Regranex
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-08-2012
Vara einkenni
(SPC)
15-08-2012
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-08-2012
Virkt innihaldsefni:
becaplermin
Fáanlegur frá:
Janssen-Cilag International NV
ATC númer:
D03AX06
INN (Alþjóðlegt nafn):
becaplermin
Meðferðarhópur:
Préparations pour le traitement des plaies et des ulcères
Lækningarsvæði:
Wound Healing; Skin Ulcer
Ábendingar:
Regranex est indiqué, en association avec d'autres bonnes mesures de soin des plaies, pour favoriser la granulation et ainsi la guérison des ulcères diabétiques névropathiques, chroniques et de pleine épaisseur, inférieurs ou égaux à 5 cm2..
Vörulýsing:
Revision: 18
Leyfisstaða:
Retiré
Leyfisdagur:
1999-03-29
Upplýsingar fylgiseðill
B. NOTICE
14
Ce médicament n'est plus autorisé
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RÉGRANEX
® 0.01% GEL
BÉCAPLERMINE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT.
•
Garder cette notice. Vous pouvez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez des questions supplémentaires, adressez-vous à votre
médecin ou à votre pharmacien.
•
Ce médicament vous a été prescrit. Ne le donner à aucune autre
personne. Il pourrait leur nuire,
même si les symptômes sont similaires aux vôtres.
•
Si vous présentez un effet indésirable inquiétant ou si vous
remarquez un effet
indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en
à votre médecin ou votre pharmacien.
DANS CETTE NOTICE
1.
Qu'est-ce que REGRANEX et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REGRANEX
3.
Comment utiliser REGRANEX
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver REGRANEX
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE REGRANEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Le nom de votre médicament est REGRANEX. Il contient une substance
appelée bécaplermine. La
bécaplermine est un facteur de croissance humain recombinant,
dérivé des plaquettes (rhPDGF).
REGRANEX est utilisé pour favoriser le développement de tissu normal
et permettre ainsi la
cicatrisation des ulcères cutanés. Il est utilisé avec d'autres
traitements adaptés de la plaie destinés à
aider la cicatrisation des ulcères.
Les bonnes pratiques de traitement d'une plaie impliquent que:
•
Votre médecin ou professionnel de santé retire les peaux
mortes/débris de la plaie toutes les
fois que c'est nécessaire
•
Vos pieds soient protégés de toute pression en portant aux besoins
des chaussures
orthopédiques appropriées ou en utilisant toutes autres méthodes de
décharge
•
Votre médecin ou professionnel de santé traite toute infection de la
plaie – le traitement avec
REGRANEX doit être interrompu si la plaie s'infecte.
•
Vous con
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Vara einkenni
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
Ce médicament n'est plus autorisé
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
REGRANEX 0,01% Gel
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITAVE
Chaque gramme de gel contient 100 microgrammes de bécaplermine*.
* Facteur de croissance humain recombinant
dérivé des plaquettes (rhPDGF-BB) introduit dans la
levure
_Saccharomyces cerevisiae_
par technique de recombinaison de l'ADN.
Excipients:
Chaque gramme contient du E218 (méthyl parahydroxybenzoate) 1.56 mg
et du E216 (propyl
parahydroxybenzoate) 0.17 mg Voir paragraphe 4.4.
Pour la liste complète des excipients : cf paragraphe 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
REGRANEX est un gel transparent, incolore à jaune paille.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
REGRANEX est indiqué, en association avec d'autres soins adaptés de
la plaie, pour la stimulation de
la granulation et de la cicatrisation des ulcères diabétiques
chroniques profonds d'origine
neuropathique et de surface inférieure ou égale à 5 cm².
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement avec REGRANEX doit être initié et suivi par des
médecins, spécialistes ou non, qui ont
l'expérience du traitement des plaies diabétiques.
REGRANEX doit toujours être utilisé avec des soins adaptés de la
plaie: débridement initial (pour
éliminer tous les tissus nécrotiques et/ou infectés), débridement
complémentaire si nécessaire, et
consignes de décharge de la plaie pour éviter une pression sur
l'ulcère.
REGRANEX doit être appliqué une fois par jour à l'aide d'un
applicateur propre en couche fine
continue sur toute la surface ulcérée. Le(s) site(s) d'application
seront ensuite recouverts d'une
compresse imprégnée de sérum physiologique qui maintiendra un
milieu humide propice à la
cicatrisation. REGRANEX ne doit pas être utilisé en association avec
des pansements occlusifs.
-
Utiliser un tube de REGRANEX par patient.
-
Prendre des précautions pendant l'utilisation pour éviter une
contamination microbienne et une
altération du
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