Qtern

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Saxagliptin, dapagliflozin propandiolis monohidratas

Saatavilla:

Astra Zeneca AB

ATC-koodi:

A10BD21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

saxagliptin, dapagliflozin

Terapeuttinen ryhmä:

Narkotikai, vartojami diabetu

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders

Käyttöaiheet:

Qtern, fiksuotų dozių derinys saxagliptin ir dapagliflozin, yra nurodyta suaugusiems žmonėms nuo 18 metų ir vyresni, su 2 tipo cukrinis diabetas:gerinti glycaemic kontrolės, kai metforminas ir (arba) sulfonilkarbamido dariniai (ŠU) ir viena monocomponents, Qtern nesuteikia pakankamos glycaemic kontrolės,kai jau gydomi nemokamai derinys dapagliflozin ir saxagliptin. (Žr. skirsnius 4. 2, 4. 4, 4. 5 ir 5. 1 duomenys apie derinius studijavo.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-15

Pakkausseloste

36
B. PAKUOTĖS LAPELIS
37
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
QTERN 5 MG/10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
saksagliptinas/dapagliflozinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Qtern ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Qtern
3.
Kaip vartoti Qtern
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Qtern
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA QTERN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Qtern veikliosios medžiagos yra saksagliptinas ir dapagliflozinas.
Jos abi priklauso geriamųjų vaistų
nuo cukrinio diabeto grupei. Jie vartojami per burną diabetui gydyti.
Qtern vartojamas 2 tipo cukriniam diabetui gydyti suaugusiesiems
pacientams (nuo 18 metų). Sergant
2 tipo diabetu, kasa negamina pakankamai insulino arba organizmas
nesugeba jo tinkamai panaudoti,
todėl cukraus kiekis kraujyje padidėja. Dvi Qtern veikliosios
medžiagos skirtingais būdais padeda
sureguliuoti cukraus kiekį ir šalina jo perteklių iš organizmo su
šlapimu.
Qtern vartojamas 2 tipo cukriniam diabetui gydyti, kai:
-
vien saksagliptinu arba dapagliflozinu kartu su metforminu ir (arba)
sulfonilkarbamidu diabeto
sureguliuoti nepavyksta;
-
jau vartojate atskiras saksagliptino ir dapagliflozino tabletes.
Gydytojas gali patarti pakeisti jas
šiuo vaistu.
Svarbu toliau laikytis gydytojo, vaistininko arba slaugytojos
nurodymų dėl dietos ir fizinio krūvio.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QTERN
QTERN VARTOTI NEGALIMA:
-
j

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Qtern 5 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra saksagliptino hidrochlorido kiekis,
atitinkantis 5 mg saksagliptino, ir
dapagliflozino propanediolio monohidrato kiekis, atitinkantis 10 mg
dapagliflozino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Nuo šviesiai rudos iki rudos spalvos, abipus išgaubta, 0,8 cm
dydžio, apvali plėvele dengta tabletė,
kurios viena pusė mėlynu rašalu paženklinta „5/10“, o kita –
„1122“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Qtern (saksagliptino ir dapagliflozino fiksuotų dozių derinys)
skiriamas suaugusiesiems (18 metų ir
vyresniems), sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu:
-
glikemijos kontrolei pagerinti, kai metforminas ir (arba)
sulfonilkarbamidas (SK) ir vienas iš
atskirų Qtern komponentų reikiamos glikemijos kontrolės
neužtikrina;
-
jau vartojantiems atskirus dapagliflozino ir saksagliptino preparatus.
(Turimus tirtų derinių duomenis žr. 4.2, 4.4, 4.5 ir 5.1
skyriuose).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra viena 5 mg saksagliptino ir 10 mg
dapagliflozino tabletė 1 kartą per parą
(žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
_Praleista dozė_
Prisiminęs užmirštą dozę, kai iki kitos dozės liko ≥ 12 val.,
pacientas turi ją išgerti. Jeigu iki kitos
dozės laiko liko < 12 val., užmirštąją reikia praleisti, o kitą
gerti įprastu laiku.
_Ypatingos populiacijos_
_Sutrikusi inkstų funkcija_
Qtern negalima pradėti vartoti pacientams, kurių glomerulų
filtracijos greitis < 60 ml/min./1,73 m
2
). Jo
vartojimą reikia nutraukti, jeigu GFG nuolat < 45 ml/min. Be to, jo
negalima vartoti pacientams,
sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga (angl. _end-stage renal
disease_, ESRD) (žr. 4.4, 4.8, 5.1 ir
5.2 skyrius).
D