ProZinc
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
14-01-2020
Vara einkenni
(SPC)
14-01-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
24-06-2019
Virkt innihaldsefni:
Insulin human
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QA10AC01
INN (Alþjóðlegt nafn):
insulin human
Meðferðarhópur:
Cats; Dogs
Lækningarsvæði:
Insulins in analogov za injiciranje, vmesne-deluje
Ábendingar:
Za zdravljenje sladkorne bolezni pri mačkah in psih doseči zmanjšanje hyperglycaemia in izboljšanje povezane klinične znake.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
Pooblaščeni
Leyfisdagur:
2013-07-12
Upplýsingar fylgiseðill
24
B. NAVODILO ZA UPORABO
25
NAVODILO ZA UPORABO
PROZINC 40 I.E./ML SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA MAČKE IN PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za
sproščanje serij:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
NEMČIJA
Proizvajalec, odgovoren za sprostitev serij:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
NEMČIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
ProZinc 40 i.e./ml suspenzija za injiciranje za mačke in pse
insulin, humani
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
En ml vsebuje:
UČINKOVINA:
insulin, humani *
40 i.e.v obliki protamin-cink-insulina
_ _
Ena i.e. (mednarodna enota) ustreza 0,0347 mg humanega insulina.
*izdelano s tehnologijo rekombinantne DNK
POMOŽNE SNOVI:
protaminijev sulfat
0,466 mg
cinkov oksid
0,088 mg
fenol
2,5 mg
Motna, bela, vodna suspenzija.
4.
INDIKACIJA(E)
Za zdravljenje sladkorne bolezni pri mačkah in psih, da se doseže
zmanjšanje hiperglikemije in
izboljšanje pridruženih kliničnih znakov.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabljajte za akutno zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
26
6.
NEŽELENI UČINKI
V kliničnih študijah so bile zelo pogosto poročane hipoglikemične
reakcije: 13 % (23 od 176)
zdravljenih mačk in 26,5 % (44 od 166) zdravljenih psov. Te reakcije
so bile na splošno blage.
Klinični znaki lahko vključujejo lakoto, anksioznost, nestabilno
gibanje, trzanje mišic, spotikanje z
zadnjimi nogami ali klecanje zadnjih nog in dezorientacijo.
V tem primeru je potrebna takojšnja uporaba raztopine, ki vsebuje
glukozo ali gela in/ali hrane.
Uporabo insulina morate začasno prekiniti in naslednji odmerek
insulina ustrezno prilagoditi.
Zelo redko so poročali o lokalnih reakcijah na mestu injiciranja, ki
so izginile brez prekinitve
zdravljen
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
ProZinc 40 i.e./ml suspenzija za injiciranje za mačke in pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje:
UČINKOVINA:
insulin, humani*
40 i.e. v obliki protamin-cink-insulina
Ena i.e. (mednarodna enota) ustreza 0,0347 mg humanega insulina.
*izdelano s tehnologijo rekombinantne DNK
POMOŽNE SNOVI:
protaminijev sulfat
0,466 mg
cinkov oksid
0,088 mg
fenol
2,5 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje.
Motna, bela, vodna suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Mačke in psi
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za zdravljenje sladkorne bolezni pri mačkah in psih, da se doseže
zmanjšanje hiperglikemije in
izboljšanje pridruženih kliničnih znakov.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabljajte za akutno zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Zelo stresni dogodki, pomanjkanje apetita, sočasno zdravljenje z
gestageni in kortikosteroidi ali druge
sočasne bolezni (npr. gastrointestinalne, kužne, vnetne ali
endokrine bolezni) lahko vplivajo na
učinkovitost insulina, zato bo morda treba odmerek insulina
prilagoditi.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Odmerek insulina bo morda treba prilagoditi ali uporabo prekiniti pri
mačkah z remisijo sladkorne
bolezni ali po razrešitvi prehodnih diabetičnih stadijev pri psih
(npr. sladkorna bolezen, ki jo inducira
diestrus, sladkorna bolezen, kot posledica hiperadrenokortizma).
3
Po določitvi dnevnega odmerka insulina se priporoča spremljanje, ali
je sladkorna bolezen pod
nadzorom.
Zdravljenje z insulinom lahko povzroči hipoglikemijo; glejte poglavje
4.10 za klinične znake in
ustrezno zdravljenje.
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri psih
V primerih, kjer obstaja sum hipogli
Lestu allt skjalið
