Prepandrix

Country: European Union

Language: Icelandic

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

A / Indonesia / 05/2005 (H5N1) eins og álag notað (PR8-IBCDC-RG2)

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Therapeutic group:

Bóluefni

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

Virkt bólusetning gegn H5N1 undirflokk inflúensu-A vírus. Þetta merki er byggt á immunogenicity gögn úr heilbrigðum einstaklingar frá 18 ára aldri og áfram eftir gjöf tvo skammta af bóluefni tilbúinn með H5N1 undirgerð stofnar. Prepandrix ætti að vera notuð í samræmi við opinbera leiðsögn.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Aftakað

Authorization date:

2008-05-14

Patient Information leaflet

32
B. FYLGISEÐILL
33
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PREPANDRIX DREIFA OG FLEYTI FYRIR STUNGULYF, FLEYTI
Bóluefni gegn inflúensu sem getur orðið að heimsfaraldri (H5N1)
(klofin veiruögn, deydd, ónæmisglætt)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA
BÓLUEFNIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki
gefa það öðrum.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Prepandrix og við hverju það er notað
2.
Áður en þú færð Prepandrix
3.
Hvernig Prepandrix er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Prepandrix
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PREPANDRIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM PREPANDRIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Prepandrix er bóluefni til að nota hjá fullorðnum frá 18 ára
aldri. Það er ætlað til notkunar áður en
næsti heimsfaraldur inflúensu hefst eða meðan á honum stendur,
til að fyrirbyggja flensu af völdum
H5N1-stofns veirunnar.
Inflúensa sem orðið getur að heimsfaraldri er sérstök tegund af
inflúensu sem kemur fram með hléum
sem eru frá innan við 10 árum til margra áratuga. Hún dreifist
hratt um heiminn. Einkenni inflúensu
sem veldur heimsfaraldri eru svipuð einkennum venjulegrar inflúensu
en geta verið alvarlegri.
HVERNIG PREPANDRIX VERKAR
Þegar einstaklingur fær bóluefnið, myndar náttúrulegt
varnarkerfi líkamans (ónæmiskerfið) sína eigin
vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum. Ekkert af innihaldsefnum
bóluefnisins getur valdið inflúensu.
Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Prepandrix veiti
öllum sem bólusettir eru fullkomna
vernd.

Summary of Product characteristics

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Prepandrix dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti.
Bóluefni gegn inflúensu sem getur orðið að heimsfaraldri
(prepandemic) (H5N1) (klofin veiruögn,
deydd, ónæmisglætt)
2.
INNIHALDSLÝSING
Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml):
Klofna inflúensuveiru, deydda, sem inniheldur mótefnavaka
*
sem jafngildir:
A/Indónesía/05/2005 (H5N1)-líkum stofni sem notaður er
(PR8-IBCDC-RG2)
3,75 míkróg
**
*
ræktuð í eggjum
**
hemagglútínín (HA)
AS03-ónæmisglæðir samanstendur af skvaleni (10,69 mg),
DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og
pólýsorbati 80 (4,86 mg).
Hettuglösin með dreifunni og fleytinu mynda fjölskammta ílát
eftir blöndun. Sjá kafla 6.5 varðandi
fjölda skammta í hverju hettuglasi.
Hjálparefni með þekkta verkun
Bóluefnið inniheldur 5 míkróg af tíómersali (sjá kafla 4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti.
Dreifan er litlaus, ljós, ópallýsandi vökvi.
Fleytið er hvít- til gulleitur, einsleitur mjólkurkenndur vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Virk ónæmisaðgerð gegn H5N1-undirflokki inflúensuveiru A.
Ábendingin er byggð á gögnum varðandi ónæmingargetu hjá
heilbrigðum einstaklingum frá 18 ára
aldri eftir gjöf tveggja skammta af bóluefni sem búið var til með
stofnum í undirflokki H5N1 (sjá kafla
5.1).
Prepandrix skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Fullorðnir frá 18 ára að aldri:
Einn 0,5 ml skammtur á völdum degi.
Annan 0,5 ml skammt skal gefa þegar a.m.k. þrjár vikur eða allt
að tólf mánuðir eru liðnir frá því að
fyrri skammturinn var gefinn, til að ná hámarksverkun.
3
_Sérstakir hópar: _
Samkvæmt mjög takmörkuðum upplýsingum gætu fullorðnir eldri en
80 ára þurft að fá tvöfaldan
skammt af Pandemrix á völdum degi og aftur að a.m.k. þremur vikum
liðnum til að ná fram
ónæmissvörun (sjá kafla 5.1)
Heil bólusetnin