Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
A / Indonesia / 05/2005 (H5N1) eins og álag notað (PR8-IBCDC-RG2)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Bóluefni
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Virkt bólusetning gegn H5N1 undirflokk inflúensu-A vírus. Þetta merki er byggt á immunogenicity gögn úr heilbrigðum einstaklingar frá 18 ára aldri og áfram eftir gjöf tvo skammta af bóluefni tilbúinn með H5N1 undirgerð stofnar. Prepandrix ætti að vera notuð í samræmi við opinbera leiðsögn.
Revision: 13
Aftakað
2008-05-14
32 B. FYLGISEÐILL 33 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS PREPANDRIX DREIFA OG FLEYTI FYRIR STUNGULYF, FLEYTI Bóluefni gegn inflúensu sem getur orðið að heimsfaraldri (H5N1) (klofin veiruögn, deydd, ónæmisglætt) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA BÓLUEFNIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki gefa það öðrum. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Prepandrix og við hverju það er notað 2. Áður en þú færð Prepandrix 3. Hvernig Prepandrix er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Prepandrix 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PREPANDRIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM PREPANDRIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Prepandrix er bóluefni til að nota hjá fullorðnum frá 18 ára aldri. Það er ætlað til notkunar áður en næsti heimsfaraldur inflúensu hefst eða meðan á honum stendur, til að fyrirbyggja flensu af völdum H5N1-stofns veirunnar. Inflúensa sem orðið getur að heimsfaraldri er sérstök tegund af inflúensu sem kemur fram með hléum sem eru frá innan við 10 árum til margra áratuga. Hún dreifist hratt um heiminn. Einkenni inflúensu sem veldur heimsfaraldri eru svipuð einkennum venjulegrar inflúensu en geta verið alvarlegri. HVERNIG PREPANDRIX VERKAR Þegar einstaklingur fær bóluefnið, myndar náttúrulegt varnarkerfi líkamans (ónæmiskerfið) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum. Ekkert af innihaldsefnum bóluefnisins getur valdið inflúensu. Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Prepandrix veiti öllum sem bólusettir eru fullkomna vernd. Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Prepandrix dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti. Bóluefni gegn inflúensu sem getur orðið að heimsfaraldri (prepandemic) (H5N1) (klofin veiruögn, deydd, ónæmisglætt) 2. INNIHALDSLÝSING Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml): Klofna inflúensuveiru, deydda, sem inniheldur mótefnavaka * sem jafngildir: A/Indónesía/05/2005 (H5N1)-líkum stofni sem notaður er (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 míkróg ** * ræktuð í eggjum ** hemagglútínín (HA) AS03-ónæmisglæðir samanstendur af skvaleni (10,69 mg), DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og pólýsorbati 80 (4,86 mg). Hettuglösin með dreifunni og fleytinu mynda fjölskammta ílát eftir blöndun. Sjá kafla 6.5 varðandi fjölda skammta í hverju hettuglasi. Hjálparefni með þekkta verkun Bóluefnið inniheldur 5 míkróg af tíómersali (sjá kafla 4.4). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti. Dreifan er litlaus, ljós, ópallýsandi vökvi. Fleytið er hvít- til gulleitur, einsleitur mjólkurkenndur vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Virk ónæmisaðgerð gegn H5N1-undirflokki inflúensuveiru A. Ábendingin er byggð á gögnum varðandi ónæmingargetu hjá heilbrigðum einstaklingum frá 18 ára aldri eftir gjöf tveggja skammta af bóluefni sem búið var til með stofnum í undirflokki H5N1 (sjá kafla 5.1). Prepandrix skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Fullorðnir frá 18 ára að aldri: Einn 0,5 ml skammtur á völdum degi. Annan 0,5 ml skammt skal gefa þegar a.m.k. þrjár vikur eða allt að tólf mánuðir eru liðnir frá því að fyrri skammturinn var gefinn, til að ná hámarksverkun. 3 _Sérstakir hópar: _ Samkvæmt mjög takmörkuðum upplýsingum gætu fullorðnir eldri en 80 ára þurft að fá tvöfaldan skammt af Pandemrix á völdum degi og aftur að a.m.k. þremur vikum liðnum til að ná fram ónæmissvörun (sjá kafla 5.1) Heil bólusetnin Pročitajte cijeli dokument