Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
becaplermin
Janssen-Cilag International NV
D03AX06
becaplermin
Préparations pour le traitement des plaies et des ulcères
Wound Healing; Skin Ulcer
Regranex est indiqué, en association avec d'autres bonnes mesures de soin des plaies, pour favoriser la granulation et ainsi la guérison des ulcères diabétiques névropathiques, chroniques et de pleine épaisseur, inférieurs ou égaux à 5 cm2..
Revision: 18
Retiré
1999-03-29
B. NOTICE 14 Ce médicament n'est plus autorisé NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR RÉGRANEX ® 0.01% GEL BÉCAPLERMINE VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT. • Garder cette notice. Vous pouvez avoir besoin de la relire. • Si vous avez des questions supplémentaires, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien. • Ce médicament vous a été prescrit. Ne le donner à aucune autre personne. Il pourrait leur nuire, même si les symptômes sont similaires aux vôtres. • Si vous présentez un effet indésirable inquiétant ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. DANS CETTE NOTICE 1. Qu'est-ce que REGRANEX et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REGRANEX 3. Comment utiliser REGRANEX 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver REGRANEX 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE REGRANEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Le nom de votre médicament est REGRANEX. Il contient une substance appelée bécaplermine. La bécaplermine est un facteur de croissance humain recombinant, dérivé des plaquettes (rhPDGF). REGRANEX est utilisé pour favoriser le développement de tissu normal et permettre ainsi la cicatrisation des ulcères cutanés. Il est utilisé avec d'autres traitements adaptés de la plaie destinés à aider la cicatrisation des ulcères. Les bonnes pratiques de traitement d'une plaie impliquent que: • Votre médecin ou professionnel de santé retire les peaux mortes/débris de la plaie toutes les fois que c'est nécessaire • Vos pieds soient protégés de toute pression en portant aux besoins des chaussures orthopédiques appropriées ou en utilisant toutes autres méthodes de décharge • Votre médecin ou professionnel de santé traite toute infection de la plaie – le traitement avec REGRANEX doit être interrompu si la plaie s'infecte. • Vous con Прочетете целия документ
ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 Ce médicament n'est plus autorisé 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT REGRANEX 0,01% Gel 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITAVE Chaque gramme de gel contient 100 microgrammes de bécaplermine*. * Facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes (rhPDGF-BB) introduit dans la levure _Saccharomyces cerevisiae_ par technique de recombinaison de l'ADN. Excipients: Chaque gramme contient du E218 (méthyl parahydroxybenzoate) 1.56 mg et du E216 (propyl parahydroxybenzoate) 0.17 mg Voir paragraphe 4.4. Pour la liste complète des excipients : cf paragraphe 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gel. REGRANEX est un gel transparent, incolore à jaune paille. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES REGRANEX est indiqué, en association avec d'autres soins adaptés de la plaie, pour la stimulation de la granulation et de la cicatrisation des ulcères diabétiques chroniques profonds d'origine neuropathique et de surface inférieure ou égale à 5 cm². 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Le traitement avec REGRANEX doit être initié et suivi par des médecins, spécialistes ou non, qui ont l'expérience du traitement des plaies diabétiques. REGRANEX doit toujours être utilisé avec des soins adaptés de la plaie: débridement initial (pour éliminer tous les tissus nécrotiques et/ou infectés), débridement complémentaire si nécessaire, et consignes de décharge de la plaie pour éviter une pression sur l'ulcère. REGRANEX doit être appliqué une fois par jour à l'aide d'un applicateur propre en couche fine continue sur toute la surface ulcérée. Le(s) site(s) d'application seront ensuite recouverts d'une compresse imprégnée de sérum physiologique qui maintiendra un milieu humide propice à la cicatrisation. REGRANEX ne doit pas être utilisé en association avec des pansements occlusifs. - Utiliser un tube de REGRANEX par patient. - Prendre des précautions pendant l'utilisation pour éviter une contamination microbienne et une altération du Прочетете целия документ