Cuprior

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Trientine tetrahydrochloride

Fáanlegur frá:

GMP-Orphan SA

ATC númer:

A16AX

INN (Alþjóðlegt nafn):

trientine

Meðferðarhópur:

Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,

Lækningarsvæði:

Hepatolenticular Hrörnun

Ábendingar:

Cuprior er ætlað fyrir meðferð Wilson er sjúkdómur í fullorðnir, unglingum og börn sem stóð 5 ár með óþol fyrir D-penicillamíns meðferð.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2017-09-05

Upplýsingar fylgiseðill

16
B. FYLGISEÐILL
17
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
CUPRIOR 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
tríentín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Cuprior og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Cuprior
3.
Hvernig nota á Cuprior
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Cuprior
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CUPRIOR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Cuprior er lyf sem notað er til meðferðar á Wilsons sjúkdómi og
inniheldur virka efnið tríentín.
Wilsons sjúkdómur er arfgengt ástand þar sem líkaminn getur ekki
flutt kopar um líkamann á
venjulegan hátt eða fjarlægt kopar á venjulegan hátt með
seytingu frá lifur inn í meltingarveginn. Þetta
þýðir að það litla magn af kopar sem fæst úr mat og drykk
safnast upp í óhóflegt magn og getur valdið
lifrarskemmdum og truflunum í taugakerfi. Lyfið verkar aðallega
með því að bindast kopar í
líkamanum sem síðan gerir það að verkum að hann útskilst með
þvagi, sem hjálpar til við að draga úr
magni kopars. Það getur einnig tengst kopar í meltingarveginum og
dregur þannig úr magninu sem
tekið er upp í líkamann.
Cuprior er gefið fullorðnum, unglingum og börnum 5 ára og eldri
sem þola ekki annað lyf sem notað
er til að meðhöndla sjúkdóminn, sem kallast penicillamín.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CUPRIOR
EKKI MÁ N

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Cuprior 150 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur tríentín tetrahýdróklóríð
sem jafngildir 150 mg af tríentíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla)
Gul, 16 mm x 8 mm ílöng filmuhúðuð tafla með deiliskoru á
báðum hliðum.
Töflunni má skipta í jafna skammta.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Cuprior er ætlað til meðferðar við Wilsons sjúkdómi hjá
fullorðnum, unglingum og börnum
≥
5 ára
sem þola ekki meðferð með D-penisillamíni.
_ _
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal einungis hafin af sérfræðilæknum með reynslu í
meðferð á Wilsons sjúkdómi.
Skammtar
Upphafsskammturinn svarar venjulega til lægsta skammtsins á
skammtabilinu og síðan skal aðlaga
skammtinn í samræmi við klíníska svörun sjúklingsins (sjá
kafla 4.4).
_ _
_Fullorðnir _
Ráðlagður skammtur er á bilinu 450 mg og 975 mg (3 til 6 og hálf
filmuhúðuð tafla) á dag í 2 til
4 aðskildum skömmtum.
_Börn _
Upphafsskammturinn handa börnum er minni en hjá fullorðnum og fer
eftir aldri og kann að vera
reiknaður út með því að nota líkamsþyngd. Síðan skal aðlaga
skammtinn í samræmi við klíníska
svörun barnsins (sjá kafla 4.4).
_Börn og unglingar ( _
≥
_ 5 ára til 18 ára) _
Skammturinn er venjulega á bilinu 225 mg og 600 mg á dag (1 og hálf
til 4 filmuhúðaðar töflur) í 2 til
4 aðskildum skömmtum.
_Börn < 5 ára _
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tríentíns hjá
börnum < 5 ára.
Lyfjaformið hentar ekki börnum < 5 ára.
Ráðlagðir skammtar af Cuprior eru gefnir upp sem mg af tríentíni
(þ.e. ekki sem mg af tríentín
tetrahýdróklóríðsalti).
3
_Sérstakir sjúklingahópar _
_Aldraðir _
Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum.
_Skert nýrnastarfsemi _
Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta
nýrnastarfsemi. Ekki er þ