Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
levofloxacin
Chiesi Farmaceutici S.p.A
J01MA12
levofloxacin
Antibakteriella medel för systemiskt bruk,
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Quinsair är indicerat för behandling av kroniska lungsjukdomar infektioner på grund av Pseudomonas aeruginosa hos vuxna patienter med cystisk fibros. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Revision: 15
auktoriserad
2015-03-25
31 B. BIPACKSEDEL 32 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN QUINSAIR 240 MG LÖSNING FÖR NEBULISATOR levofloxacin Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Quinsair är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Quinsair 3. Hur du använder Quinsair 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Quinsair ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD QUINSAIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Quinsair innehåller ett antibiotikum som kallas levofloxacin. Det tillhör en grupp av antibiotika som kallas fluorokinoloner. Quinsair används för att behandla LUNGINFEKTIONER orsakade av _Pseudomonas_ _aeruginosa _hos vuxna med CYSTISK FIBROS. Det är ett antibakteriellt läkemedel som inandas (inhaleras) rakt ner i lungorna där det dödar bakterierna som orsaker infektionen. Detta bidrar till att underlätta andningen hos personer med cystisk fibros. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER QUINSAIR ANVÄND INTE QUINSAIR - om du är ALLERGISK mot LEVOFLOXACIN, mot andra KINOLONANTIBIOTIKA, t.ex. moxifloxacin, ciprofloxacin eller ofloxacin, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avs Lestu allt skjalið
1 BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Quinsair 240 mg lösning för nebulisator 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning för nebulisator innehåller levofloxacinhemihydrat motsvarande 100 mg levofloxacin. En ampull innehåller 240 mg levofloxacin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Lösning för nebulisator. Klar, ljusgul lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Quinsair är avsett för behandling av kroniska lunginfektioner orsakade av _Pseudomonas aeruginosa_ hos vuxna med cystisk fibros (CF, se avsnitt 5.1). Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella läkemedel. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad dos är 240 mg (en ampull) som inhaleras två gånger dagligen (se avsnitt 5.2). Doserna ska inhaleras så nära 12 timmars intervall som möjligt. Quinsair tas i cykler där en behandlingsperiod om 28 dagar följs av en behandlingsfri period om 28 dagar. Behandlingen ska fortgå i cykler, så länge läkaren anser att patienten har klinisk nytta. Om en dos glöms bort och det är minst 8 timmar till inhalation av nästa dos, ska patienten ta dosen snarast möjligt. Patienterna ska inte inhalera innehållet i mer än en ampull för att kompensera för den glömda dosen. Om akut symtomatisk bronkospasm uppstår efter intag av Quinsair, kan patienterna ha nytta av ett snabbverkande bronkvidgande medel minst 15 minuter till 4 timmar före kommande doser (se avsnitt 4.4 och 4.8). _Äldre_ _(≥_ _ 65 år)_ Säkerhet och effekt av Quinsair hos äldre med CF har inte fastställts. _Nedsatt njurfunktion_ Doser behöver inte justeras för patienter med lätt till måttligt nedsatt Lestu allt skjalið