Qtern

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Qtern
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Qtern
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • litháíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Vaistai, vartojami diabetas,
  • Lækningarsvæði:
  • Cukrinis diabetas, 2 tipas
  • Ábendingar:
  • Qtern, fiksuotų dozių derinys saxagliptin ir dapagliflozin, yra nurodyta suaugusiems žmonėms nuo 18 metų ir vyresni, su 2 tipo cukrinis diabetas:gerinti glycaemic kontrolės, kai metforminas ir (arba) sulfonilkarbamido dariniai (ŠU) ir viena monocomponents, Qtern nesuteikia pakankamos glycaemic kontrolės,kai jau gydomi nemokamai derinys dapagliflozin ir saxagliptin. (Žr. skirsnius 4. 2, 4. 4, 4. 5 ir 5. 1 duomenys apie derinius studijavo.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Įgaliotas
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004057
  • Leyfisdagur:
  • 14-07-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004057
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/378777/2016

EMEA/H/C/004057

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Qtern

saksagliptinas / dapagliflozinas

Šis dokumentas yra Qtern Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,

kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo

vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Qtern.

Praktinės informacijos apie Qtern vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į

savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Qtern ir kam jis vartojamas?

Qtern gydomi II tipo diabetu sergantys pacientai, siekiant pagerinti gliukozės (cukraus) kiekio kraujyje

kontrolę. Jo sudėtyje yra veikliųjų medžiagų saksagliptino ir dapagliflozino.

Qtern skiriamas pacientams, kuriems nepakanka toliau nurodytų vaistų gliukozės kiekiui kraujyje

tinkamai kontroliuoti:

metformino ir vienos iš Qtern sudedamųjų dalių;

sulfonilkarbamido ir vienos iš Qtern sudedamųjų dalių;

metformino, sulfonilkarbamido ir vienos iš Qtern sudedamųjų dalių;

Qtern taip pat galima vartoti vietoj atskiromis tabletėmis vartojamų saksagliptino ir dapagliflozino.

Kaip vartoti Qtern?

Qtern tiekiamas tablečių (5 mg saksagliptino ir 10 mg dapagliflozino) forma ir jo galima įsigyti tik

pateikus receptą. Rekomenduojama dozė – viena tabletė kartą per parą. Daugiau informacijos pateikta

pakuotės lapelyje.

Qtern

EMA/378777/2016

Kaip veikia Qtern?

II tipo cukrinis diabetas – tai liga, kuria sergant kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui

kraujyje reguliuoti arba organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino. Dėl to kraujyje susidaro

didelė gliukozės koncentracija.

Qtern sudėtyje yra dviejų skirtingų veikliųjų medžiagų, kurios veikia skirtingai:

dapagliflozinas slopina inkstuose esantį baltymą, vadinamą natrio gliukozės 2 nešikliu (angl.

sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2). Inkstams filtruojant kraują, SGLT2 neleidžia

kraujotakoje esančiai gliukozei išsiskirti į šlapimą. Dapagliflozinui slopinant SGLT2, per inkstus su

šlapimu iš organizmo pasišalina daugiau gliukozės, todėl gliukozės kiekis kraujyje sumažėja.

Dapagliflozinas įregistruotas Europos Sąjungoje (ES) nuo 2012 m. Forxiga pavadinimu;

saksagliptinas yra dipeptidilo peptidazės -4 (DPP-4) inhibitorius. Jis slopina hormonų inkretinų

skilimą žmogaus organizme. Šie hormonai išskiriami pavalgius ir skatina kasą gaminti insuliną.

Padidėjus gliukozės kiekiui kraujyje, saksagliptinas, didindamas hormonų inkretinų koncentraciją

kraujyje, skatina kasą gaminti daugiau insulino. Saksagliptinas neveikia, kai gliukozės kiekis

kraujyje nedidelis. Be to, saksagliptinas, didindamas insulino koncentraciją ir mažindamas

hormono gliukagono koncentraciją, mažina kepenyse gaminamą gliukozės kiekį. Saksagliptinas

įregistruotas ES nuo 2009 m. pavadinimu Onglyza.

Veikiant abiem veikliosioms medžiagoms, sumažėja gliukozės kiekis kraujyje, o tai padeda kontroliuoti

II tipo diabetą.

Kokia Qtern nauda nustatyta tyrimuose?

Kartu su saksagliptinu vartojamas dapagliflozinas (toks pat veikliųjų medžiagų derinys yra Qtern

sudėtyje) buvo vertinamas 3 pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 169 II tipo diabetu

sergantys suaugusieji. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo glikozilinto hemoglobino (HbA1c)

koncentracijos kraujyje, kuri rodo, kaip pavyksta kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje, pokytis po 24

gydymo savaičių.

Pirmame tyrime dalyvavo pacientai, kuriems nepakako vieno metformino gliukozės kiekiui kraujyje

tinkamai reguliuoti. Iš rezultatų buvo matyti, kad saksagliptiną ir dapaglifloziną vartojant kartu su

metforminu, per 24 savaites HbA1c koncentracija sumažėjo 1,5 procentinio punkto, palyginti su 0,9

procentinio punkto vartojant saksagliptiną ir metforminą ir 1,2 procentinio punkto vartojant

dapaglifloziną ir metforminą. Tyrimo pradžioje HbA1c koncentracija pacientų kraujyje buvo vidutiniškai

maždaug 9 proc.

Antrame tyrime dalyvavo pacientai, kuriems nepakako metformino ir dapagliflozino gliukozės kiekiui

kraujyje tinkamai reguliuoti. Iš rezultatų buvo matyti, kad gydymą dapagliflozinu ir metforminu

papildžius saksagliptinu, per 24 savaites HbA1c koncentracija sumažėjo 0,5 procentinio punkto,

palyginti su 0,2 procentinio punkto, kai gydymas dapagliflozinu ir metforminu buvo papildytas placebu

(preparatu be veikliosios medžiagos). Tyrimo pradžioje HbA1c koncentracija pacientų kraujyje buvo

maždaug 8 proc.

Dar vienas tyrimas su pacientais, kuriems nepakako metformino ir saksagliptino cukraus kiekiui

reguliuoti, parodė, kad gydymą saksagliptinu ir metforminu papildžius dapagliflozinu, per 24 savaites

HbA1c koncentracija sumažėjo 0,8 procentinio punkto, palyginti su 0,1 procentinio punkto, kai

gydymas saksagliptinu ir metforminu buvo papildytas placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).

Qtern

EMA/378777/2016

Bendrovė taip pat pateikė tyrimus, kurių duomenys buvo pateikti kartu su paraiškomis gauti Forxiga ir

Onglyza registracijos pažymėjimus; atliekant šiuos tyrimus, saksagliptinas arba dapagliflozinas buvo

vartojamas kartu su sulfonilkarbamidu.

Kokia rizika siejama su Qtern vartojimu?

Dažniausi Qtern šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viršutinių

kvėpavimo takų infekcijos (pvz., sloga ir gerklės infekcijos), o jį vartojant su sulfonilkarbamidu –

hipoglikemija (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos

pranešta gydant Qtern, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Qtern negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) saksagliptinui, dapagliflozinui, bet

kuriai kitai pagalbinei vaisto medžiagai ir žmonėms, kuriems jau yra pasireiškusi sunki alerginė

reakcija į bet kurį DPP-4 ar SGLT2 inhibitorių.

Kodėl Qtern buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Qtern nauda yra

didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.

CHMP priėjo prie išvados, kad Qtern yra veiksmingas, kai juo siekiama pakeisti atskiromis tabletėmis

vartojamus saksagliptiną ir dapaglifloziną. CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad Qtern veiksmingai

reguliuoja gliukozės kiekį kraujyje, kai jis skiriamas pacientams, kuriems nepakanka metformino ir

saksagliptino ar dapagliflozino derinio cukraus kiekiui tinkamai reguliuoti. Nors abi Qtern sudedamosios

dalys padeda mažinti gliukozės kiekį kraujyje, kiekvieno iš jų poveikis skirtingiems pacientams gali

skirtis. Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad Qtern turėtų būti skiriamas tik tiems pacientams, kurie jau

vartoja bent vieną jo sudedamąją dalį, siekiant išvengti pernelyg stipraus gydomojo poveikio ir kad

būtų galima atskirai įvertinti kiekvienos sudedamosios medžiagos naudą.

Remdamasis ankstesniais tyrimais su kartu su sulfonilkarbamidu vartojamomis atskiromis Qtern

sudedamosios dalimis, CHMP taip pat pritarė Qtern vartojimui kartu su sulfonilkarbamidu.

Kalbant apie Qtern saugumo charakteristikas, šis vaistas buvo gerai toleruojamas, o jo sukelti

šalutiniai reiškiniai buvo būdingi SGLT2 ir DDP-4 inhibitoriams.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Qtern

vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Qtern

vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir

pacientai.

Kita informacija apie Qtern

Išsamų Qtern EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą

Qtern rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Qtern 5 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės

saksagliptinas/dapagliflozinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama

Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Qtern ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Qtern

Kaip vartoti Qtern

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Qtern

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Qtern ir kam jis vartojamas

Qtern veikliosios medžiagos yra saksagliptinas ir dapagliflozinas. Jos abi priklauso geriamųjų

vaistų nuo cukrinio diabeto grupei.

Šis vaistas vartojamas per burną diabetui gydyti.

Šis vaistas vartojamas tada, kai diabeto nepavyksta sureguliuoti kitais geriamaisiais vaistais nuo

diabeto, dieta ir fiziniu krūviu.

Qtern vartojamas 2 tipo cukriniam diabetui gydyti suaugusiesiems pacientams (nuo 18 metų).

2 tipo cukriniu diabetu paprastai susergama vyresniame amžiuje. Sergant 2 tipo diabetu, kasa

negamina pakankamai insulino arba organizmas nesugeba jo tinkamai panaudoti, todėl cukraus

kiekis kraujyje padidėja. Dvi Qtern veikliosios medžiagos skirtingais būdais padeda sureguliuoti

cukraus kiekį ir šalina jo perteklių iš organizmo su šlapimu.

Svarbu toliau laikytis gydytojo, vaistininko arba slaugytojos nurodymų dėl dietos ir fizinio

krūvio.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Qtern

Qtern vartoti negalima:

jeigu yra alergija saksagliptinui, dapagliflozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai

(jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu panašus vaistas cukraus kiekiui kraujyje reguliuoti (pvz., DPP-4 inhibitorius –

sitagliptinas, linagliptinas, alogliptinas arba SGLT-2 inhibitorius – kanagliflozinas,

empagliflozinas) anksčiau buvo sukėlęs sunkią alerginę reakciją.

Aukščiau išvardytais atvejais Qtern Jums vartoti negalima. Jeigu abejojate, pasitarkite su

gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Qtern.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininkui arba slaugytojai prieš pradėdami vartoti Qtern ir gydymo

metu:

jeigu sergate 1 tipo diabetu (juo dažniausiai susergama jauname amžiuje, kai organizmas visai

negamina insulino);

jeigu Jūs dabar sergate arba anksčiau sirgote kasos liga;

jeigu vidutiniškai arba sunkiai sutrikusi Jūsų inkstų funkcija;

jeigu Jūs sergate liga, dėl kurios sumažėja organizmo gebėjimas kovoti su infekcijoms (pvz.,

AIDS), arba vartojate atsparumą joms mažinantį vaistą (pvz., persodinus organą);

jeigu vidutiniškai arba sunkiai sutrikusi Jūsų kepenų funkcija;

jeigu greitai mažėtų Jūsų svoris, pradėtų pykinti, vemtumėte, skaudėtų pilvą, atsirastų didelis

troškulys, kvėpavimas pasidarytų dažnas ir gilus, sutriktų orientacija, jaustumėte neįprastą

mieguistumą ar nuovargį, atsirastų saldus kvapas iš burnos arba saldus ar metalo skonis joje,

pakistų šlapimo ar prakaito kvapas, iš karto kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę. Šie

simptomai gali rodyti diabetinę ketoacidozę – retą, bet sunkią ir kartais pavojingą gyvybei

būklę, kuri gali pasireikšti sergant diabetu padidėjus ketoninių kūnų kiekiui šlapime ir kraujyje

(jis nustatomas tiriant kraują). Diabetinės ketoacidozės rizika gali padidėti ilgai badavus,

piktnaudžiaujant alkoholiniais gėrimais, netekus skysčių, greitai sumažinus insulino dozę arba

padidėjus jo poreikiui dėl didelės apimties operacijos arba sunkios ligos;

jeigu Jums pasireiškė ar buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija arba ją įtartumėte;

jeigu Jūs sergate arba anksčiau sirgote sunkia širdies liga;

jeigu Jūs sergate širdies nepakankamumu arba yra jo rizikos faktorių, pvz., sutrikusi inkstų

funkcija. Kokie yra širdies nepakankamumo požymiai ir simptomai, pasakys gydytojas. Galimi

širdies nepakankamumo simptomai yra, pvz., sustiprėjęs dusulys, greitas kūno svorio prieaugis

ir pėdų patinimas (edema). Pasireiškus bet kuriam iš jų, nedelsdami kvieskite gydytoją,

vaistininką arba slaugytoją;

jeigu Jūs vartojate kraujospūdį mažinančių (antihipertenzinių) vaistų arba Jūsų kraujospūdis

buvo ar yra sumažėjęs (ši būklė vadinama hipotenzija). Daugiau informacijos pateikiama

žemiau, skyriuje „Kiti vaistai ir Qtern“;

jeigu cukraus kiekis Jūsų kraujyje yra labai didelis (dėl jo gali pasireikšti dehidratacija – per

didelio skysčio kiekio netekimas). Galimi dehidratacijos požymiai išvardyti 4 skyriaus

pradžioje. Jeigu jaučiate bent vieną iš ten išvardytų sutrikimų, apie tai pasakykite gydytojui,

prieš pradėdami vartoti Qtern;

jeigu pykina, vemiate, karščiuojate arba negalite valgyti ar gerti. Šios būklės gali sukelti

dehidrataciją (skysčių netekimą). Tokiu atveju gydytojas gali patarti Jums laikinai (kol šie

sutrikimai praeis) nutraukti Qtern vartojimą, kad organizmas neprarastų per daug skysčių;

jeigu Jums dažnai kartojasi šlapimo takų infekcijos arba sergate sunkia šlapimo takų infekcine

liga (urosepsiu arba pielonefritu), dėl kurios gali pasireikšti karščiavimas ir (ar) šaltkrėtis,

deginimo šlapinantis pojūtis, atsirasti kraujo šlapime, skaudėti nugarą ar šoną. Pasireiškus bet

kuriam iš šių simptomų, nedelsdami kvieskite gydytoją, vaistininką arba slaugytoją;

jeigu Jūs esate 75 metų ar vyresnio amžiaus;

jeigu Jūs vartojate cukraus kiekį kraujyje mažinantį vaistą, pvz., insuliną arba

sulfonilkarbamidą;

jeigu Jūs vartojate kitą vaistą nuo diabeto, kurio sudėtyje yra pioglitazono;

jeigu Jūsų kraujyje padidėjęs raudonųjų kūnelių kiekis (nustatomas laboratoriniais tyrimais).

Jeigu turite kurią nors iš aukščiau išvardytų problemų arba dėl to abejojate, apie tai pasakykite

gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, prieš pradėdami vartoti Qtern.

Dažna cukrinio diabeto komplikacija yra diabetiniai odos pažeidimai, pvz., opelės. Gauta

pranešimų apie išbėrimą, pasireiškusį atskirai vartojant tiek saksagliptiną, tiek dapaglifloziną

(žr. 4 skyrių). Vartojant šį vaistą, patartina laikytis gydytojo ar slaugytojos rekomendacijų dėl

odos priežiūros.

Jums (kaip ir visiems diabetu sergantiems pacientams) svarbu reguliariai tikrinti pėdas ir

laikytis visų kitų sveikatos priežiūros specialistų patarimų dėl jų priežiūros.

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu Jums tuo pat metu pasireikštų skausmas lyties

organų srityje arba srityje tarp lyties organų ir išangės arba tos vietos taptų skausmingos, jos

paraustų arba patintų, taip pat pradėtumėte karščiuoti arba pasijustumėte blogai. Šie simptomai

gali būti retos, bet rimtos ar net grėsmę gyvybei keliančios infekcijos, vadinamos tarpvietės

nekrozuojančiu fascitu arba Fornjė gangrena, kuri sunaikina poodinį audinį, požymis. Fornjė

gangreną būtina nedelsiant gydyti.

Inkstų funkcija

Prieš pradedant vartoti šį vaistą ir jį vartojant reikia tikrinti inkstus.

Šlapimo tyrimai

Dėl Qtern veikimo pobūdžio vartojant šį vaistą cukraus (gliukozės) šlapime mėginys bus

teigiamas.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Qtern vartoti nerekomenduojama, nes šio vaisto poveikis

jiems netirtas.

Kiti vaistai ir Qtern

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite

gydytojui arba vaistininkui.

Gydytojui pasakyti ypač svarbu:

jeigu Jūs vartojate vaistų, skatinančių vandens šalinimą iš organizmo (diuretikų). Tokiu atveju

gydytojas gali patarti nutraukti Qtern vartojimą. Galimi per didelio skysčio kiekio netekimo

požymiai išvardyti 4 skyriaus pradžioje;

jeigu gydotės vaistais, kurių sudėtyje yra:

karbamazepino, fenobarbitalio arba fenitoino, kurie gali būti vartojami nuo traukulių ar

lėtinio skausmo;

deksametazono (steroidinio vaisto), kuris gali būti vartojamas įvairių kūno dalių ir organų

uždegimui gydyti;

rifampicino (antibiotiko infekcinėms ligoms, pvz., tuberkuliozei gydyti);

ketokonazolo, kuris gali būti vartojamas grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti;

diltiazemo (vaisto krūtinės anginai gydyti, t.y. krūtinės skausmui malšinti ir

kraujospūdžiui mažinti).

Jeigu vartojate kurį nors iš aukščiau išvardytų vaistų arba dėl to abejojate, apie tai pasakykite

gydytojui, prieš pradėdami vartoti Qtern.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai

prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu Qtern vartoti

nerekomenduojama. Jeigu pastotumėte, gydytojas patars Jums nutraukti šio vaisto vartojimą.

Kaip geriausia reguliuoti cukraus kiekį kraujyje nėštumo laikotarpiu, klauskite gydytojo.

Žindymo laikotarpiu Qtern vartoti negalima. Ar šio vaisto patenka į moters pieną, nežinoma.

Jeigu norite žindyti arba žindote kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Qtern poveikio gebėjimui vairuoti automobilį arba valdyti mechanizmus ar įrengimus nereikėtų

tikėtis. Jeigu, vartojant Qtern, svaigtų galva, tai vairuoti, dirbti su prietaisais ir

valdyti mechanizmų negalima. Vartojant šį vaistą, gali per daug sumažėti cukraus kiekis

kraujyje (pasireikšti hipoglikemija) ir atsirasti tokių simptomų (drebulys, prakaitavimas, regos

sutrikimų), dėl kurių gali sutrikti Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Qtern sudėtyje yra laktozės

Qtern sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate

kai kurių angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.

Kaip vartoti Qtern

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją,

vaistininką arba slaugytoją.

Kiek šio vaisto vartoti?

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą.

Šio vaisto vartojimas

Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant puse stiklinės vandens.

Šias tabletes galima gerti valgant arba kitu laiku.

Šias tabletes galima gerti bet kada, tačiau stenkitės tą daryti kasdien tuo pačiu laiku – tai padės

prisiminti.

Jūsų gydytojas gali nurodyti kartu vartoti kitų vaistų cukraus kiekiui kraujyje mažinti. Neužmirškite,

kad ir kitus vaistus būtina vartoti pagal jo nurodymus – tai padės užtikrinti geriausią poveikį Jūsų

sveikatai.

Dieta ir fizinis krūvis

Diabetui kontroliuoti yra būtini dieta ir fizinis krūvis, net ir vartojant šį vaistą. Dėl to svarbu

toliau laikytis gydytojo, vaistininko ar slaugytojos patarimų dėl dietos ir fizinio krūvio. Ypač

pažymėtina, kad jei laikėtės dietos, skirtos diabetu sergančių pacientų svoriui mažinti, tai

vartojant Qtern jos reikia laikytis ir toliau.

Pavartojus per didelę Qtern dozę

Jeigu išgėrėte daugiau Qtern tablečių negu reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į

ligoninę. Pasiimkite vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Qtern

Užmiršus išgerti tabletę:

jeigu po praleistos dozės praėjo 12 val. arba mažiau, tai praleistą Qtern dozę išgerkite iš karto

prisiminę, o kitą – įprastu laiku;

jeigu po praleistos dozės praėjo daugiau kaip 12 val., tai užmirštąją praleiskite, o kitą gerkite

įprastu laiku;

negalima vartoti dvigubos Qtern dozės norint kompensuoti praleistąją.

Nustojus vartoti Qtern

Nenutraukite Qtern vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Nevartojant šio vaisto, gali

padidėti cukraus kiekis Jūsų kraujyje.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, klauskite gydytojo, vaistininko arba

slaugytojos.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie simptomai, dėl kurių reikia skubios gydytojo pagalbos, nurodyti žemiau.

Nedelsdami nutraukite Qtern vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį

nors iš šių sunkių šalutinių poveikių:

Sunkios alerginės reakcijos simptomų (pasireiškia retai, t.y. iki 1 iš 1000 žmonių), tarp kurių

gali būti:

išbėrimas;

raudoni odos iškilimai (dilgėlinė);

veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas.

Tokiu atveju gydytojas gali paskirti vaistą alerginei reakcijai gydyti ir pakeisti Qtern kitu vaistu

nuo diabeto.

Pankreatitas – kasos uždegimas (pasireiškia nedažnai, t.y. iki 1 iš 100 žmonių). Jam būdingas

stiprus nuolatinis pilvo (skrandžio srities) skausmas, kuris gali plisti į nugarą, pykinimas ir

vėmimas.

Dehidratacija – per didelio skysčio kiekio netekimas (pasireiškia nedažnai – t.y. iki 1 iš 100

žmonių).

Dehidratacijos požymiai yra šie:

labai sausa ar lipni burna, didelis troškulys;

labai didelis mieguistumas ar nuovargis;

mažas šlapimo kiekis arba nesišlapinimas;

dažni širdies susitraukimai.

Šlapimo takų infekcija (pasireiškia dažnai, t.y. iki 1 iš 10 žmonių).

Sunkios šlapimo takų infekcijos požymiai yra šie:

karščiavimas ir (arba) šalkrėtis;

deginimo pojūtis šlapinantis;

nugaros ar šono skausmas.

Nedažnais atvejais šlapime gali atsirasti kraujo. Jei jo pastebėtumėte, nedelsdami pasakykite

gydytojui.

Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje – hipoglikemija (pasireiškia labai dažnai, daugiau kaip iki

1 iš 10 žmonių kartu vartojant kitų hipoglikemiją sukeliančių vaistų nuo diabeto).

Sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai yra šie:

drebulys, prakaitavimas, didelis nerimas, dažni širdies susitraukimai;

alkis, galvos skausmas, pakitęs matymas;

pakitusi nuotaika ar sutrikusi orientacija.

Ką daryti sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje arba pastebėjus kurį nors iš aukščiau išvardytų

požymių, pasakys gydytojas.

Diabetinė ketoacidozė (pasireiškia retai, t.y. iki 1 iš 1000 žmonių).

Diabetinės ketoacidozės požymiai išvardyti žemiau (taip žr. Įspėjimus ir atsargumo priemones 2

skyriuje):

padidėjęs ketoninių kūnų kiekis šlapime ir kraujyje;

greitas kūno svorio mažėjimas;

pykinimas ar vėmimas;

pilvo skausmas;

labai didelis troškulys;

dažnas ir gilus kvėpavimas;

sutrikusi orientacija;

neįprastas mieguistumas ar nuovargis;

saldus kvapas iš burnos, saldus ar metalo skonis joje arba pakitęs šlapimo ar prakaito

kvapas.

Diabetinė ketoacidozė gali pasireikšti nepriklausomai nuo gliukozės kiekio kraujyje. Tuomet

gydytojas gali nuspręsti, kad reikia laikinai arba visam laikui nutraukti Qtern vartojimą.

tarpvietės nekrozuojantis fascitas arba Fornjė gangrena, rimta genitalijų arba srities tarp

lyties organų ir išangės minkštųjų audinių infekcija.

Jeigu pastebėtumėte kurį nors aukščiau nurodytą sunkų šalutinį poveikį, nedelsdami nutraukite Qtern

vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Qtern atskirai arba kartu

su metforminu:

Dažnas:

lytinių organų (varpos ar makšties) infekcija (pienligė) (galimi jos požymiai yra suerzinimas,

niežulys, neįprastos išskyros ar kvapas);

nugaros skausmas;

padidėjęs šlapimo kiekis ar padažnėjęs šlapinimasis;

pakitęs cholesterolio ar riebalų kiekis kraujyje (nustatomas tyrimais);

padidėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (nustatomas tyrimais);

sumažėjęs inkstų kreatinino klirensas (nustatomas tyrimais);

galvos svaigimas;

nuovargis;

skrandžio skausmas;

stiprus sąnarių skausmas (artralgija);

viršutinės krūtinės dalies ar plaučių infekcija;

pridėtinių nosies ančių infekcija, kuri pasireiškia skausmu ir pilnumo pojūčiu už skruostų ir akių

(sinusitas);

burnos ir gerklės uždegimas (nazofaringitas) (galimi jo požymiai yra peršalimas ir gerklės

skausmas);

skrandžio skausmas ir nevirškinimas (dispepsija);

pykinimas;

viduriavimas;

skrandžio ar žarnų uždegimas, dažniausiai dėl infekcijos (gastroenterito);

galvos skausmas, raumenų skausmas (mialgija);

vėmimas, skrandžio uždegimas (gastritas);

pakitę laboratoriniai duomenys (pvz., sumažėjęs inkstų kreatinino klirensas arba padidėjęs

hematokrito rodiklis);

išbėrimas.

Nedažnas:

troškulys;

vidurių užkietėjimas;

naktiniai prabudimai šlapintis;

sausa burna;

sumažėjęs kūno svoris;

padidėjęs kreatinino ar šlapalo kiekis (nustatomas laboratoriniais tyrimais);

susilpnėjusi inkstų funkcija;

odos išbėrimas (gali atsirasti iškilimų, odos suerzinimas ar nemalonus niežulys);

sutrikusi erekcija (sunkiau ją pasiekti ir išlaikyti);

grybelių infekcija;

padidėjusio jautrumo reakcijos;

niežulys lytinių organų srityje ar nemalonūs pojūčiai šlapinantis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai

naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį

poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Qtern

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP/Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,

šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Qtern sudėtis

Veikliosios medžiagos yra saksagliptinas ir dapagliflozinas.

Kiekvienoje tabletėje yra saksagliptino hidrochlorido kiekis, atitinkantis 5 mg saksagliptino, ir

dapagliflozino propanediolio monohidrato kiekis, atitinkantis 10 mg dapagliflozino.

Pagalbinės medžiagos yra:

tabletės šerdyje: mikrokristalinė celiuliozė (E460i), kroskarmeliozės natrio druska (E468),

bevandenė laktozė (žr. skyrių „Qtern sudėtyje yra laktozės“), magnio stearatas (E470b) ir

silicio dioksidas dantims (E551);

plėvelėje: polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis 3350, titano dioksidas (E171), talkas

(E553b), geltonasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172);

ženklinimo rašale: šelakas ir indigokarmino aliuminio dažiklis (E132).

Qtern išvaizda ir kiekis pakuotėje

Qtern 5 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės yra nuo šviesiai rudos iki rudos spalvos, abipus

išgaubtos, apvalios, vienoje pusėje mėlynu rašalu paženklintos „5/10“, o kitoje – „1122“.

Qtern 5 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos aliumininėse lizdinėse plokštelėse po 14,

28 arba 98 (kalendorinėse lizdinėse plokštelėse) ir po 30 (lizdinėse plokštelėse).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedija

Gamintojas

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Švedija

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Jungtinė Karalystė

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 2 4455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Sverige

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu