Proteq West Nile
Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-08-2020
Vara einkenni
(SPC)
20-08-2020
Virkt innihaldsefni:
West Nile rekombinant canarypox virus (vCP2017 virus)
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QI05AX
INN (Alþjóðlegt nafn):
West Nile fever vaccine (live recombinant)
Meðferðarhópur:
hester
Lækningarsvæði:
Immunologicals for dyr av hestefamilien, Hest, Immunologicals
Ábendingar:
Aktiv immunisering av hester fra fem måneder mot vest-nile-sykdommen ved å redusere antall viraemiske hester. Hvis kliniske tegn er tilstede, reduseres deres varighet og alvorlighetsgraden.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
autorisert
Leyfisdagur:
2011-08-05
Upplýsingar fylgiseðill
13
B. PAKNINGSVEDLEGG
14
PAKNINGSVEDLEGG
Proteq West Nile injeksjonsvæske, suspensjon til hest
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Proteq West Nile injeksjonsvæske, suspensjon til hest
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Homogen opaliserende injeksjonsvæske, suspensjon
Hver dose à 1 ml inneholder:
VIRKESTOFF:
West Nile rekombinant canarypox-virus (vCP2017)
....................................... 6,0 til 7,8 log10 CCID*
50
* Cellekultur infeksiøs dose 50 %
ADJUVANS:
Karbomer
.........................................................................................................................................
4 mg
4.
INDIKASJON(ER)
Aktiv immunisering av hester fra 5 måneders alder mot West
Nile-sykdom ved å redusere antall hester
med viremi. Varighet og alvorlighetsgrad av eventuelle kliniske tegn
reduseres.
Immunitet inntrer: 4 uker etter første dose av
grunnvaksineringskuren. For å oppnå full beskyttelse må
det gis full vaksineringskur à to doser.
Immunitetens varighet: 1 år etter full grunnvaksineringskur à to
injeksjoner.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
I vanlige tilfeller kan en forbigående hevelse (maks. 5 cm i
diameter) som går tilbake i løpet av
4 dager, forekomme på injeksjonsstedet.
I sjeldne tilfeller kan smerte og lokal varmeøkning forekomme.
15
I sjeldne tilfeller kan litt forhøyet kroppstemperatur (maks. 1,5
°C) forekomme 1 dag, unntaksvis
2 dager.
I sjeldne tilfeller kan apati, som vanligvis går over innen to dager,
og redusert appetitt observeres
dagen etter vaksinasjon.
I sjeldne tilfeller kan overfølsomhetsreaksjoner forekomme, noe som
kan kreve
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Proteq West Nile injeksjonsvæske, suspensjon til hest
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose à 1 ml inneholder:
VIRKESTOFF:
West Nile rekombinant canarypox-virus (vCP2017)
....................................... 6,0 til 7,8 log10 CCID*
50
* Cellekultur infeksiøs dose 50 %
ADJUVANS:
Karbomer
.........................................................................................................................................
4 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Homogen opaliserende suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hest
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av hester fra 5 måneders alder mot West
Nile-sykdom ved å redusere antall hester
med viremi. Varighet og alvorlighetsgrad av eventuelle kliniske tegn
reduseres.
Immunitet inntrer: 4 uker etter første dose av
grunnvaksineringskuren. For å oppnå full beskyttelse må
det gis full vaksineringskur à to doser.
Immunitetens varighet: 1 år etter full grunnvaksineringskur à to
injeksjoner.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Vaksiner kun friske dyr.
Vaksinens sikkerhet er bekreftet hos føll fra 5 måneders alder.
Vaksinen er imidlertid også vist å være
sikker i en feltstudie med dyr fra 2 måneders alder.
3
Vaksinasjon kan påvirke pågående seroepidemiologiske
undersøkelser. Da IgM-respons etter
vaksinasjon er lite hyppig, er imidlertid et positivt IgM-resultat ved
ELISA-test en sterk indikator på
naturlig infeksjon med West Nile-virus. Hvis infeksjon mistenkes som
følge av positiv IgM-respons,
bør det tas ytterligere prøver for å avgjøre om det skyldes at
dyret er infisert eller vaksinert.
Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til
dyr
Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk strak
Lestu allt skjalið
