Pravafenix

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Pravafenix
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Pravafenix
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • sænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • LIPIDMODIFIERANDE MEDEL
  • Lækningarsvæði:
  • dyslipidemi
  • Ábendingar:
  • Pravafenix är indicerat för behandling av hög-koronar--hjärtsjukdom (CHD)-risk vuxna patienter med blandad dyslipidemi kännetecknas av höga triglycerider och låga HDL-cholesterol (C)-nivåer vars LDL-nivåerna är tillräckligt kontrollerade samtidigt på en behandling med pravastatin 40-mg i monoterapi.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • auktoriserad
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001243
  • Leyfisdagur:
  • 13-04-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001243
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/340892/2011

EMEA/H/C/001243

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Pravafenix

pravastatin/fenofibrat

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pravafenix.

Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit

fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

läkemedlet ska användas.

Vad är Pravafenix?

Pravafenix är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna pravastatin och fenofibrat. Det finns

som gröna och olivgröna kapslar och innehåller 40 mg pravastatin och 160 mg fenofibrat.

Vad används Pravafenix för?

Pravafenix ges till vuxna med hög risk för hjärtsjukdom och vars LDL-kolesterol

(lågdensitetslipoproteiner eller ”det onda kolesterolet”) redan kontrolleras med enbart pravastatin men

som fortfarande behöver förbättra sina kolesterolnivåer och minska nivåerna av triglycerider (en typ av

fett).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Pravafenix?

Innan behandling med Pravafenix påbörjas bör läkaren först utreda alla tänkbara orsaker till patientens

onormala kolesterol- och triglyceridnivåer och sätta patienten på en lämplig kosthållning.

Den rekommenderade dosen är en kapsel om dagen som tas till kvällsmåltiden. Läkemedlet ska alltid

tas tillsammans med mat eftersom det inte absorberas lika bra på tom mage. Patientens blodvärden

ska kontrolleras regelbundet för att se vilken effekt läkemedlet har. Läkaren ska avbryta behandlingen

om tillräckligt svar inte uppnåtts inom tre månader.

Hur verkar Pravafenix?

De aktiva substanserna i Pravafenix, pravastatin och fenofibrat, verkar på olika sätt och kompletterar

varandra.

Pravastatin tillhör gruppen ”statiner”. Det sänker den totala kolesterolhalten i blodet genom att

blockera verkan av HMG-CoA-reduktas, ett enzym i levern som medverkar i produktionen av

kolesterol. Eftersom levern behöver kolesterol för att producera galla leder de sänkta nivåerna av

kolesterol i blodet till att levercellerna producerar receptorer som gör att kolesterol dras bort från

blodet, vilket sänker nivåerna ännu mer. Det är LDL-kolesterolet, eller ”det onda kolesterolet” som på

detta sätt dras bort ur blodet.

Fenofibrat är en ”PPAR-agonist”. Den aktiverar en typ av receptor som kallas för

”peroxisomprofilerator

aktiverad receptor alfa”, som medverkar i nedbrytningen av fett i kosten, i

synnerhet triglycerider. När receptorerna är aktiverade går nedbrytningen av fetter snabbare vilket

bidrar till att rena blodet från kolesterol och triglycerider.

Hur har Pravafenix effekt undersökts?

Eftersom pravastatin och fenofibrat har använts i läkemedel under ett antal år har företaget utöver

resultat från egna studier presenterat uppgifter ur den vetenskapliga litteraturen.

Företaget har genomfört en huvudstudie där Pravafenix jämfördes med enbart pravastatin hos

248 patienter som hade hög risk för hjärtsjukdom med onormala nivåer av kolesterol och triglycerider.

Det främsta effektmåttet var sänkningen av kolesterolnivån efter 12 veckor (ej inräknat HDL eller ”det

goda kolesterolet”).

Vilken nytta har Pravafenix visat vid studierna?

I huvudstudien visade sig Pravafenix vara effektivare än enbart pravastatin för att sänka

kolesterolnivåerna, ej inräknat HDL. Kolesterolnivåerna (ej HDL) sänktes i genomsnitt med cirka

14 procent hos patienter som fick Pravafenix jämfört med 6 procent hos patienter som fick enbart

pravastatin.

Vilka är riskerna med Pravafenix?

De vanligaste biverkningarna med Pravafenix (uppträder hos 110 patienter av 100) är spänd buk

(uppblåsthet), magsmärtor, förstoppning, diarré, muntorrhet, dyspepsi (halsbränna), rapningar,

väderspänning, illamående, magbesvär, kräkningar och förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet.

Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Pravafenix finns i bipacksedeln.

Pravafenix ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot de aktiva

substanserna eller något annat innehållsämne. Pravafenix får inte ges till patienter under 18 år eller till

patienter med svåra leverproblem, måttliga till svåra njurproblem, fotoallergi eller fototoxiska

reaktioner (allergiska reaktioner eller hudskador orsakade av ljusexponering) under behandling med

fibrater eller ketoprofen. Det får inte heller ges till patienter med sjukdom i gallblåsan, kronisk eller

akut pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) eller patienter som tidigare haft myopati

(muskelsjukdom) eller rabdomyolos (sönderfall av muskelfibrer) efter behandling med en statin eller

fibrat. Det får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.

Pravafenix

EMA/340892/2011

Sida 2/3

Pravafenix

EMA/340892/2011

Sida 3/3

Varför har Pravafenix godkänts?

CHMP har granskat nyligen publicerade data om nyttan av att kombinera statiner och fenofibrater.

Kommittén konstaterade även att det främst var patienter med höga nivåer av triglycerider och låga

nivåer av HDL-kolesterol som hade nytta av Pravafenix. Kommittén bedömde att nyttan med

Pravafenix är större än riskerna för denna grupp av patienter och rekommenderade att Pravafenix

skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Pravafenix

Den 14 april 2011 beviljade Europeiska kommissionen Laboratoires SMB s.a. ett godkännande för

försäljning av Pravafenix som gäller i hela Europeiska Unionen. Godkännandet gäller i fem år och kan

sedan förlängas.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Mer information

om behandling med Pravafenix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din

läkare eller ditt apotek.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 02-2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Pravafenix 40 mg/160 mg hårda kapslar

Pravastatin/fenofibrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar

sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Pravafenix är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Pravafenix

Hur du tar Pravafenix

Eventuella biverkningar

Hur Pravafenix ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

VAD PRAVAFENIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Detta läkemedel heter Pravafenix. Det innehåller två aktiva substanser: pravastatin och fenofibrat. Båda är

läkemedel som förändrar halten av kolesterol och fetter i blodet.

Pravafenix används till vuxna i tillägg till fettsnål diet

För att sänka halten av det ”dåliga” kolesterolet (LDL-kolesterol). Denna effekt uppnås genom att

läkemedlet sänker halten totalt kolesterol och fetter som kallas triglycerider i blodet.

För att höja halten av det ”goda” kolesterolet (HDL-kolesterol).

Vad bör jag veta om kolesterol och triglycerider?

Kolesterol är ett av flera fettämnen som finns i blodet. Mängden totalt kolesterol utgörs huvudsakligen av

LDL- och HDL-kolesterol.

LDL-kolesterol kallas ofta det ”dåliga” kolesterolet eftersom det kan ansamlas på kärlväggarna och bilda

så kallade plack. Med tiden kan dessa plack bli så stora att de täpper till dina blodkärl. Detta kan göra att

blodflödet till viktiga organ som hjärtat och hjärnan blir långsammare eller helt upphör. När blodflödet

upphör helt kan man få en hjärtinfarkt eller stroke.

HDL-kolesterol kallas ofta det ”goda” kolesterolet eftersom det bidrar till att förhindra att det ”dåliga”

kolesterolet ansamlas på kärlväggarna och för att det skyddar mot hjärtsjukdomar.

Triglycerider är ytterligare ett fettämne som finns i blodet. Det kan öka risken för hjärtproblem.

De flesta människor märker till en början inte att de har problem med kolesterolvärdena. Din läkare kan

mäta kolesterolet genom ett enkelt blodprov. Gå på regelbundna besök till din läkare för att hålla koll på

ditt kolesterolvärde.

Pravafenix används om du är en vuxen person som har förhöjd risk för hjärtsjukdom och behöver förbättra

dina kolesterol- och triglyceridvärden i blodet och dina nivåer av det ”dåliga” kolesterolet kontrolleras

tillräckligt med enbart pravastatin (en statin, dvs. ett kolesterolsänkande läkemedel).

2.

VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR PRAVAFENIX

Ta inte Pravafenix

om du är allergisk mot fenofibrat, pravastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges

i avsnitt 6),

om du har någon leversjukdom,

om du är under 18 år,

om du har någon njursjukdom,

om du har haft fotoallergi (allergisk reaktion orsakad av solljus eller UV-ljus) eller fototoxiska

reaktioner (hudskador orsakade av solljus eller UV-ljus) under behandling med fibrater

(kolesterolsänkande läkemedel) eller ketoprofen (ett antiinflammatoriskt läkemedel som kan intas via

munnen eller användas på huden vid muskel- och skelettsjukdomar, och intas via munnen vid gikt

eller mensvärk),

om du har någon sjukdom i gallblåsan,

om du har pankreatit (inflammation i bukspottkörteln med åtföljande buksmärtor),

om du är gravid eller ammar,

om du tidigare har fått muskelproblem (t.ex. myopati eller rabdomyolys) vid behandling med

kolesterolsänkande läkemedel, så kallade statiner (till exempel simvastatin, atorvastatin, pravastatin

eller rosuvastatin) eller fibrater (t.ex. fenofibrat eller bezafibrat).

Om något av det ovanstående gäller dig ska du inte ta Pravafenix. Om du är osäker ska du rådfråga din

läkare eller apotekspersonal innan du tar Pravafenix.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pravafenix.

Före behandling med Pravafenix ska du tala om för läkaren om du har eller har haft några medicinska

problem.

Informera läkaren om alla dina sjukdomstillstånd, även allergier.

Informera läkaren om du dricker stora mängder alkohol (om du dricker mer än rekommenderat dagligt

intag; fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker) eller om du har eller har haft någon

leversjukdom. Se även nedan i avsnittet ”Pravafenix med mat, dryck och alkohol”.

Läkaren bör ta ett blodprov innan du börjar med Pravafenix. Blodprovet tas för att kontrollera hur din

lever och dina njurar fungerar.

Läkaren kan också vilja ta blodprover för att kontrollera hur din lever fungerar efter att du har börjat

behandlingen med Pravafenix.

Kontakta omedelbart läkaren om du får oförklarliga muskelbesvär som smärtor, ömhet eller svaghet.

I sällsynta fall kan nämligen muskelproblemen bli allvarliga och medföra att musklerna bryts ner, vilket

kan få njurskador som följd. I mycket sällsynta fall har även dödsfall inträffat.

Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet. Ytterligare tester och

läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta.

Risken för muskelnedbrytning är större hos vissa patienter. Tala om för läkaren om något av följande

gäller för dig:

Problem med levern eller njurarna.

Problem med sköldkörteln.

Du är över 70 år.

Du har någon gång fått muskelproblem vid behandling med kolesterolsänkande läkemedel som

statiner eller fibrater.

Du tar eller, under de senaste 7 dagarna, har tagit eller fått ett läkemedel som kallas fusidinsyra (ett

läkemedel mot bakteriella infektioner).

Du själv eller någon nära släkting har en ärftlig muskelsjukdom.

Alkoholproblem (du dricker regelbundet stora mängder alkohol).

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Pravafenix om du får svår andningssvikt, dvs. du får

problem med att andas och en ihållande torrhosta, ditt allmäntillstånd blir sämre (t.ex. trötthet), du går ner

i vikt och/eller blir andfådd eller får feber. Om du får något av dessa symtom ska du sluta ta Pravafenix

och tala om det för din läkare.

Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera dig noggrant om du har diabetes

eller löper risk att få diabetes. Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du har höga

blodsocker- och höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck.

Barn och ungdomar

Ta inte Pravafenix om du är under 18 år.

Andra läkemedel och Pravafenix

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är viktigt att du talar om för din läkare om du redan behandlas med något av följande:

Gallsyrabindande medel, till exempel kolestyramin/kolestipol (ett kolesterolsänkande läkemedel),

eftersom detta påverkar Pravafenix verkningssätt.

Ciklosporin (ett läkemedel som ofta används vid organtransplantationer).

Läkemedel som förhindrar blodproppar, t.ex. warfarin, fluindion, fenprokoumon eller acenokumarol

(antikoagulantia).

Antibiotikum, till exempel erytromycin eller klaritromycin, för att behandla infektioner orsakade av

bakterier.

Fusidinsyra: ta inte fusidinsyra (ett läkemedel mot bakteriella infektioner) när du använder detta

läkemedel. Se även avsnitt 4 i denna bipacksedel.

Pravafenix med mat, dryck och alkohol

Ta alltid Pravafenix tillsammans med mat eftersom Pravafenix inte tas upp i kroppen lika bra från tom

mage.

Du bör alltid hålla din alkoholkonsumtion på ett minimum. Om du undrar över hur mycket alkohol du

kan dricka när du tar detta läkemedel ska du diskutera detta med din läkare.

Följ läkarens råd om du är osäker på något av detta.

Graviditet och amning

Ta inte Pravafenix om du är gravid, försöker bli gravid eller tror att du kan vara gravid.

Om du planerar att bli gravid eller blir gravid, tala omedelbart om detta för din läkare.

Läkemedelsbehandlingen måste avbrytas eftersom det finns en potentiell risk för fostret.

Ta inte Pravafenix om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Pravafenix påverkar i normala fall inte din körförmåga eller förmåga att använda maskiner. Om du skulle

känna dig yr, få dimsyn eller se dubbelt under behandlingen måste du försäkra dig om att du klarar av att

köra bil eller använda maskiner innan du försöker dig på det.

Pravafenix innehåller laktos

Pravafenix innehåller sockerarten laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan

du tar detta läkemedel.

3.

HUR DU TAR PRAVAFENIX

Ta alltid Pravafenix enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Innan du börjar ta Pravafenix ska du stå på diet för att sänka ditt kolesterolvärde.

Denna diet ska du hålla under hela tiden du tar Pravafenix.

Den vanliga dosen är en kapsel dagligen som tas till kvällsmåltiden. Svälj kapseln hel med ett glas vatten.

Det är viktigt att kapseln tas tillsammans med mat eftersom den inte har lika god effekt på tom mage.

Om din läkare har ordinerat Pravafenix samtidigt med kolestyramin eller något annat gallsyrabindande

medel (kolesterolsänkande läkemedel) ska du ta Pravafenix 1 timme före eller 4 till 6 timmar efter detta

medel. Det beror på att kolestyramin och andra gallsyrabindande medel ofta minskar läkemedelsupptaget

om de tas för nära i tiden och alltså kan försämra upptaget av Pravafenix. Om du tar något läkemedel mot

matsmältningsbesvär (för att neutralisera magsyran) ska du ta Pravafenix 1 timme efter detta.

Om du har tagit för stor mängd av Pravafenix

Kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du har glömt att ta Pravafenix

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta bara din vanliga dos av Pravafenix vid vanlig tid

nästa dag.

Om du slutar att ta Pravafenix

Sluta inte att ta Pravafenix utan att först diskutera med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande två biverkningar är viktiga och kräver omedelbara åtgärder

Kontakta omedelbart läkaren om du får oförklarliga muskelbesvär som smärtor, kramper, ömhet eller

svaghet. I mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) kan nämligen

muskelproblemen bli allvarliga och medföra att musklerna bryts ner, vilket kan få njurskador som följd. I

mycket sällsynta fall har även dödsfall inträffat.

Plötsliga allergiska reaktioner med svullnad i ansiktet, läppar, tunga eller luftvägar kan ge allvarliga

andningssvårigheter. Detta är en mycket sällsynt reaktion som kan bli allvarlig. Kontakta omedelbart din

läkare om detta händer.

Andra biverkningar:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Påverkan på matsmältningen: mag- och tarmbesvär (magsmärtor, illamående, kräkningar, diarré och

väderspänning, förstoppning, muntorrhet, smärta i övre magtrakten med uppblåsthet (dyspepsi),

rapningar.

påverkan på levern: förhöjda serumtransaminaser.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Onormal hjärtrytm (hjärtklappning), blodproppsbildning i venerna (djup ventrombos) och blodproppar

som täpper till lungartärerna (lungemboli).

Hudutslag, klåda, nässelutslag eller reaktioner mot solljus eller UV-ljus (ljuskänslighetsreaktioner),

rubbning i hårbotten eller hår (även håravfall).

Påverkan på nervsystemet: yrsel (ostadighetskänsla), huvudvärk, sömnstörningar (med

sömnsvårigheter och mardrömmar), stickningar och domningar (parestesi).

Muskel- och ledsmärta (myalgi, artralgi), ryggsmärta, förändringar i vissa laboratorievärden som visar

muskelfunktion.

Synproblem som dimsyn eller dubbelseende.

Njurproblem (höjda eller sänkta nivåer av vissa enzymer i kroppen som påvisats vid provtagning),

problem med urinblåsan (smärtor när man kissar eller täta trängningar, måste kissa på natten), sexuella

problem.

Trötthet, svaghet, influensaliknande sjukdom.

Överkänslighet.

Förhöjt blodkolesterol, förhöjda blodtriglycerider, förhöjda LDL-nivåer, förhöjt

gammaglutamyltransferas (olika leverenzymer), leversmärta (smärta i övre högerdelen av buken med

eller utan ryggsmärta), viktökning.

Fetma.

Mmuskelinflammation (myosit), muskelkramper och svaghet.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

Sänkt hemoglobinvärde (det syrebärande pigmentet i blodet) och sänkt antal leukocyter (vita

blodkroppar).

Mycket sällsynta biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Inflammation i levern (hepatit). Symtomen kan vara lätt gulfärgning av hud och ögonvitor (gulsot),

buksmärta och klåda.

Muskelnedbrytning (rabdomyolys), några fall av senproblem som ibland komplicerats av ruptur

(senan går av).

Stickningar och domningar (perifer polyneuropati).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

Muskelsvaghet som är ihållande.

Möjliga biverkningar som rapporterats för vissa statiner (samma typ av kolesterolsänkande

läkemedel som pravastatin)

Minnesförlust.

Depression.

Andningsproblem, däribland ihållande hosta/eller andnöd eller feber.

Diabetes. Detta är mer troligt om du har höga blodsocker- och höga blodfettnivåer, är överviktig och

har högt blodtryck. Läkaren kommer att kontrollera dig medan du tar detta läkemedel.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

HUR PRAVAFENIX SKA FÖRVARAS

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen/flaskan efter EXP.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är fenofibrat och pravastatin. Varje hård kapsel innehåller 40 mg

pravastatinnatrium och 160 mg fenofibrat.

Övriga innehållsämnen är

kapselns innehåll:

laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, askorbylpalmitat, povidon,

natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat, talk, triacetin, natriumvätekarbonat,

lauroylmakrogolglycerider, hydroxipropylcellulosa och makrogol 20 000,

kapselns skal:

gelatin, indigokarmin (E132), svart järnoxid (E172), titandioxid (E171), gul

järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kapslarna är hårda gelatinkapslar med olivgrön överdel och ljusgrön underdel. De innehåller en vaxartad

vitbeige massa och en tablett. Kapslarna finns förpackade i blisterförpackningar av polyamid-aluminium-

PVC/aluminium innehållande 30, 60 eller 90 kapslar, samt i ogenomskinliga plastflaskor innehållande 14,

30, 60 eller 90 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Tillverkare

Laboratoires SMB s.a.

SMB Technology s.a.

Rue de la Pastorale, 26–28

Rue du Parc Industriel 39

B-1080 Bryssel

B-6900 Marche en Famenne

Belgien

Belgien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning:

België/Belgique/Belgien

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Lietuva

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

България

Synapsis Bulgaria Ltd

Teл.: + 359.2.444.24.94

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Česká republika

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Magyarország

Laboratoires SMB S.A.

Tel.: + 32.2.411.48.28.

Danmark

Laboratoires SMB S.A.

Tlf: + 32.2.411.48.28.

Malta

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Deutschland

Galephar Pharma GmbH

Tel: +49 7164 66 26

Nederland

Galephar B.V.

Tel: +31 71 562 15 02

Eesti

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Norge

Laboratoires SMB S.A.

Tlf: + 32.2.411.48.28.

Ελλάδα

Angelini Pharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 62 69 200

Österreich

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

España

Lacer S.A.

Tel: +34 934 46 53 00

Polska

Laboratoires SMB S.A.

Tel.: + 32.2.411.48.28.

France

Laboratoires SMB S.A.

Tél: + 32.2.411.48.28.

Portugal

Tecnimede Sociedade

Técnico-Medicinal S.A.

Tel: +351 21 041 41 00

Hrvatska

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

România

Solartium Group S.r.l.

Tel: +40 21 211 71 83

Ireland

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Slovenija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Ísland

Laboratoires SMB S.A.

Sími: + 32.2.411.48.28.

Slovenská republika

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Italia

Abiogen Pharma S.p.A.

Tel: +39 050 3154 101

Suomi/Finland

Laboratoires SMB S.A.

Puh/Tel: + 32.2.411.48.28.

Κύπρος

Synapsis Trading Limited

Τηλ: +30 210 67 26 260

Sverige

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Latvija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

United Kingdom

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Denna bipacksedel godkändes senast

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

http://www.ema.europa.eu/