Priorix

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Priorix Stungulyfsstofn og leysir, lausn / Stungulyfsstofn og leysir, lausn /
  • Skammtar:
  • Stungulyfsstofn og leysir, lausn /
  • Lyfjaform:
  • Stungulyfsstofn og leysir, lausn /
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Priorix Stungulyfsstofn og leysir, lausn / Stungulyfsstofn og leysir, lausn /
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 0d631a4a-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Priorix, stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltum sprautum

Bóluefni (lifandi) gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú færð bóluefnið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Þessi fylgiseðill hefur verið skrifaður miðað við að einstaklingurinn sem fær bóluefnið lesi hann, en

bóluefnið má gefa fullorðnum og börnum, svo þú gætir verið að lesa fylgiseðilinn fyrir barnið þitt.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Priorix og við hverju það er notað

Áður en þú færð Priorix

Hvernig Priorix er gefið

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Priorix

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Priorix og við hverju það er notað

Priorix er bóluefni fyrir börn frá 9 mánaða aldri, unglinga og fullorðna, til varnar gegn sjúkdómum af

völdum mislinga-, hettusóttar- og rauðuhundaveira.

Hvernig verkar Priorix

Þegar einstaklingur er bólusettur með Priorix myndar ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans)

mótefni til þess að vernda einstaklinginn fyrir sýkingum af völdum mislinga-, hettusóttar- og

rauðuhundaveira.

Þó að Priorix innihaldi lifandi veirur eru þær of veikburða til að valda mislingum, hettusótt eða

rauðum hundum hjá heilbrigðum einstaklingum.

2.

Áður en þú færð Priorix

Ekki má nota Priorix ef

um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju af innihaldsefnum þessa bóluefnis (talin upp í kafla 6).

Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið húðútbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða

tungu.

um er að ræða þekkt ofnæmi fyrir neómýsíni (sýklalyf). Þekkt snertiexem (húðútbrot þegar

húðin kemst í beina snertingu við ofnæmisvaka svo sem neómýsín) ætti ekki að vera vandamál

en ræddu það fyrst við lækninn.

þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita. Í slíkum tilvikum verður bólusetningu frestað þar

til bata er náð. Minni háttar sýking eins og kvef ætti ekki að valda vandkvæðum en rétt er að

ráðfæra sig við lækninn fyrst.

þú ert með einhvern sjúkdóm (svo sem HIV eða alnæmi) eða tekur lyf sem veikja ónæmiskerfið.

Hvort þú færð bóluefnið, ræðst af því hversu mikil ónæmisbælingin er.

þú ert þunguð. Auk þess skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú færð Priorix ef:

þú ert með sjúkdóma í miðtaugakerfi, sögu um hitakrampa eða fjölskyldusögu um krampa. Ef

hár hiti kemur fram eftir bólusetningu skaltu leita ráða hjá lækni án tafar.

þú hefur einhvern tíma fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við eggjapróteinum.

þú hefur fengið aukaverkanir eftir bólusetningu gegn mislingum, hettusótt eða rauðum hundum

sem fólust í því að þú fékkst auðveldlega marbletti eða það blæddi lengur en venjulega (sjá

kafla 4).

þú ert með veiklað ónæmiskerfi (t.d. HIV-sýkingu). Hafa skal náið eftirlit með þér vegna þess að

ekki er víst að svörunin við bólusetningunni verði fullnægjandi til að tryggja vernd gegn

sjúkdómunum (sjá kafla 2 „Ekki má nota Priorix ef“).

Einstaklingar (sérstaklega unglingar) geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar

sprautustungur. Láttu því lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur áður fallið í yfirlið við

sprautustungu.

Ef þú ert bólusett(ur) innan 72 klst. eftir að hafa komist í snertingu við einhvern með mislinga mun

Priorix veita einhverja vernd gegn sjúkdómnum.

Börn yngri en 12 mánaða

Börn sem bólusett eru á fyrsta ári ævinnar fá e.t.v. ekki fulla vörn. Læknirinn veitir ráðleggingar um

hvort gefa þurfi viðbótarskammt af bóluefninu.

Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Priorix veiti öllum sem bólusettir eru fulla vernd.

Notkun annarra lyfja samhliða Priorix

Látið lækninn vita um öll önnur lyf (eða önnur bóluefni) sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Priorix má gefa á sama tíma og þú færð önnur bóluefni svo sem við barnaveiki, stífkrampa, kíghósta

(frumulaust),

Haemophilus influenzae

af tegund b, mænuveiki til inntöku eða deytt bóluefni,

lifrarbólgu A, lifrarbólgu B, hlaupabólu, meningókokkabóluefni í sermihóp B sem og

meningókokkabóluefni í sermihóp C, meningókokkabóluefni í sermihópum A, C, W-135 og Y, og

10-giltu samtengdu pneumókokkabóluefni. Talaðu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn fyrir frekari

upplýsingar.

Mismunandi stungustaðir eru fyrir hvert bóluefni.

Ef ekki gefin á sama tíma, skal líða a.m.k. einn mánuður milli þess að Priorix er gefið og önnur lifandi

eða deydd bóluefni eru gefin.

Læknirinn gæti frestað bólusetningunni í að minnsta kosti 3 mánuði ef þú hefur fengið blóðgjöf eða

mótefni úr mönnum (immúnóglóbúlín).

Ef gera á berklapróf skal gera það hvenær sem er fyrir, samtímis, eða 6 vikum eftir bólusetningu með

Priorix.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Ekki skal gefa barnshafandi konum Priorix.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en bóluefnið er gefið. Einnig er mikilvægt að þú verðir ekki þunguð innan eins

mánaðar frá bólusetningu. Þennan tíma skaltu nota örugga getnaðarvörn til að forðast þungun.

Ekki er ástæða til að stöðva meðgöngu ef þunguð kona hefur óvart verið bólusett með Priorix.

3.

Hvernig nota á Priorix

Priorix skal gefa með inndælingu undir húð eða í vöðva, í upphandlegg eða í utanvert læri.

Priorix er ætlað börnum frá 9 mánaða aldri, unglingum og fullorðnum. Læknirinn ákveður hvenær og

hve oft þú færð bóluefnið, í samræmi við opinberar leiðbeiningar.

Bóluefnið má aldrei gefa í æð.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum á Priorix eru eftirfarandi:

Mjög algengar (geta komið fyrir við meira en 1 af hverjum 10 skömmtum bóluefnis):

roði á stungustað

hiti, 38°C eða hærri

Algengar (geta komið fyrir við allt að 1 af 10 skömmtum bóluefnis):

verkur og þroti á stungustað

hiti, hærri en 39,5°C

útbrot (flekkir)

sýkingar í efri öndunarfærum

Sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af 100 skömmtum bóluefnis):

sýking í miðeyra

eitlastækkanir (eitlar á hálsi, undir höndum og í nára)

lystarleysi

órói

óvenjulegur grátur

svefnleysi

roði, pirringur og vökvi í augum (tárubólga)

berkjubólga

hósti

þrútnir munnvatnskirtlar

niðurgangur

uppköst

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af 1.000 skömmtum bóluefnis):

hitakrampar

ofnæmisviðbrögð

Eftir að Priorix kom á markað hefur verið tilkynnt um örfá tilfelli af eftirfarandi aukaverkunum:

verkir í liðum og vöðvum

punktblæðingar eða litlar blettablæðingar í húð eða marblettir algengari en venjulega, vegna

fækkunar blóðflagna

skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð

sýking eða bólga í heila, mænu og úttaugum sem veldur tímabundnum erfiðleikum við

göngu (óstöðugleika) og/eða tímabundnu tapi á stjórnun líkamshreyfinga, bólgu í sumum

taugum, hugsanlega ásamt náladofa eða tapi á snertiskyni eða eðlilegri hreyfigetu (Guillain-

Barré-heilkenni)

þrengingar eða stíflur í æðum

regnbogaroðasótt (einkennin eru rauðir flekkir oft með kláða, svipaðir mislingaútbrotum,

sem koma fyrst fram á útlimum og stundum í andliti og öðrum hlutum líkamans)

einkenni er líkjast mislingum og hettusótt (þ.m.t. skammvinnur, sársaukafullur þroti í eistum

og bólgnir kirtlar í hálsinum)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Priorix

Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Eftir blöndun skal gefa bóluefnið strax. Ef það er ekki möguleiki skal geyma það í kæli (2°C-8°C) og

nota innan 8 klst. eftir blöndun.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Priorix inniheldur

Virku innihaldsefnin eru: lifandi, veiklaðar mislinga-, hettusóttar- og rauðuhundaveirur.

Önnur innihaldsefni eru:

Stungulyfsstofn: Amínósýrur, laktósi (vatnsfrír), mannitól, sorbitól.

Leysir: Vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Priorix og pakkningastærðir

Priorix er stungulyfsstofn og leysir, lausn í eftirfarandi pakkningastærðum:

Priorix fæst sem stungulyfsstofn og leysir, lausn (stofn í hettuglasi fyrir 1 skammt og leysir í áfylltri

sprautu (0,5 ml)), með eða án nála í eftirfarandi pakkningastærðum:

með 1 lausri nál: 20 eða 40 í pakkningu

með 2 lausum nálum: 1, 10, 25 eða 100 í pakkningu

án nála: 1, 10, 20, 25, 40 eða 100 í pakkningu.

Priorix er hvítt til fölbleikt duft og tær litlaus vökvi (vatn fyrir stungulyf) til að leysa upp bóluefnið.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

Danmörk

Framleiðandi:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l' Institut 89, B-1330 Rixensart

Belgía

Umboð á Íslandi

Vistor hf., sími: 535-7000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í október 2017.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar http://www.lyfjastofnun.is

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar skal viðeigandi læknishjálp og eftirlit alltaf vera

aðgengilegt ef sjaldgæf bráðaofnæmiseinkenni koma fram eftir gjöf bóluefnisins.

Alkóhól og önnur sótthreinsiefni verða að hafa gufað upp af húðinni fyrir inndælingu bóluefnisins

vegna þess að þau geta gert veiklaðar veirur bóluefnisins óvirkar.

Priorix má ekki undir neinum kringumstæðum gefa í æð.

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, vegna þess að rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki

verið gerðar.

Skoða skal leysinn og uppleyst bóluefnið m.t.t. aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits áður en það er

gefið. Ef um annað hvort er að ræða skal farga bóluefninu.

Bóluefnið er leyst upp með því að setja allt innihald áfylltu sprautunnar með leysinum, út í hettuglasið

sem inniheldur stungulyfsstofninn.

Nálin er fest á sprautuna eins og sýnt er á myndinni hér fyrir neðan. Hins vegar getur sprautan sem

fylgir Priorix verið svolítið öðruvísi (án skrúfgangs) en sprautan sem lýst er á myndinni.

Ef svo er skal festa nálina án þess að skrúfa hana.

Nál

Sprauta

Haltu á

sprautuhólknum

í annarri hendi (forðist að halda í sprautustimpillinn), losaðu

sprautulokið með því að snúa því rangsælis.

Til að festa nálina við sprautuna; snúðu nálinni réttsælis inn í sprautuna þar til þú finnur að hún

læsist (sjá mynd).

Fjarlægðu nálarhlífina, sem getur stundum verið svolítið stíf.

Bættu leysinum við stungulyfsstofninn. Eftir að leysinum hefur verið bætt við stungulyfsstofninn skal

hrista blönduna vel þar til duftið er fullkomlega uppleyst.

Vegna minni háttar breytileika í sýrustigi getur liturinn á uppleystu bóluefninu verið breytilegur frá því

að vera hreinn ferskjulitur til þess að vera sterkbleikur, án þess að virkni bóluefnisins minnki.

Dragið upp allt innihald hettuglassins og gefið það.

Nota skal nýja nál til að gefa bóluefnið.

Eftir blöndun skal gefa bóluefnið strax. Ef það er ekki hægt verður að geyma bóluefnið í kæli

(2°C - 8°C) og nota innan 8 klukkustunda frá blöndun.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Nálarhlíf

Sprautustimpill

Sprautuhólkur

Sprautulok