Rabigen SAG2
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-11-2018
Vara einkenni
(SPC)
06-11-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-07-2013
Virkt innihaldsefni:
dzīvu novājinātu trakumsērgas vīrusu, SAG2 celms
Fáanlegur frá:
Virbac S.A.
ATC númer:
QI07AA02
INN (Alþjóðlegt nafn):
live vaccine against rabies
Meðferðarhópur:
Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides); Red foxes (Vulpes vulpes)
Lækningarsvæði:
Dzīvu vīrusu vakcīnas
Ábendingar:
Sarkano lapsu un jenotsuņu aktīvai imunizācijai, lai novērstu trakumsērgas vīrusa inficēšanos. Aizsardzības ilgums ir vismaz 6 mēneši.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2000-04-06
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
19
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
RABIGEN SAG2 SUSPENSIJA IEKŠķīGAI LIETOŠANAI RUDAJāM LAPSāM UN
JENOTSUņIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
VIRBAC S.A.
L ère Avenue 2065m L.I.D.
06516 Carros - Francija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Rabigen SAG2 suspensija iekšķīgai lietošanai rudajām lapsām un
jenotsuņiem
3.
ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO VIELU UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM
AKTīVā VIELA:
Dzīva, novājināta trakumsērgas vīrusa celms SAG2
min. 8 log10 CCID50*/deva
*CCID50: 50% šūnu kultūru inficējošā deva
PALīGVIELAS:
Ēsma, kas satur tetraciklīnu kā biomarķieri.
4.
INDIKĀCIJAS
Rudo lapsu aktīvai imunizācijai, lai aizsargātu pret trakumsērgas
vīrusu.
Aizsardzība ilgst vismaz 6 mēnešus.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Nav ziņots par blakusparādībām mērķa sugām.
Tā
kā
šī
vakcīna
satur
gentamicīna
atliekas
un
satur
tetraciklīnu
kā
biomarķieri,
reizēm
mājdzīvniekiem var novērot pastiprinātu jutību, ja tie nejauši
ir apēduši vakcīnu.
.
Ir ziņots par vemšanu kuņģa darbības traucējumu dēļ
(galvenokārt alumīnija/PVH kapsulas dēļ, kas ir
ēsmā iestrādātās vakcīnas sastāvdaļa) suņiem, kuri ir
nejauši apēduši ēsmā iestrādāto vakcīnu.
7.
MĒRĶA SUGAS
Rudās lapsas (_Vulpes vulpes_) un jenotsuņi (_Nyctereutes
procyonoides_).
20
8.
DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN
PAŅĒMIENA
Pietiek apēst vienu ēsmu, lai iegūtu imunitāti pret trakumsērgas
vīrusu.
Vakcīnas ēsmas izliek ar rokām vai izplata ar lidmašīnu
vakcinācijas kampaņas laikā. Vakcīna ir
paredzēta lapsām vai jenotsuņiem apēšanai.
Izplatīšanas norma ir atkarīga no topogrāfiskā izvietojuma un
mērķa sugu dzīvnieku blīvuma.
Minimālā izplatīšanas norma:
-
13 vakcīnas devas uz 1 kvadrātkilometru apgabalos, kur lapsu vai
jenotsuņu blīvums ir vienāds ar
vai mazāks par 3 lap
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Rabigen SAG2 suspensija iekšķīgai lietošanai rudajām lapsām un
jenotsuņiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
AKTīVā VIELA:
Dzīva, novājināta trakumsērgas vīrusa celms SAG2
min. 8 log10 CCID50*/deva
*CCID50: 50% šūnu kultūru inficējošā deva
PALīGVIELAS:
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija iekšķīgai lietošanai.
4.
KLĪNISKIE DATI
4.1
MēRķA SUGAS
Rudās lapsas (_Vulpes vulpes_) un jenotsuņi (_Nyctereutes
procyonoides_).
4.2
LIETOŠANAS INDIKāCIJAS, NORāDOT MēRķA SUGAS
Rudo lapsu un jenotsuņu aktīvai imunizācijai, lai aizsargātu pret
trakumsērgas vīrusu.
Aizsardzība ilgst vismaz 6 mēnešus.
4.3
KONTRINDIKāCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRīDINāJUMI PAR KATRU MēRķA SUGU
Nav piemērojami.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZīBAS PASāKUMI LIETOŠANā
ĪPAŠI PIESARDZīBAS PASāKUMI, LIETOJOT DZīVNIEKIEM
Vakcīnu nedrīkst izlikt apdzīvotās teritorijās, uz ceļiem un
apūdeņotās teritorijās.
PIESARDZīBAS PASāKUMI, KAS JāIEVēRO PERSONAI, KURA LIETO
VETERINāRāS ZāLES DZīVNIEKU āRSTēŠANAI
Ieteicams lietot gumijas cimdus.
Personālam, kurš izliek šo vakcīnu, jābūt vakcinētiem pret
trakumsērgu.
Imūnkompromitētām/imūnsupresētām personām nedrīkst ļaut
darboties ar šo vakcīnu.
Ja
notikusi
nejauša
(gadījuma
rakstura)
saskare
ar
vakcīnas
aktīvo
vielu,
nekavējoties
meklēt
medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai
iepakojumu ārstam.
3
4.6
NEVēLAMāS REAKCIJAS (BIEŽUMS UN BīSTAMīBA)
Nav ziņots par blakusparādībām mērķa sugām.
Tā
kā
šī
vakcīna
satur
gentamicīna
atliekas
un
satur
tetraciklīnu
kā
biomarķieri,
reizēm
mājdzīvniekiem var novērot pastiprinātu jutību, ja tie nejauši
ir apēduši vakcīnu.
Ir ziņots par vemšanu kuņģa darbības traucējumu dēļ
(galvenokārt alumīnija/PVH kapsulas dēļ, kas ir
ēsmā iestrādātās vakcīnas sastāvdaļa) suņiem, kuri ir
nejauši apēduši ēsmā ie
Lestu allt skjalið
