Quetiapin ratiopharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Quetiapin ratiopharm Forðatafla 300 mg
  • Skammtar:
  • 300 mg
  • Lyfjaform:
  • Forðatafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Quetiapin ratiopharm Forðatafla 300 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 05ce2cb0-be08-e311-a9a3-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Quetiapin ratiopharm 50 mg, 200 mg, 300 mg og 400 mg forðatöflur

quetiapin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Quetiapin ratiopharm og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Quetiapin ratiopharm

Hvernig nota á Quetiapin ratiopharm

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Quetiapin ratiopharm

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Quetiapin ratiopharm og við hverju það er notað

Quetiapin ratiopharm inniheldur efni sem kallast quetiapin. Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast

geðrofslyf. Hægt er að nota Quetiapin ratiopharm til að meðhöndla ýmsa sjúkdóma, eins og:

Þunglyndi í geðhvarfasýki (bipolar depression) og alvarlegar þunglyndislotur í alvarlegu

þunglyndi: þú finnur fyrir depurð, eða þú getur fundið fyrir þunglyndi, fengið sektarkennd, verið

orkulaus, misst matarlyst eða getur ekki sofið.

Oflæti (mania): þú finnur fyrir æsingi, ofsakæti, uppnámi, ákafa eða ofvirkni eða þú hefur slæma

dómgreind, getur m.a. verið árásargjarn/gjörn eða truflandi.

Geðklofa: þú heyrir eða finnur fyrir hlutum sem ekki eru til staðar, trúir hlutum sem ekki eru

sannir eða finnur fyrir óeðlilegri tortryggni, kvíða, ert ráðvillt/ur, hefur sektarkennd, ert spennt/ur

eða finnur fyrir þunglyndi.

Þegar Quetiapin ratiopharm er notað til að meðhöndla alvarlegar þunglyndislotur í alvarlegu

þunglyndi, er það notað til viðbótar öðru lyfi sem notað er til meðhöndlunar á þeim sjúkdómi.

Læknirinn mun hugsanlega áfram ávísa þér Quetiapin ratiopharm jafnvel þegar þér líður betur.

2.

Áður en byrjað er að nota Quetiapin ratiopharm

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá

lyfjabúð.

Ekki má nota Quetiapin ratiopharm:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir quetiapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (sem talin eru

upp í kafla 6).

Ef þú notar eitthvert eftirfarandi lyfja:

- ákveðin lyf við alnæmi (HIV).

- azóllyf (við sveppasýkingum).

- erythromycin eða clarithromycin (við sýkingum).

- nefazodon (við þunglyndi).

Ekki nota Quetiapin ratiopharm ef eitthvað af framangreindu á við um þig. Er þú ert ekki viss, skaltu

ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar Quetiapin ratiopharm.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú notar Quetiapin ratiopharm ef:

Þú, eða einhver í fjölskyldunni, ert með eða hefur verið með hjartakvilla, til dæmis

hjartsláttartruflanir, skerta starfsemi hjartavöðvans, bólgur í hjarta eða ef þú notar einhver lyf

sem gætu haft áhrif á hjartsláttinn.

Þú ert með lágan blóðþrýsting.

Þú hefur fengið heilablóðfall, sérstaklega ef þú ert öldruð/aldraður.

Þú ert með lifrarkvilla.

Þú hefur fengið flogakast (krampa).

Þú ert með sykursýki eða ert í áhættu á að fá sykursýki. Ef svo er, getur verið að læknirinn

mæli blóðsykursgildi hjá þér á meðan þú notar Quetiapin ratiopharm.

Þú veist til þess að þú sért með lág gildi hvítra blóðkorna (sem getur hugsanlega verið að

völdum annarra lyfja).

Þú ert aldraður einstaklingur með elliglöp (skerta heilastarfsemi). Ef svo er, áttu ekki að nota

Quetiapin ratiopharm vegna þess að sá flokkur lyfja sem sem Quetiapin ratiopharm tilheyrir

getur aukið hættu á heilablóðfalli, eða í einhverjum tilvikum aukið líkur á dauða hjá öldruðum

sjúklingum með elliglöp.

Þú eða einhver í fjölskyldunni hefur sögu um blóðtappa, vegna þess að lyf eins og þetta hafa

tengst myndun blóðtappa.

Þú ert með eða hefur verið með sjúkdóm sem lýsir sér með öndunarstoppi í stuttan tíma í

svefni (kallast „kæfisvefn“) og notar lyf sem hægja á heilastarfsemi („bælandi lyf“).

Þú ert með eða hefur verið með sjúkdóm sem lýsir sér þannig að þú getur ekki tæmt

þvagblöðruna að fullu (þvagteppa), ert með stækkaðan blöðruhálskirtil, stíflu í þörmum eða

aukinn þrýsting í auga. Þessir kvillar eru stundum af völdum lyfja (kallast „andkólínvirk lyf“)

sem hafa áhrif á taugafrumuvirkni við meðferð á ákveðnum læknisfræðilegum kvillum.

Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu eftir að hafa tekið inn Quetiapin

ratiopharm:

Einkennum sem samanstanda af hita, verulegum vöðvastífleika, svitamyndun eða skertri

meðvitund (ástand sem nefnist illkynja sefunarheilkenni). Bráð læknismeðferð getur verið

nauðsynleg.

Ósjálfráðum hreyfingum, aðallega í andliti eða tungu.

Sundli eða mikilli syfju. Þetta gæti aukið hættu á slysi (byltum) hjá öldruðum sjúklingum.

Flogum (krömpum).

Langvarandi og sársaukafullri standpínu (sístaða reðurs).

Lyf af þessari gerð geta valdið slíkum einkennum.

Láttu lækninn vita eins fljótt og mögulegt er ef þú ert með:

Hita, einkenni sem líkjast flensu, hálssæri, eða aðra sýkingu, vegna þess að þetta gæti verið

vegna mjög lítils magns af hvítum blóðkornum, sem gæti valdið því að hætta þurfi meðferð

með Quetiapine ratiopharm og/eða veita meðferð.

Hægðatregðu með viðvarandi kviðverk, eða hægðatregðu sem hefur ekki svarað meðferð,

vegna þess að þetta getur leitt til enn alvarlegri stíflu í þörmum.

Sjálfsvígshugsanir eða versnun þunglyndis

Ef þú ert með þunglyndi gætir þú stundum hugsað um að skaða þig eða fremja sjálfsvíg. Þetta getur

aukist í upphafi meðferðar, vegna þess að tíma tekur fyrir öll þessi lyf að virka, venjulega um tvær

vikur en stundum lengur. Þessar hugsanir geta ágerst ef þú hættir snögglega að nota lyfið. Meiri líkur

eru á að þessar hugsanir komi fram ef þú ert ung/ungur. Upplýsingar úr klínískum rannsóknum hafa

sýnt aukna hættu á sjálfsvígshugsunum og/eða sjálfsvígshegðun hjá fólki yngra en 25 ára sem er

þunglynt.

Ef þú hugsar um að skaða þig eða fremja sjálfsvíg skaltu strax hafa samband við lækninn eða leita

aðstoðar á sjúkrahúsi. Það gæti hjálpað þér að ræða við ættingja eða náinn vin um að þú þjáist af

þunglyndi eða kvíða og þú gætir beðið hann að lesa þennan fylgiseðil. Þú gætir beðið hann að segja

þér frá því ef honum finnst þunglyndið versna hjá þér eða ef hann hefur áhyggjur af breyttri hegðun

þinni.

Þyngdaraukning

Þyngdaraukning hefur sést hjá sjúklingum sem nota quetiapin. Þú og læknirinn eigiðað fylgjast

reglulega með líkamsþyngd þinni.

Börn og unglingar

Quetiapine ratiopharm er ekki ætlað fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Quetiapin ratiopham

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef önnur lyf eru notuð, hafa nýverið verið notuð eða kynnu að

verða notuð.

Ekki nota Quetiapin ratiopharm ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja:

Ákveðin lyf til meðferðar við alnæmi (HIV).

Azólsveppalyf (við sveppasýkingum).

Erythromycin eða clarithromycin (við sýkingum).

Nefazodon (við þunglyndi).

Láttu lækninn vita ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja :

Lyf við flogaveiki (s.s. phenytoin eða carbamazepin).

Lyf við háum blóðþrýstingi.

Barbitúröt (við svefnerfiðleikum).

Thioridazin eða lithium (önnur geðrofslyf).

Lyf sem gætu haft áhrif á hjartsláttartíðni, til dæmi lyf sem geta valdið truflun á jafnvægi

blóðsalta, eins og t.d. þvagræsilyf og ákveðin sýklalyf.

Lyf sem geta valdið hægðatregðu.

Lyf (kallast „andkólínvirk lyf“) sem hafa áhrif á taugafrumuvirkni við meðferð á ákveðnum

læknisfræðilegum kvillum.

Ræddu við lækninn áður en þú hættir notkun þeirra lyfja sem þú ert að nota.

Notkun Quetiapin ratiopharm með mat, drykk eða áfengi

Matur getur haft áhrif á verkun Quetiapin ratiopharm og þú átt því að taka töflurnar að minnsta

kosti einni klukkustundu fyrir máltíð eða áður en þú ferð að sofa.

Gættu varúðar varðandi magn áfengis sem þú neytir, vegna þess að samanlögð áhrif Quetiapin

ratiopharm og áfengis geta valdið syfju.

Ekki drekka greipaldinsafa á meðan þú notar Quetiapin ratiopharm. Hann getur haft áhrif á

verkun lyfsins.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Þú átt ekki að nota Quetiapin ratiopharm á meðgöngu án þess

að ráðfæra þig við lækninn. Þú átt ekki að nota Quetiapin ratiopharm ef þú ert með barn á brjósti.

Eftirfarandi einkenni, sem geta gefið til kynna fráhvarf, kunna að koma fram hjá nýfæddum börnum

mæðra sem hafa notað quetiapin á síðasta þriðjungi meðgöngu (þrjá síðustu mánuði meðgöngunnar):

skjálfti, aukin vöðvaspenna, minnkuð vöðvaspenna, þreyta, öndunarvandamál og vandamál við

fæðuinntöku. Ef barnið þitt fær slík einkenni gætir þú þurft að ræða við lækninn.

Akstur og notkun véla

Það getur verið að lyfið valdi syfju. Ekki aka eða nota tæki eða vélar fyrr en þú veist hvernig áhrif

lyfið hefur á þig.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Áhrif á niðurstöður lyfjaprófa á þvagi

Ef gert er lyfjapróf á þvagi hjá þér getur notkun Quetiapin ratiopharm valdið því að sýnið mælist

jákvætt fyrir methadoni eða ákveðnum þunglyndislyfjum sem kallast þríhringlaga þunglyndislyf,

þegar ákveðnum prófunaraðferðum er beitt, jafnvel þótt þú notir hvorki methadon né þríhringlaga

þunglyndislyf. Ef þetta gerist er hægt að nota sértækari prófunaraðferðir.

3.

Hvernig nota á Quetiapin ratiopharm

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Læknirinn ákveður upphafskammt þinn.

Viðhaldsskammtur (dagsskammtur) fer eftir sjúkdómsástandi þínu og þörfum en venjulegur skammtur

er á bilinu 150 mg til 800 mg.

Taktu töflurnar einu sinni á dag.

Ekki má skipta töflunum í hluta, tyggja þær eða mylja.

Gleyptu töflurnar í heilu lagi með vatni.

Ekki taka töflurnar með mat (taktu þær að minnsta kosti einni klukkustund fyrir máltíð eða að

kvöldi fyrir svefn, læknirinn mun segja þér hvenær þú átt að taka þær)

Ekki drekka greipaldinsafa á meðan þú notar Quetiapin ratiopharm. Það getur haft áhrif á

verkun lyfsins.

Ekki hætta notkun taflnanna, jafnvel þótt þér líði betur, nema læknirinn segi þér að gera það.

Lifrarsjúkdómar

Læknirinn gæti breytt skammtinum ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

Aldraðir

Læknirinn gæti breytt skammtinum ef þú ert aldraður einstaklingur.

Notkun handa börnum og unglingum

Ekki skal nota Quetiapin ratiopharm hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið tekinn, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef þú notar meira af Quetiapin ratiopharm en læknirinn hefur ávísað gætir þú fundið fyrir syfju, sundli

og óeðlilegum hjartslætti. Hafið strax samband við lækninn eða næsta sjúkrahús. Taktu Quetiapin

ratiopharm töflurnar með þér.

Ef gleymist að taka Quetiapin ratiopharm

Ef þú gleymir að taka skammt skalt þú taka hann um leið og það uppgötvast nema komið sé að næsta

skammti, þá skal sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt á venjulegum tíma. Ekki á

að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Quetiapin ratiopharm

Ef þú hættir snögglega að nota Quetiapin ratiopharm gætir þú fundið fyrir svefnleysi, ógleði,

höfuðverk, niðurgangi, uppköstum, sundli og óróleika. Læknirinn gæti ráðlagt þér minnka skammtinn

smám saman áður en þú hættir meðferðinni.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum skaltu hætta að taka

Quetiapin ratiopharm

og leita tafarlaust til læknisins eða á næsta sjúkrahús:

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Hugsanir um sjálfsvíg

og versnum þunglyndis.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Skyndilegur hiti

, sérstaklega með

hálssæri

og öðrum

flensulíkum einkennum

. Þetta getur

verið merki um óeðlilega lágt magn hvítra blóðkorna.

Merki um

húðviðbrögð

eins og útbrot, ofsakláða, hnúta, roða, kláða, kannski með

bólgum í

andliti

, augnlokum og vörum. Þetta getur að auki leitt til öndunarerfiðleika, sundls eða losts.

Krampar

eða

flog

Ósjálfráðar hreyfingar

, aðallega í andliti og tungu.

Tilfinning um

þungan eða hraðan hjartslátt

með

sundli eða yfirliði

. Þetta geta verið merki

um slæm hjartsláttarvandamál sem geta verið banvæn í alvarlegum tilfellum.

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Mikill

sársauki

og/eða

bólga

og roði

í einum fótlegg

; skyndilegur

mikill brjóstverkur

getur leitt niður vinstri handlegg eða skyndilegt

mæði

. Þetta geta verið merki um blóðtappa í

æðum.

Mikill sársauki í eftir hluta maga

, sem oft leiðir aftur í bak, stundum með

ógleði og

uppköstum

. Þetta geta verið merki um brisbólgu.

Hægðatregða

með

viðvarandi kviðverkjum

eða hægðatregða sem hefur ekki svarað

meðferð, þar sem þetta getur leitt til alvarlegrar stíflu í þörmum.

Gulur litur á húð og í augum

(gula), dökkt þvag, sérstaklega með óvenjulega mikilli þreytu

eða hita (merki um lifrarbólgu).

Langvarandi og

sársaukafull standpína

Einkenni sem samanstanda af

hita, svitamyndun, stífleika í vöðvum

, mikilli syfju eða yfirliði

(ástand sem nefnist „illkynja sefunarheilkenni“).

Koma örsjaldan fyrir

(geta komið fyrir hjá allt að1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Alvarleg húðviðbrögð með útbrotum eða blöðrum

, óreglulegir rauðir flekkir og/eða

húðflögnun, kannski í kringum munn, augu, kynfæri og oft með skyndilegum hita eða

flensulíkum einkennum

. Þessi einkenni geta komið fljótt fram.

Óútskýrður

vöðvaverkur

, eymsli eða slappleiki. Þetta geta verið fyrstu merki um mögulega

alvarlegt vöðvaniðurbrot.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sundl (getur leitt til falls), höfuðverkur, munnþurrkur.

Syfja (getur horfið með tímanum, á meðan þú heldur áfram að nota Quetiapin ratiopharm)

(getur leitt til falls).

Fráhvarfseinkenni (einkenni sem koma fram þegar notkun Quetiapin ratiopharm er hætt) eru

m.a. svefnleysi, ógleði, höfuðverkur, niðurgangur, uppköst, sundl og pirringur. Ráðlagt er að

minnka notkun lyfsins smám saman á að minnsta kosti 1-2 vikum.

Þyngdaraukning.

Óeðlilegar vöðvahreyfingar. Þar á meðal erfiðleikar við að hefja vöðvahreyfingar, skjálfti,

óróleiki eða vöðvastífleiki án verkja.

Lækkað magn blóðrauða (prótein í rauðum blóðkornum sem ber súrefni)

Breyting á magni tiltekinnar fitu (þríglýseríða og heildar kólesteróli).

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Hraður hjartsláttur.

Að finnast eins og hjartað berjist um, slái hraðar eða missi úr slög (óeðlilegur hjartsláttur).

Hægðatregða, magaóþægindi (meltingartruflanir).

Máttleysi.

Bólgnir handleggir eða fótleggir.

Lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp. Þetta getur valdið sundli eða yfirliði (getur leitt til

falls).

Aukið magn sykurs í blóði.

Óskýr sjón.

Óvenjulegir draumar og martraðir.

Aukin hungurtilfinning.

Pirringur.

Truflun á tali og tungumáli.

Mæði.

Uppköst (einkum hjá öldruðum).

Hiti.

Breyting á magni skjaldkirtilshormóna í blóði

Breyting á fjölda ákveðinna frumna í blóði

Aukning lifrarensíma í blóði

Aukning á magni hormónsins prólaktíns í blóði. Aukning á magni hormónsins prólaktíns gæti,

í mjög sjaldgæfum tilfellum, valdið eftirfarandi:

Þrota í brjóstum og óvæntri framleiðslu á brjóstamjólk hjá konum og körlum.

Engum eða óreglulegum tíðablæðingum hjá konum.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Óþægileg tilfinning í fótleggjum (einnig kallað fótaóeirð (restless legs syndrome).

Kyngingarerfiðleikar.

Kynlífsörðugleikar.

Sykursýki.

Hægari hjartsláttur sem getur komið fram við upphaf meðferðar og getur tengst lágum

blóðþrýstingi og yfirliði.

Erfiðleikar við þvaglát.

Yfirlið (getur leitt til falls).

Nefstífla.

Minnkað magn natríums í blóði.

Versnun á sykursýki.

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Bólga í brjóstum og óvænt framleiðsla á brjóstamjólk (mjólkurflæði).

Tíðatruflanir.

Að ganga, tala, borða eða gera eitthvað annað óvenjulegt í svefni.

Lækkaður líkamshiti (ofkæling).

Ástand (kallað „efnaskiptaheilkenni“) þar sem um þrjú eða fleiri eftirfarandi atriði getur verið

að ræða: aukning á fitu í kringum kvið, lækkun á „góða kólesterólinu“ (HDL-C), aukning á

fitu í blóði sem kallast þríglýseríð, hár blóðþrýstingur og blóðsykurshækkun.

Aukning kreatínfosfókínasa í blóði (efni í vöðvum).

Koma örsjaldan fyrir

(geta komið fyrir hjá allt að1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Óeðlilegt seyti hormóns sem stjórnar þvagmagni.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Fráhvarfseinkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað Quetiapine

ratiopharm á meðgöngu.

Sumar aukaverkanir koma aðeins fram í blóðprufu. Þar á meðal eru breytingar á magni tiltekinnar fitu

(tríglýseríða og heildarkólesteróli) eða sykurs í blóði, breyting á magni skjaldkirtilshormóna í blóði,

aukið magn lifrarensíma, fækkun tiltekinna blóðfruma, fækkun rauðra blóðkorna, aukið magn

kreatínín fosfókínasa (efni í vöðvum) í blóði, minnkun á magni natríums í blóði og aukning á magni

prólaktíns (hormón) í blóði. Aukning á prólaktíní í blóði getur í sjaldgæfum tilvikum leitt til

eftirfarandi:

Brjóstastækkunar og óvæntrar myndunar á brjóstamjólk hjá konum og körlum.

Tíðateppu eða óreglulegra blæðinga hjá konum.

Læknirinn gæti beðið þig að fara í blóðprufu af og til.

Aukaverkanir hjá börnum og unglingum

Sömu aukaverkanir og tilkynnt hefur verið um hjá fullorðnum geta einnig komið fram hjá börnum og

unglingum.

Eftirfarandi aukaverkanir hafa oftar sést hjá börnum og unglingum eða hafa ekki komið fram hjá

fullorðnum:

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Aukning hormóns í blóði sem kallast prólaktín. Aukning á hormóninu prólaktíni getur í mjög

sjaldgæfum tilfellum leitt til eftirfarandi:

Brjóstastækkunar og óvæntrar myndunar brjóstamjólkur hjá stelpum og strákum.

Engra eða óreglulegra blæðinga hjá stelpum.

Aukin matarlyst.

Uppköst.

Óeðlilegar vöðvahreyfingar. Meðal annars erfiðleikar við að hefja vöðvahreyfingar, skjálfti,

eirðarleysi eða vöðvastífleiki án verkja.

Hækkaður blóðþrýstingur.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Máttleysi, yfirlið (getur valdið falli).

Stíflað nef.

Pirringur.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Quetiapin ratiopharm

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og þynnum.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Quetiapin ratiopharm þarfnast ekki sérstakra geymsluaðstæðna.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Quetiapin ratiopharm inniheldur

Virka innihaldsefnið er quetiapin. Quetiapin ratiopharm töflur innihalda 50 mg, 200 mg,

300 mg og 400 mg af quetiapini (sem quetiapinfúmarat).

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: hýprómellósi, örkristallaður sellulósi, vatnsfrítt natríumsítrat, magnesíumsterat.

Töfluhúð: títantvíoxíð (E171), hýprómellósi, makrógól/PEG 400, pólýsorbat 80.

50 mg, 200 mg og 300 mg töflurnar innihalda gult járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172).

50 mg og 300 mg töflurnar innihalda einnig svart járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Quetiapin ratiopharm og pakkningastærðir

Quetiapin ratiopharm 50 mg forðatöflur

Brún, tvíkúpt, aflöng filmuhúðuð tafla ígreypt með „Q50“ á annarri hliðinni.

Quetiapin ratiopharm 200 mg forðatöflur

Gul, tvíkúpt, aflöng filmuhúðuð tafla ígreypt með „Q200“ á annarri hliðinni.

Quetiapin ratiopharm 300 mg forðatöflur

Ljósgul, tvíkúpt, aflöng filmuhúðuð tafla ígreypt með „Q300“ á annarri hliðinni.

Quetiapin ratiopharm 400 mg forðatöflur

Hvít, tvíkúpt, aflöng filmuhúðuð tafla ígreypt með „Q400“ á annarri hliðinni.

Pakkningar með 10, 20, 30, 50, 50x1 (götuð stakskammta þynna) (sjúkrahúspakkning), 56

(dagatalspakkning), 60, 90 og 100 töflum eru skráðar fyrir alla styrkleika.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland

Framleiðandi

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, H-4042, Debrecen,

Ungverjaland

TEVA UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Bretland

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Haarlem, Holland

TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov, Tékkland

Teva Operations Poland Sp. z.o.o., Mogilska 80, 31-546 Krakow, Pólland

TEVA Pharma S.L.U., C/C, n.4 Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spánn

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren, Þýskaland

Adamed Sp. z o.o., Pieńków 149, 05-152, Czosnów, Pólland

Vinsamlega hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið

Alvogen ehf.

Sæmundargötu 15-19

101 Reykjavík

Ísland

Sími: 522 2900

Netfang: info@alvogen.is

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í apríl 2018.