Pravafenix

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Pravafenix
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Pravafenix
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • norskt bókmál

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • LIPID Å ENDRE AGENTER
  • Lækningarsvæði:
  • dyslipidemiene
  • Ábendingar:
  • Pravafenix er indisert for behandling av høy-koronar-hjerte-sykdommer (CHD)-risiko voksne pasienter med blandet dyslipidaemia høye triglyserider og lave HDL-cholesterol (C) nivåer hvis LDL-C nivåer er tilstrekkelig kontrollert mens på en behandling med pravastatin-40-mg monoterapi.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorisert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001243
  • Leyfisdagur:
  • 13-04-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001243
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKNINGSVEDLEGG

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Pravafenix 40 mg/160 mg harde kapsler

pravastatin/fenofibrat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.

Det inneholder informasjon som er viktig for deg

.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de

har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger

som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Pravafenix er, og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Pravafenix

Hvordan du bruker Pravafenix

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Pravafenix

Innholdet i pakningen og ytterligere

informasjon

1.

Hva Pravafenix er, og hva det brukes mot

Navnet på legemidlet ditt er Pravafenix. Det inneholder to virkestoffer: pravastatin og fenofibrat.

Begge er kolesterol-/lipidmodifiserende legemidler.

Pravafenix brukes i tillegg til fettfattig kosthold hos voksne

For å senke nivået av «dårlig» kolesterol (LDL-kolesterol). Pravafenix gjør dette ved å senke

nivået av totalt kolesterol og fettstoffer som kalles triglyserider i blodet.

For å øke nivået av «godt» kolesterol (HDL-kolesterol).

Hva bør jeg vite om kolesterol og triglyserider?

Kolesterol er ett av flere fettstoffer i blodet ditt. Ditt totale kolesterol består hovedsakelig av LDL- og

HDL-kolesterol.

LDL-kolesterol kalles ofte «dårlig» kolesterol fordi det kan avleire seg på veggene i blodårene dine og

danne plakk. Over tid kan denne plakkdannelsen føre til tilstopping av arteriene. Denne tilstoppingen

kan redusere eller blokkere blodstrømmen til vitale organer som hjerte og hjerne. Når blodstrømmen

blokkeres kan resultatet bli hjerteinfarkt eller slag.

HDL-kolesterol kalles ofte «godt» kolesterol fordi det bidrar til å hindre «dårlig» kolesterol fra å

bygge seg opp i arteriene og fordi det beskytter mot hjertesykdom.

Triglyserider er et annet fettstoff i blodet ditt. De kan øke risikoen for å få hjerteproblemer.

Hos de fleste mennesker er det i begynnelsen ingen tegn til kolesterolproblemer. Legen kan måle

kolesterolnivået ditt med en enkel blodprøve. Besøk legen din jevnlig for å holde øye med

kolesterolnivået.

Pravafenix brukes hvis du er en voksen person med økt risiko for hjertesykdom og har behov for å

forbedre kolesterol- og triglyseridnivåene i blodet ditt når de «dårlige» kolesterolnivåene kontrolleres

tilstrekkelig med kun pravastatin (et statin, et kolesterolsenkende legemiddel).

2.

Hva du må vite før du bruker Pravafenix

Bruk ikke Pravafenix:

hvis du er allergisk (overfølsom) mot fenofibrat, pravastatin eller et av de andre innholdsstoffene i

Pravafenix (se pkt. 6: Ytterligere informasjon).

dersom du lider av leversykdom.

dersom du er under 18 år gammel.

dersom du lider av nyresykdom.

dersom du har hatt lysallergi (allergisk reaksjon forårsaket av sollys eller eksponering for UV-lys)

eller fototoksiske reaksjoner (skader på huden forårsaket av eksponering for sollys eller UV-lys)

under behandling med fibrater (lipidmodifiserende legemidler) eller ketoprofen (et anti-

inflammatorisk legemiddel som kan brukes oralt eller på huden mot muskel- og skjelettlidelser, og

oralt mot urinsyregikt- eller menstruasjonssmerter)

dersom du lider av galleblæresykdom.

dersom du lider av pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen som gir magesmerter)

dersom du er gravid eller ammer.

dersom du tidligere har fått muskelproblemer (f.eks. myopati eller rabdomyolyse) under

behandling med kolesterolkontrollerende legemidler som kalles «statiner» (for eksempel

simvastatin, atorvastatin, pravastatin eller rosuvastatin) eller fibrater (som fenofibrat og

bezafibrat).

Bruk ikke Pravafenix hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg. Hvis du er usikker, snakk med legen

eller apoteket før du bruker Pravafenix.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med legen eller apoteket før du begynner å bruke Pravafenix.

Før du bruker Pravafenix bør du informere legen din hvis du har eller har hatt medisinske problemer.

Informer legen om alle sykdommer du har eller har hatt, inkludert allergier.

Informer legen hvis du drikker store mengder alkohol (dersom du drikker mer enn anbefalt daglig

mengde; spør legen eller apoteket dersom du er usikker). Se også punktet «Inntak av Pravafenix

med mat, drikke og alkohol» nedenfor.

Legen din bør ta en blodprøve før du begynner å bruke Pravafenix. Dette er for å undersøke hvor

godt leveren og nyrene dine fungerer.

Det er mulig at legen også ønsker å ta blodprøver for å undersøke hvor godt leveren din fungerer

etter at du begynner å bruke Pravafenix.

Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever muskelsmerter, ømhet eller svakhet. Dette er fordi

muskelproblemer i sjeldne tilfeller kan være alvorlige, inkludert muskelnedbrytning som fører til

skader på nyrene. I svært sjeldne tilfeller har det forekommet dødsfall.

Fortell legen din eller apoteket dersom du har en muskelsvakhet som er vedvarende. Det kan være

nødvendig med ekstra tester og medisiner for å undersøke og behandle dette.

Risikoen for muskelnedbrytning er større hos enkelte pasienter. Informer legen hvis noe av følgende

gjelder for deg:

Lever- eller nyreproblemer

Problemer med skjoldbruskkjertelen

Du er over 70 år gammel

Du har hatt problemer med muskulaturen i løpet av en behandling med kolesterolsenkende

legemidler, for eksempel et statin eller fibrat

Du tar, eller har i løpet av de siste 7 dagene tatt eller fått i deg et legemiddel som kalles fusidinsyre

(et legemiddel mot bakterielle infeksjoner)

Du eller din nære familie har en arvelig muskelsykdom

Du har alkoholproblemer (drikker regelmessig store mengder alkohol)

Forhør deg med legen eller apoteket før du bruker Pravafenix hvis du har alvorlig respirasjonssvikt,

f.eks. at du har pusteproblemer, inkludert vedvarende tørrhoste, forverring av allmenntilstanden, f.eks.

tretthet (utmattelse), vekttap og/eller kortpustethet eller feber.

Hvis du merker noen av disse symptomene, bør du slutte å bruke Pravafenix og informere legen.

Mens du bruker dette legemidlet vil legen din kontrollere deg nøye for om du har diabetes eller er i

faresonen for å utvikle diabetes. Du er sannsynligvis i faresonen for å utvikle diabetes hvis du har høye

nivåer av sukker og fett i blodet, er overvektig og har høyt blodtrykk.

Barn og mindreårige

Bruk ikke Pravafenix hvis du er under 18 år gammel.

Andre legemidler og Pravafenix

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje kommer til å bruke

andre legemidler. Det er viktig at du informerer legen hvis du allerede blir behandlet med noen av

følgende legemidler:

Gallesyreresiner som kolestyramin/kolestipol (et legemiddel for å senke kolesterolnivået), fordi

det påvirker måten Pravafenix fungerer på.

Ciklosporin (et legemiddel som ofte brukes av pasienter som har gjennomgått

organtransplantasjon).

Legemidler som forhindrer blodpropp, for eksempel warfarin, fluindion, fenprokumon eller

acenokumarol (antikoagulanter)

Et antibiotikum som erytromycin, klaritromycin for å behandle bakterieinfeksjoner.

Fusidinsyre: ikke bruk fusidinsyre (et legemiddel mot bakterielle infeksjoner) mens du bruker

dette legemidlet. Se også pkt. 4 i dette pakningsvedlegget

Inntak av Pravafenix sammen med mat, drikke og alkohol

Ta alltid Pravafenix sammen med mat da absorpsjonen av Pravafenix er mindre effektiv på tom

mage.

Du bør alltid holde alkoholinntaket til et minimum. Hvis du er bekymret over hvor mye alkohol du

kan drikke mens du tar dette legemidlet, bør du rådføre deg med legen din.

Hvis du ikke er sikker på dette, må du følge legens råd.

Graviditet og amming

Ikke bruk Pravafenix hvis du er gravid eller prøver å bli gravid eller tror du kan være gravid.

Hvis du planlegger å bli gravid eller blir gravid, må du informere legen din umiddelbart. Bruk av

legemidlet må avbrytes grunnet den potensielle risikoen for fosteret.

Bruk ikke Pravafenix hvis du ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Pravafenix påvirker vanligvis ikke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Hvis du opplever

svimmelhet, sløret syn eller dobbeltsyn under behandlingen, må du forsikre deg om at du er skikket til

å kjøre bil og bruke maskiner før du forsøker å gjøre det.

Pravafenix inneholder laktose

Pravafenix inneholder et sukker kalt laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse

overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3.

Hvordan du bruker Pravafenix

Bruk alltid Pravafenix slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Før du begynner å ta Pravafenix, bør du følge en kolesterolsenkende diett.

Du bør holde deg til dette kostholdet mens du tar Pravafenix.

Den vanlige dosen for voksne er én kapsel som tas daglig under kveldsmåltidet. Svelg kapselen med

vann. Det er viktig å ta kapselen sammen med mat, da legemidlet ikke vil fungere så godt på tom

mage.

Når legen har foreskrevet Pravafenix sammen med kolestyramin eller et annet gallesyrebindende resin

(kolesterolsenkende legemidler), skal Pravafenix tas en time før eller 4 til 6 timer etter resinet. Dette er

fordi kolestyramin eller andre gallesyrebindende resiner ofte reduserer absorpsjonen av legemidler når

de tas med for kort mellomrom, og kan på den måten hindre absorpsjonen av Pravafenix. Hvis du tar

legemidler mot dårlig fordøyelse (brukes til å nøytralisere magesyre), må du ta Pravafenix 1 time etter

dette.

Dersom du tar for mye av Pravafenix

Ta kontakt med lege eller apotek

Dersom du har glemt å ta Pravafenix

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose, ta bare den normale dosen Pravafenix

til vanlig tid neste dag.

Dersom du avbryter behandling med Pravafenix

Ikke slutt å ta Pravafenix uten å diskutere det med legen først.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan

dette legemidlet

forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Følgende to bivirkninger er viktige og vil kreve umiddelbar handling.

Informer legen umiddelbart dersom du har uforklarlige muskelsmerter eller muskelkramper, ømhet,

eller svakhet. Dette er fordi muskelproblemer i sjeldne tilfeller kan være alvorlige, inkludert

muskelnedbrytning som fører til skader på nyrene. I svært sjeldne tilfeller har dødsfall forekommet.

Plutselige, alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert opphovning av ansikt, lepper, tunge eller luftrør

som kan forårsake store pustevanskeligheter. Dette er en meget sjelden reaksjon som kan være alvorlig

hvis den inntreffer. Du må informere legen din øyeblikkelig hvis dette skjer.

Andre bivirkninger

Vanlige bivirkninger

(kan ramme opp til 1 av 10 brukere)

Virkninger på fordøyelsen: mage- eller tarmsykdommer (magesmerter, kvalme, oppkast, diaré og

oppblåsthet, forstoppelse, tørr munn, smerter øverst i abdomen med oppblåsthet (dyspepsi), raping

(oppstøt)).

Virkninger på lever: økning i serumtransaminaser.

Mindre vanlige bivirkninger

(kan ramme 1 av 100 brukere)

Unormal hjertebank (palpitasjoner), dannelse av blodpropper i vener (dyp venetrombose) og

blokkering av lungearterier med blodpropper (lungeemboli)

Utslett, hudutslett, kløe, hevelser eller reaksjoner på sollys eller eksponering for UV-lys

(lysømfintlighetsreaksjoner), unormal(t) hodebunn/hår (inkludert håravfall)

Virkninger på nervesystemet: svimmelhet (følelse av ustøhet), hodepine, søvnforstyrrelser

(inkludert søvnproblemer og mareritt), prikkende og stikkende følelse (parestesi).

Muskel- og leddsmerter (myalgi, artralgi), ryggsmerter, endringer i enkelte blodprøver for

muskelfunksjon.

Problemer med synet, f.eks. tåkesyn eller dobbeltsyn.

Nyreproblemer (forhøyet eller redusert nivå av enkelte enzymer i kroppen påvist i en prøve),

blæreproblemer (smertefull eller hyppig vannlating, behov for å late vannet om natten), seksuell

dysfunksjon.

Utmattelse, svakhet, influensalignende sykdom.

Overfølsomhet.

Økt innhold av kolesterol i blodet, økt innhold av triglyserider i blodet, økt LDL, økt

gammaglutamyltransferase (ulike leverenzymer), leversmerter (smerter øverst til høyre i abdomen

med eller uten smerter i ryggen), vektøkning.

Fedme.

Muskelbetennelse (myositt), muskelkramper og svakhet.

Sjeldne bivirkninger

(kan ramme 1 av 1000 brukere)

Nedgang i hemoglobin (oksygenbærende pigment i blodet) og leukocytter (hvite blodlegemer).

Svært sjeldne bivirkninger

(kan ramme 1 av 10 000 brukere)

Leverbetennelse (hepatitt) med symptomer som kan være mild gulfarging av huden og det hvite i

øynene (gulsott), magesmerter og kløe.

Nedbrytning av muskulaturen (rabdomyolyse), enkelte tilfeller av seneproblemer som noen ganger

er komplisert av ruptur (brist/brudd).

Prikking og nummenhet (perifer polynevropati).

Bivirkning av ikke kjent forekomst (hyppigheten kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)

Vedvarende muskelsvakhet.

Mulige bivirkninger rapportert med enkelte statiner (samme type kolesterolsenkende legemidler

som pravastatin)

Hukommelsestap

Depresjon

Pusteproblemer, inkludert vedvarende hoste eller kortpustethet, eller feber.

Diabetes: Dette er mer sannsynlig hvis du har høye nivåer av sukker og fett i blodet, er overvektig

og har høyt blodtrykk. Legen din vil kontrollere deg mens du tar dette legemidlet.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via

det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger

bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Pravafenix

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke Pravafenix etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisterpakningen eller flasken etter

Utl.dato.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsforhold.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere

informasjon

Sammensetning av Pravafenix

Virkestoff(er) er fenofibrat og pravastatin. Hver harde kapsel inneholder 40 mg pravastatinnatrium

og 160 mg fenofibrat.

Andre innholdsstoffer er:

Kapselinnhold:

laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, askorbylpalmitat, povidon,

natriumglykolat, magnesiumstearat, talkum, triacetin, natriumhydrogenkarbonat,

laurylmakrogolglycerider, hydroksypropylcellulose, makrogol 20 000.

Kapselskall:

gelatin, indigotin (E132), svart jernoksid (E172), titandioksid (E171), gult

jernoksid (E172).

Hvordan Pravafenix ser ut og innholdet i pakningen

Kapslene er harde gelatinkapsler med olivenfarget hette og lysegrønn hoveddel som inneholder en

voksaktig, hvit-beige masse og en tablett. Kapslene leveres i blisterpakninger av polyamid-aluminium-

PVC/aluminium med 30, 60 eller 90 kapsler, og i ugjennomsiktige, hvite plastflasker som inneholder

enten 14, 30, 60 eller 90 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Tilvirker

Laboratoires SMB s.a.

SMB Technology s.a.

Rue de la Pastorale, 26-28

Rue du Parc Industriel 39

B-1080 Brussels

B-6900 Marche en Famenne

Belgia

Belgia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Lietuva

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

България

Synapsis Bulgaria Ltd

Teл.: + 359.2.444.24.94

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Česká republika

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Magyarország

Laboratoires SMB S.A.

Tel.: + 32.2.411.48.28.

Danmark

Laboratoires SMB S.A.

Tlf: + 32.2.411.48.28.

Malta

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Deutschland

Galephar Pharma GmbH

Tel: +49 7164 66 26

Nederland

Galephar B.V.

Tel: +31 71 562 15 02

Eesti

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Norge

Laboratoires SMB S.A.

Tlf: + 32.2.411.48.28.

Ελλάδα

Angelini Pharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 62 69 200

Österreich

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

España

Polska

Lacer S.A.

Tel: +34 934 46 53 00

Laboratoires SMB S.A.

Tel.: + 32.2.411.48.28.

France

Laboratoires SMB S.A.

Tél: + 32.2.411.48.28.

Portugal

Tecnimede Sociedade

Técnico-Medicinal S.A.

Tel: +351 21 041 41 00

Hrvatska

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

România

Solartium Group S.r.l.

Tel: +40 21 211 71 83

Ireland

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Slovenija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Ísland

Laboratoires SMB S.A.

Sími: + 32.2.411.48.28.

Slovenská republika

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Italia

Abiogen Pharma S.p.A.

Tel: +39 050 3154 101

Suomi/Finland

Laboratoires SMB S.A.

Puh/Tel: + 32.2.411.48.28.

Κύπρος

Synapsis Trading Limited

Τηλ: +30 210 67 26 260

Sverige

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Latvija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

United Kingdom

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent {MM/ÅÅÅÅ}

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)

http://www.ema.europa.eu/.