Prepandrix

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Prepandrix
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Prepandrix
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Bóluefni,
  • Lækningarsvæði:
  • Inflúensu, Mönnum, Bólusetningu, Sjúkdómurinn Breiðist
  • Ábendingar:
  • Virkt bólusetning gegn H5N1 undirflokk inflúensu-A vírus. Þetta merki er byggt á immunogenicity gögn úr heilbrigðum einstaklingar frá 18 ára aldri og áfram eftir gjöf tvo skammta af bóluefni tilbúinn með H5N1 undirgerð stofnar. Prepandrix ætti að vera notuð í samræmi við opinbera leiðsögn.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 12

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000822
  • Leyfisdagur:
  • 13-05-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000822
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Prepandrix dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti

Bóluefni gegn inflúensu sem getur orðið að heimsfaraldri (H5N1)

(klofin veiruögn, deydd, ónæmisglætt)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa bóluefnið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki gefa það öðrum.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Prepandrix og við hverju það er notað

Áður en þú færð Prepandrix

Hvernig Prepandrix er gefið

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Prepandrix

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Prepandrix og við hverju það er notað

Upplýsingar um Prepandrix og við hverju það er notað

Prepandrix er bóluefni til að nota hjá fullorðnum frá 18 ára aldri. Það er ætlað til notkunar áður en

næsti heimsfaraldur inflúensu hefst eða meðan á honum stendur, til að fyrirbyggja flensu af völdum

H5N1-stofns veirunnar.

Inflúensa sem orðið getur að heimsfaraldri er sérstök tegund af inflúensu sem kemur fram með hléum

sem eru frá innan við 10 árum til margra áratuga. Hún dreifist hratt um heiminn. Einkenni inflúensu

sem veldur heimsfaraldri eru svipuð einkennum venjulegrar inflúensu en geta verið alvarlegri.

Hvernig Prepandrix verkar

Þegar einstaklingur fær bóluefnið, myndar náttúrulegt varnarkerfi líkamans (ónæmiskerfið) sína eigin

vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum. Ekkert af innihaldsefnum bóluefnisins getur valdið inflúensu.

Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Prepandrix veiti öllum sem bólusettir eru fullkomna

vernd.

2.

Áður en þú færð Prepandrix

Ekki má gefa Prepandrix:

ef þú hefur fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni

bóluefnisins (talin upp í kafla 6) eða einhverju öðru sem getur verið til staðar í örlitlu magni, svo

sem: eggja- og kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði, gentamisínsúlfati (sýklalyf) eða

natríumdeoxýkólati. Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið útbrot með kláða, þú verður

andstutt/ur og þroti í andliti eða tungu.

ef þú ert með alvarlega sýkingu ásamt háum hita (yfir 38°C). Ef þetta á við um þig verður

bólusetningu þinni frestað þar til þér líður betur. Væg sýking eins og kvef ætti ekki að vera

vandamál en læknirinn mun ráðleggja þér varðandi hvort megi bólusetja þig með Prepandrix

þrátt fyrir það.

Þú mátt ekki fá Prepandrix ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.

Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð bóluefnið.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Prepandrix:

ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð önnur en skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við

einhverjum af innihaldsefnum bóluefnisins (talin upp í kafla 6) eða tíómersali, eggja- og

kjúklingapróteini, eggjahvítu, formaldehýði, gentamisínsúlfati (sýklalyf) eða

natríumdeoxýkólati.

ef þú ert með vandamál tengd ónæmiskerfinu, þar sem svörun þín við bóluefninu gæti verið

léleg.

ef þú ferð í blóðprufu til að leita að vísbendingu um sýkingu af völdum ákveðinna veira. Á

fyrstu vikunum eftir bólusetningu með Prepandrix er ekki víst að niðurstöður úr slíkum prófum

verði réttar. Láttu lækninn sem fer fram á þessi próf vita að þú hafir nýlega verið bólusett/ur með

Prepandrix.

ef þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.

Einstaklingar geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar sprautustungur. Láttu því lækninn

eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur áður fallið í yfirlið við sprautustungu.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða

hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð Prepandrix. Þetta er vegna þess að ekki er víst að bólusetningin

sé ráðlögð eða að fresta þurfi bólusetningu.

Börn

Ef barnið fær bóluefnið, skaltu hafa í huga að aukaverkanir geta orðið öflugri eftir gjöf seinni

skammtsins, einkum hiti yfir 38°C. Því er ráðlagt að fylgjast með hitanum og gera ráðstafanir til að

lækka hita (svo sem að gefa parasetamól eða önnur hitalækkandi lyf) eftir gjöf hvers skammts.

Notkun annarra lyfja samhliða Prepandrix

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð,

eða kynnu að verða notuð og aðrar nýlegar bólusetningar.

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn sérstaklega vita ef þú ert í einhvers konar meðferð (svo sem

barksterameðferð eða krabbameinslyfjameðferð) sem hefur áhrif á ónæmiskerfið. Prepandrix má gefa

þrátt fyrir það en svörun þín við bóluefninu getur verið léleg.

Ekki er ætlast til að Prepandrix sé gefið á sama tíma og sum önnur bóluefni. Ef það reynist hins vegar

nauðsynlegt verður hitt bóluefnið gefið í hinn handlegginn. Aukaverkanir sem geta komið fram gætu

orðið alvarlegri.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en bóluefnið er gefið.

Akstur og notkun véla

Sumar aukaverkanir sem eru taldar upp í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“ geta haft áhrif á hæfni til

aksturs eða notkunar tækja eða véla. Það er best að sjá hvaða áhrif Prepandrix hefur á þig áður en þú

reynir að fást við slík verkefni.

Prepandrix inniheldur tíómersal

Prepandrix inniheldur tíómersal sem rotvarnarefni og það er hugsanlegt að þú getir fengið

ofnæmisviðbrögð. Láttu lækninn vita ef þú ert með eitthvert þekkt ofnæmi.

Prepandrix inniheldur natríum og kalíum

Prepandrix inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum og minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í

hverjum skammti. Það er nær laust við natríum og kalíum.

3.

Hvernig Prepandrix er gefið

Frá 18 ára aldri: Þú færð tvo skammta af Prepandrix. Seinni skammtinn skal gefa þegar að minnsta

kosti þrjár vikur eða allt að tólf mánuðir eru liðnir frá því að fyrri skammturinn var gefinn.

Frá 80 ára aldri: Þú getur fengið tvo tvöfalda skammta af Prepandrix. Fyrstu tvær sprauturnar skal

gefa á völdum degi og þær seinni tvær helst þremur vikum síðar.

Notkun hjá börnum

Í klínískri rannsókn fengu börn á aldrinum 3 til 9 ára annað hvort tvo fullorðinsskammta (0,5 ml) eða

tvo hálfa fullorðinsskammta (0,25 ml) af svipuðu bóluefni sem innihélt A/Víetnam/1194/2004.

Læknirinn mun ákvarða hæfilegan skammt fyrir barnið.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu gefa Prepandrix.

Þau gefa lyfið með inndælingu í vöðva.

Yfirleitt er gefið í upphandleggsvöðva.

Tvöfaldir skammtar eru gefnir í sinn hvorn handlegginn.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun bóluefnisins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmisviðbrögð

Ofnæmisviðbrögð sem geta valdið hættulega lágum blóðþrýstingi. Ef þetta er ekki meðhöndlað getur

það valdið losti. Læknirinn veit að þetta getur komið fyrir og mun hafa bráðameðferð tilbúna til

notkunar.

Aðrar aukaverkanir:

Mjög algengar:

geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Þreytutilfinning

Höfuðverkur

Verkur, roði, bólga eða harður hnútur á stungustað

Hiti

Aumir vöðvar, liðverkir

Algengar:

geta komið fyrir hjá innan við 1 af hverjum 10 einstaklingum

Hiti, kláði eða mar á stungustað

Aukin svitamyndun, skjálfti, flensulík einkenni

Bólgnir eitlar í hálsi, holhönd eða nára

Sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá innan við 1 af hverjum 100 einstaklingum

Náladofi eða dofi í höndum eða fótum

Sundl

Syfja

Svefnleysi

Niðurgangur, uppköst, magaverkir, ógleði

Kláði, útbrot

Almenn vanlíðan

Þessi viðbrögð hverfa yfirleitt innan 1-2 daga án meðferðar.

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum

Í klínískri rannsókn fengu börn á aldrinum 3 til 9 ára annað hvort tvo fullorðinsskammta (0,5 ml) eða

tvo hálfa fullorðinsskammta (0,25 ml) af svipuðu bóluefni sem innihélt A/Víetnam/1194/2004. Tíðni

aukaverkana var lægri hjá þeim hópi barna sem fékk hálfan fullorðinsskammt. Aukaverkanir jukust

ekki eftir annan skammtinn, hvort sem barnið fékk hálfan fullorðinsskammt eða fullorðinsskammt, að

undanskildum nokkrum aukaverkunum þar sem tíðnin jókst eftir annan skammtinn, einkum tíðni hita

hjá börnum <6 ára.

Í öðrum klínískum rannsóknum þar sem börn 6 mánaða til 17 ára fengu Prepandrix, reyndist tíðni

sumra aukaverkana (þ.m.t. verkur á stungustað, roði og hiti) hærri eftir seinni skammtinn hjá börnum

yngri en 6 ára.

Aukaverkanir sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram með H1N1-bóluefnum sem innihalda

AS03. Þær geta einnig komið fram með Prepandrix. Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn strax vita

ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fram;

Ofnæmisviðbrögð sem valda hættulega lágum blóðþrýstingi. Ef þetta er ekki meðhöndlað getur

það leitt til losts. Læknirinn veit að þetta getur gerst og mun hafa bráðameðferð tilbúna til

notkunar.

Flogaköst

Útbreidd viðbrögð í húð, þ.m.t. ofsakláði.

Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram dagana eða vikurnar eftir bólusetningu

með öðrum bóluefnum sem eru gefin reglulega á hverju ári gegn inflúensu. Þessar aukaverkanir gætu

einnig komið fram vegna Prepandrix. Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn strax vita ef einhverjar

af eftirtöldum aukaverkunum koma fram:

Koma örsjaldan fyrir:

geta komið fyrir hjá innan við 1 af hverjum 10.000 einstaklingum

Vandamál í heila og taugum, svo sem bólga í miðtaugakerfi (heila- og mænubólga), taugabólga

eða tegund af lömun sem kallast „Guillain-Barré-heilkenni“.

Æðabólga. Hún getur valdið húðútbrotum, liðverkjum og nýrnavandamálum

Mjög sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá innan við 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Alvarlegir stingir eða sláttarverkir eftir einni eða fleiri taugum

Fækkun blóðflagna. Þetta getur valdið blæðingum eða marblettum

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Prepandrix

Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Fyrir blöndun bóluefnisins:

Ekki nota dreifuna og fleytið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Má ekki frjósa.

Eftir blöndun bóluefnisins:

Eftir blöndun skal nota bóluefnið innan 24 klst. og geyma við lægri hita en 25°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Prepandrix inniheldur

Virkt innihaldsefni:

Klofin inflúensuveira, deydd, inniheldur mótefnavaka* sem jafngildir:

A/Indónesía/05/2005 (H5N1)-líkum stofni sem notaður er (PR8-IBCDC-RG2)

3,75 míkrógrömm** í hverjum 0,5 ml.

*ræktuð í eggjum

** gefið upp í míkrógrömmum hemagglútíníns

Ónæmisglæðir:

Bóluefnið inniheldur ónæmisglæði, AS03. Þessi ónæmisglæðir inniheldur skvalen (10,69 mg),

DL-α-tókóferól (11,86 mg) og pólýsorbat 80 (4,86 mg). Ónæmisglæðar eru notaðir til að bæta

svörun líkamans við bóluefninu.

Önnur innihaldsefni:

Önnur innihaldsefni eru: pólýsorbat 80, oktoxýnól 10, tíómersal, natríumklóríð,

tvínatríumhýdrógenfosfat, kalíumtvíhýdrógefosfat, kalíumklóríð, magnesíumklóríð, vatn fyrir

stungulyf.

Lýsing á útliti Prepandrix og pakkningastærðir

Dreifan er litlaus, ljós, ópallýsandi vökvi.

Fleytið er hvít- til gulleitur, einsleitur mjólkurkenndur vökvi.

Hlutunum tveimur er blandað saman áður en bóluefnið er gefið. Fullbúið bóluefnið er hvítt til gulleitt

einsleitt mjólkurkennt fleyti.

Ein pakkning af Prepandrix inniheldur:

einn pakka sem inniheldur 50 hettuglös með 2,5 ml af dreifu (mótefnavaki).

tvo pakka sem innihalda 25 hettuglös með 2,5 ml af fleyti (ónæmisglæðir).

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgía

Ef óskað er frekari upplýsinga um bóluefnið, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa

markaðsleyfishafa á hverjum stað:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Prepandrix samanstendur af tveimur ílátum:

Dreifa: Fjölskammta hettuglas sem inniheldur mótefnavakann,

Fleyti: Fjölskammta hettuglas sem inniheldur ónæmisglæðinn.

Fyrir gjöf skal blanda hlutunum tveimur saman.

Leiðbeiningar um blöndun og gjöf bóluefnisins:

Áður en hlutunum tveimur er blandað saman, skulu fleytið (ónæmisglæðir) og dreifan

(mótefnavaki) látin ná stofuhita (í að lágmarki 15 mínútur); hvort hettuglas um sig skal hrist og

skoðað m.t.t. aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits. Ef um annað hvort er að ræða (þ.m.t.

gúmmíagnir úr tappanum), skal bóluefninu fargað.

Bóluefnið er blandað með því að draga allt innihald hettuglassins sem inniheldur

ónæmisglæðinn upp með 5 ml sprautu og bæta því út í hettuglasið sem inniheldur

mótefnavakann. Mælt er með því að nota 23-G-nál á sprautuna. Ef þessi stærð af nál er hins

vegar ekki fáanleg, má nota 21-G-nál. Hettuglasinu sem inniheldur ónæmisglæðinn skal haldið

á hvolfi til að auðveldara sé að draga upp allt innihaldið.

Eftir að ónæmisglæðinum hefur verið bætt við mótefnavakann, skal hrista blönduna vel.

Fullbúið bóluefnið er hvítt til gulleitt mjólkurkennt fleyti. Ef önnur breyting kemur fram, skal

bóluefninu fargað.

Rúmmál Prepandrix hettuglassins eftir blöndun er a.m.k. 5 ml. Bóluefnið skal gefið í samræmi

við ráðlagða skammta (sjá kafla 3 „Hvernig Prepandrix er gefið“).

Hettuglasið skal hrist fyrir hverja gjöf og skoðað m.t.t. aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits. Ef

um annað hvort er að ræða (þ.m.t. gúmmíagnir úr tappanum), skal bóluefninu fargað.

Hver 0,5 ml skammtur af bóluefni er dreginn upp í 1 ml sprautu til inndælingar og gefinn í

vöðva. Mælt er með því að ekki sé notuð sverari nál en 23-G.

Notið bóluefnið innan 24 klst. eftir blöndun. Fullbúið bóluefnið má annað hvort geyma í kæli

(2°C - 8°C) eða við stofuhita sem fer ekki yfir 25°C. Ef fullbúið bóluefnið er geymt í kæli skal

það látið ná stofuhita (í að lágmarki 15 mínútur) í hvert sinn áður en það er dregið upp.

Bóluefnið má ekki gefa í æð.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.