Purevax RCPCh
Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-04-2022
Vara einkenni
(SPC)
06-04-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
09-03-2021
Virkt innihaldsefni:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QI06AJ03
INN (Alþjóðlegt nafn):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline Chlamydophila infections
Meðferðarhópur:
katter
Lækningarsvæði:
Immunologicals för kattdjur,
Ábendingar:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:• against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;• against calicivirus infection to reduce clinical signs;• against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs;• against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs. Immunitetens intrång har visats en vecka efter primärvaccinationskurs för rinotrakeit, kalicivirus, Chlamydophila felis och panleukopeni-komponenter. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the chlamydiosis component, and oneyear after primary vaccination and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Vörulýsing:
Revision: 17
Leyfisstaða:
auktoriserad
Leyfisdagur:
2005-02-23
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. BIPACKSEDEL
16
BIPACKSEDEL
PUREVAX RCPCH FRYSTORKAT PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
SUSPENSION
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Tyskland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint-Priest
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Purevax RCPCh
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Per 1 ml eller 0,5 ml dos:
FRYSTORKAT PULVER:
AKTIVA SUBSTANSER:
Levande försvagat felint rinotrakeit herpesvirus (stam FHV F2)
....................................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktiverade felina calicivirus (stammar FCV 431 och G1) antigener
............................
≥
2,0 ELISA U.
Levande försvagad
_Chlamydophila felis_
(stam 905) ..........................................................
≥
10
3,0
EID
50
2
Levande försvagat felint panleukopenivirus (PLI IV)
....................................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
HJÄLPÄMNE:
Gentamicin, högst
.............................................................................................................................
28 µg
VÄTSKA:
Vatten för injektionsvätskor
....................................................................................
q.s. 1 ml eller 0,5 ml
1
50 % infektiös dos i cellkultur
2
50 % infektiös dos i ägg
Frystorkat pulver: homogen beige pellet.
Vätska: klar färglös vätska.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder:
-
mot felin viral rinotrakeit (kattinfluensa) för att reducera kliniska
symptom,
-
mot calicivirus-infektion (kattsnuva) för att reducera kliniska
symptom
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Purevax RCPCh frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Per 1 ml eller 0,5 ml dos:
Frystorkat pulver:
AKTIVA SUBSTANSER:
Levande försvagat felint rinotrakeit herpesvirus (stam FHV F2)
....................................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktiverade felina calicivirus (stammar FCV 431 och G1) antigener
...........................
≥
2,0 ELISA U.
Levande försvagad
_Chlamydophila felis_
(stam 905) ..........................................................
≥
10
3,0
EID
50
2
Levande försvagat felint panleukopenivirus (PLI IV)
....................................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
HJÄLPÄMNE:
Gentamicin, högst
.............................................................................................................................
28 µg
Vätska:
Vatten för injektionsvätskor
....................................................................................
q.s. 1 ml eller 0,5 ml
1
50 % infektiös dos i cellkultur
2
50 % infektiös dos i ägg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Frystorkat pulver: homogen beige pellet.
Vätska: klar färglös vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Katt.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder:
-
mot felin viral rinotrakeit för att reducera kliniska symptom,
-
mot calicivirus-infektion för att reducera kliniska symptom,
-
mot
_Chlamydophila felis_
-infektion för att reducera kliniska symptom
-
mot felin panleukopeni för att förhindra dödlighet och kliniska
symptom.
Immunitet har påvisats 1 vecka efter grundvaccinering mot
rinotrakeit, calicivirus,
_ Chlamydophila _
_felis_
och panleukopeni.
Immunitetens varaktighet:
-
Rinotrakeit, caliciviros och panleukopeni:
_ _
1 år efter grundvaccinering och 3 år efter senaste
revaccineri
Lestu allt skjalið
