Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Szirolimusz
Pfizer Europe MA EEIG
L04AA10
sirolimus
immunszuppresszánsok
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Rapamune javallott a profilaktikus a szerv kilökődésének felnőtt betegek alacsony, mérsékelt immunológiai kockázatot átvevő a vese-transzplantáció. Ajánlott, hogy a Rapamune-t használni, kezdetben kombinálva ciklosporin microemulsion, kortikoszteroidok 2-3 hónapig. A Rapamune-t továbbra is lehet, mint fenntartó kezelés a kortikoszteroidok csak akkor, ha ciklosporin microemulsion lehet fokozatosan megszűnt. A Rapamune-t javallott a kezelés a betegek szórványos lymphangioleiomyomatosis a közepesen súlyos tüdőbetegség, vagy csökken a tüdő működését.
Revision: 46
Felhatalmazott
2001-03-13
52 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK RAPAMUNE 60 ML OLDAT, KÜLSŐ DOBOZ (TARTALMA: FECSKENDŐK/PALACK DOBOZBAN) 1. A GYÓGYSZER NEVE Rapamune 1 mg/ml belsőleges oldat szirolimusz 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE A Rapamune milliliterenként 1 mg szirolimuszt tartalmaz. Egy db 60 ml-es palack Rapamune 60 mg szirolimuszt tartalmaz. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA További összetevők: etanol, propilén-glikol (E1520), szója zsírsavak. További információért lásd a betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Belsőleges oldat 1 db palack 30 db adagoló fecskendő 1 fecskendő adapter 1 hordozható táska 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! SZÁJON ÁT TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSRA. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 53 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti palackban tárolandó. A palack felbontása után 30 napon belül felhasználandó. Az adagolófecskendő megtöltése után 24 órán belül felhasználandó. Hígítás után a készítményt azonnal fel kell használni. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium 12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/01/171/001 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Rapamune 1 mg/ml 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD Egyedi azon Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Rapamune 1 mg/ml belsőleges oldat 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg szirolimuszt tartalmaz milliliterenként. 60 mg szirolimuszt tartalmaz 1 db 60 ml-es palack. Ismert hatású segédanyagok Legfeljebb 25 mg etanolt, körülbelül 350 mg propilén-glikolt (E1520) és 20 mg szójaolajat tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldat. Világossárga-sárga színű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Rapamune a vesetranszplantációt követő szervkilökődés megelőzésére javallott, kis vagy közepes immunológiai kockázatú felnőtt betegeknél. Eleinte a Rapamune-t 2-3 hónapig ciklosporin mikroemulzióval és kortikoszteroidokkal kombinációban javasolt adni. A Rapamune fenntartó terápiaként is alkalmazható kortikoszteroidokkal, de csak akkor, ha a ciklosporin-mikroemulzió alkalmazása fokozatosan megszüntethető (lásd 4.2 és 5.1 pont). A Rapamune a sporadicus lymphangioleiomyomatosis közepesen súlyos tüdőelváltozással vagy rosszabbodó légzésfunkcióval járó formájában szenvedő betegek kezelésére javallott (lásd 4.2 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _A szervkilökődés profilaxisa_ A kezelést egy megfelelően képzett transzplantációs szakember irányítása mellett kell megkezdeni és folytatni. _Kezdő adagolás (2-3 hónapig a transzplantáció után)_ A Rapamune szokásos adagolása egyszeri 6 mg-os orális telítő dózis a transzplantáció után adva, amilyen hamar lehetséges, majd naponta egyszer 2 mg, amíg a terápiás gyógyszerszint monitorozás eredményei rendelkezésre nem állnak (lásd _Terápiás gyógyszerszint monitorozás és dózismódosítás_). Ezt követően a Rapamune adagot az egyénre szabva kell beállítani, hogy a minmális teljesvér szint 4-12 ng/ml legyen (kromatográfiás vizsgálat). A Rapamune-kezelést egyre csökkenő szteroid és ciklosporin emulz Lestu allt skjalið