Doptelet

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

avatrombopag maleate

Fáanlegur frá:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC númer:

B02BX

INN (Alþjóðlegt nafn):

avatrombopag

Meðferðarhópur:

Antihemorrhagics

Lækningarsvæði:

Blóðflagnafæð

Ábendingar:

Doptelet er ætlað fyrir meðferð alvarlega blóðflagnafæð í fullorðinn sjúklinga með langvarandi lifrarsjúkdóm sem eru áætlað er að gangast undir innrásar aðferð. Doptelet is indicated for the treatment of primary chronic immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. barkstera, immúnóglóbúlín).

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2019-06-20

Upplýsingar fylgiseðill

29
B. FYLGISEÐILL
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
DOPTELET 20 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
avatrombopag
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Doptelet og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Doptelet
3.
Hvernig nota á Doptelet
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Doptelet
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DOPTELET OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Doptelet inniheldur virkt efni sem kallast avatrombopag. Það
tilheyrir lyfjaflokki sem kallast
trombópóetín viðtakaörvar.
Doptelet er notað hjá fullorðnum með langvarandi lifrarsjúkdóm
til að meðhöndla of lág
blóðflagnagildi (kallað blóðflagnafæð) áður en gerð er
læknisaðgerð þar sem til staðar er hætta á
blæðingum.
Doptelet er notað til að meðhöndla fullorðna með lágan
blóðflagnafjölda af völdum frumkominnar
ónæmisblóðflagnafæðar þegar fyrri meðferð við
ónæmisblóðflagnafæð (svo sem með barksterum eða
ónæmisglóbúlínum) hefur ekki tekist sem skyldi.
Doptelet hjálpar til við að auka blóðflagnafjölda í blóðinu.
Blóðflögur eru frumur í blóðinu sem hjálpa
blóðinu að storkna og draga þannig úr blæðingu eða koma í veg
fyrir hana.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DOPTELET
_ _
EKKI MÁ NOTA DOPTELET
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir avatrombopagi eða einhverju öðru
innihaldsefni ly

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Doptelet 20 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur avatrombopag maleat sem samsvarar
20 mg af avatrombopagi.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 120,8 mg af laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Fölgul, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð 7,6 mm tafla merkt með
„AVA“ á annarri hliðinni og „20“ á
hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Doptelet er ætlað til meðferðar á verulegri blóðflagnafæð
hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan
lifrarsjúkdóm sem gangast undir ífarandi aðgerðir.
Doptelet er ætlað til meðferðar á frumkominni, langvinnri
ónæmisblóðflagnafæð hjá fullorðnum
sjúklingum sem ekki tekst að meðhöndla með öðrum meðferðum
(t.d. barksterum,
ónæmisglóbúlínum).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Meðferð skal hefja og halda áfram undir umsjón læknis með
reynslu af meðferð blóðsjúkdóma. Taka
skal Doptelet á sama tíma dagsins (t.d. að morgni eða að kvöldi)
með mat, einnig ef skammturinn er
tekinn sjaldnar en einu sinni á dag.
_Langvinnur lifrarsjúkdómur _
Framkvæma skal blóðflagnatalningu áður en meðferð með Doptelet
er hafin og á aðgerðardegi til að
tryggja að fjölgun blóðflagna sé fullnægjandi og að engin
óvænt offjölgun þeirra hafi átt sér stað hjá
þeim sjúklingahópum sem tilgreindir eru í köflum 4.4 og 4.5.
Ráðlagður dagskammtur af avatrombopagi miðast við
blóðflagnafjölda hvers sjúklings (sjá töflu 1).
Lyfjagjöf skal hefjast 10 til 13 dögum fyrir áætlaða aðgerð.
Sjúklingurinn skal fara í aðgerðina
5 til 8 dögum eftir síðasta skammt af avatrombopagi.
3
TAFLA 1: RÁÐLAGÐIR DAGSKAMMTAR AF AVATROMBOPAGI
BLÓÐFLAGNAFJÖLDI (× 10
9
/L)
SKAMMTUR EINU SINNI Á
SÓLARHRING
LENGD SKÖMMTUNAR
< 40
60 mg (þrjár 20 mg töflur)
5 dagar
≥ 40 til < 50