Purevax RC
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-03-2022
Vara einkenni
(SPC)
29-03-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
10-03-2021
Virkt innihaldsefni:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QI06AH08
INN (Alþjóðlegt nafn):
vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis
Meðferðarhópur:
Qtates
Lækningarsvæði:
Immunoloġiċi għall-felini,
Ábendingar:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs. Onsets of immunity isone week after primary vaccination course. The duration of immunity is one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2005-02-23
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
16
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT:
PUREVAX RC LIJOFILIŻAT U SOLVENT GĦAL SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI.
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U
L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ,
JEKK DIFFERENTI
Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
IL-ĠERMANJA
Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
FRANCE
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Purevax RC lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni.
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Għal kull doża ta’ ml jew 0.5 ml:
SUSTANZI ATTIVI:
LIJOFILIŻAT:
Herpesvajrus attenwat tar-rinotrakeite fil-qtates (FHV strejn F2)
...................................
≥
10
4.9
CCID
50
1
kaliċivirus fil-qtates inattivat (strejn FCV 431 u G1) antiġeni
.......................................
≥
2.0 ELISA U.
SUSTANZA MHUX ATTIVA:
Gentamicin, l-iżjed
........................................................................................................................
16.5 µg
SOLVENT:
Ilma
għall-injezzjoni.....................................................................................................
q.s. ml jew 0.5 ml.
1
doża infettiva tas-cell culture 50 %
Lijofiliżat: pritkuna kafellatte omoġena.
Solvent: likwidu ċar mingħajr kulur.
4.
INDIKAZZJONI (JIET)
Immunizzazzjoni attiva tal-qtates ta’ 8 ġimgħat u akbar
-
kontra r-rinotrakeite virali fil-qtates biex tnaqqas sinjali kliniċi,
-
kontra l-infezzjoni tal-kaliċivirus biex tnaqqas sinjali kliniċi.
Bidu tal-immunità: ġimgħa wara l-ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni
Tul tal-immunità: sena wara l-ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni u 3
snin wara l-aħħar tilqima.
17
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Apatija li tgħaddi u anoreksja, kif ukoll
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Purevax RC, lijofiliżat u solvent għal suspensjoni
għall-injezzjoni.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Għal kull doża ta’ ml jew 0.5 ml:
Lijofiliżat:
SUSTANZI ATTIVI:
Herpesvajrus attenwat tar-rinotrakeite fil-qtates (FHV strejn F2)
...................................
≥
10
4.9
CCID
50
1
kaliċivirus fil-qtates inattivat (strejn FCV 431 u G1) antiġeni
.......................................
≥
2.0 ELISA U.
INGREDJENT MHUX ATTIV:
Gentamicin, l-iżjed
........................................................................................................................
16.5 µg
Solvent:
Ilma għall-injezzjonijiet
...............................................................................................
q.s. ml jew 0.5 ml.
1
: doża infettiva tas-cell culture 50%
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni.
Lijofiliżat: pritkuna kafellatte omoġena
Solvent: likwidu ċar mingħajr kulur. Lijofiliżat kafellatte
omoġenu u suspensjoni ċara mingħajr
kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Qtates.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Immunizzazzjoni attiva tal-qtates ta’ 8 ġimgħat u akbar:
-
kontra r-rinotrakeite virali fil-qtates biex tnaqqas sinjali kliniċi,
-
kontra l-infezzjoni tal-kaliċivirus biex tnaqqas sinjali kliniċi.
Bidu tal-immunità: ġimgħa wara l-ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni
Tul tal-immunità: sena wara l-ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni u 3
snin wara l-aħħar tilqima mill-ġdid .
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Laqqam annimali f’saħħithom biss.
3
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Xejn.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom
Lestu allt skjalið
