Prasugrel Mylan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Prasugrel Mylan
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Prasugrel Mylan
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lækkun lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Kransæðastíflu, Bráð Kransæðastíflu, Hjartslætti, Óstöðug
  • Ábendingar:
  • Prasugrel Mylan, sam gefið með asetýlsalisýlsýru (ASA), er ætlað til að fyrirbyggja atherothrombotic atburðum í fullorðinn sjúklinga með bráð kransæðastíflu (ég. óstöðug hjartslætti, non-L hækkun kransæðastíflu [HA/NSTEMI] eða L hækkun kransæðastíflu [st-hækkun]) gangast undir aðal eða frestað um kransæðastíflu afskipti (náist á ný). Nánari upplýsingar er að vísa til kafla 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004644
  • Leyfisdagur:
  • 14-05-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004644
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

43/50

B. FYLGISEÐILL

44/50

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Prasugrel Mylan 10 mg filmuhúðaðar töflur

Prasugrel Mylan 5 mg filmuhúðaðar töflur

prasugrel

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Prasugrel Mylan og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Prasugrel Mylan

Hvernig nota á Prasugrel Mylan

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Prasugrel Mylan

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Prasugrel Mylan og við hverju það er notað

Prasugrel Mylan inniheldur virka efnið prasugrel og tilheyrir flokki lyfja sem kallast

blóðflöguhemjandi lyf. Blóðflögur eru afar smáar frumuagnir sem streyma í blóðinu. Þegar æð verður

fyrir hnjaski t.d ef hún er skorin, loða blóðflögurnar saman og mynda blóðsega. Því eru blóðflögur

mikilvægar til að stöva blæðingu. Ef blóðsegi myndast í stífri æð, t.d. slagæð getur það verið mjög

hættulegt þar sem það getur stöðvað blóðflæði, valdið hjartaáfalli (hjartadrepi), heilablóðfalli eða

dauða. Blóðsegar í slagæðum til hjartans geta einnig valdið minnkuðu blóðflæði til hjartavöðvans, og

valdið hvikulli hjartaöng (alvarlegum brjóstverk).

Prasugrel Mylan hindrar samloðun blóðflagna og minnkar möguleikana á segamyndun.

Þér hefur verið ávísað Prasugrel Mylan vegna þess að þú hefur fengið hjartaáfall eða haft hvikula

hjartaöng og þú hefur verið í aðgerð til að opna stíflaðar slagæðar hjartans. Þú gætir einnig hafa fengið

eina eða fleiri stoðnetsísetningar til að halda stíflaðri eða þröngri slagæð til hjartans opinni. Prasugrel

Mylan minnkar möguleika á því að þú fáir frekari hjartaáföll eða heilablóðfall eða deyir vegna

ofangreindra æðastíflandi þátta. Læknirinn mun einnig ávísa þér asetýlsalisýlsýru (þ.e. aspiríni), öðru

segavarnarlyfi.

2.

Áður en byrjað er að nota Prasugrel Mylan

Ekki má nota Prasugrel Mylan

ef um er að ræða ofnæmi fyrir prasugreli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6). Ofnæmisviðbrögð geta komið fram sem útbrot, kláði, bólga í andliti, bólgnar varir eða

andnauð. Hafðu samstundis samband við lækni ef þetta kemur fyrir þig.

ef þú ert með sjúkdómsástand sem nú þegar veldur blæðingu, t.d. blæðingu í maga eða þörmum.

ef þú hefur einhvern tíma fengið heilablóðfall eða tímabundna blóðþurrð (TIA).

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

45/50

Varnaðarorð og varúðarreglur

Áður en byrjað er að nota Prasugrel Mylan:

Leitið ráða hjá lækninum áður en Prasugrel Mylan er notað.

Láttu lækninn vita ef einhver eftirtalinna atriða eiga við þig áður en þú tekur Prasugrel Mylan:

Ef þú ert í aukinni hættu á að fá blæðingar vegna:

þú ert 75 ára eða eldri. Læknirinn ætti að ávísa 5 mg á sólarhring þar sem aukin hætta er á

blæðingum hjá sjúklingum 75 ára og eldri

nýlegir alvarlegir áverkar

ný afstaðin skurðaðgerð (þar með talið tannaðgerðir)

nýlegar eða endurteknar blæðingar í maga eða þörmum (t.d. magasár, separ í ristli)

líkamsþyngd undir 60 kg. Læknirinn á að ávísa 5 mg af Prasugrel Mylan á dag ef þú

vegur minna en 60 kg

nýrnasjúkdómar eða miðlungs alvarleg lifrarvandamál

þú tekur ákveðin lyf (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Prasugrel Mylan“ hér að neðan)

fyrirfram ákveðin skurðaðgerð (þar með talið tannaðgerðir) á næstu sjö dögum.

Læknirinn gæti beðið þig um að hætta töku Prasugrel Mylan tímabundið til að minnnka

hættu á blæðingu.

Ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð gegn klópídógreli eða einhverjum öðrum

blóðflöguhemjandi lyfjum skalt þú láta lækninn vita áður meðferð með Prasugrel Mylan hefst.

Ef þú tekur síðan Prasugrel Mylan og verður var/vör við ofnæmisviðbrögð eins og útbrot, kláða,

þrota í andliti, bólgnar varir og andnauð skalt þú

samstundis hafa samband við lækninn.

Meðan á notkun Prasugrel Mylan stendur:

Segðu lækninum samstundis frá ef upp kemur sjúkdómsástand sem nefnist purpuri með segamyndun

og fækkun blóðflagna (TTP), sem felur í sér hita og marbletti undir húð sem geta litið út eins og rauðir

dílar á stærð við nálarodd, með eða án óútskýrðrar mikillar þreytu, rugli, gulu í húð eða augum (sjá

kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“).

Börn og unglingar

Börn og unglingar undir 18 ára aldri eiga ekki að nota Prasugrel Mylan.

Notkun annarra lyfja samhliða Prasugrel Mylan

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, fæðubótarefni og jurtalyf. Það er sérstaklega

mikilvægt að láta lækninn vita ef þú ert á klópídógrel meðferð (blóðflöguhemjandi lyf), warfarin

(segavarnarlyf), eða bólgueyðandi gigtarlyfjum sem notuð eru til meðferðar á verkjum og hita (t.d.

íbúprófen, naproxen, etoricoxib). Ef þessi lyf eru gefin samhliða Prasugrel Mylan geta þau aukið hættu

á blæðingum. Notaðu eingöngu önnur lyf samhliða Prasugrel Mylan ef læknirinn hefur sagt þér að þú

megir það.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Láttu lækninn vita eins fljótt og unnt er ef þú verður þunguð eða reynir að verða þunguð á meðan þú

tekur Prasugrel Mylan. Þú mátt eingöngu nota Prasugrel Mylan eftir að hafa ráðfært þig við lækninn

um hugsanlegan ávinning og áhættu fyrir ófædda barnið.

Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur lyf.

Akstur og notkun véla

Notkun Prasugrel Mylan er ólíkleg til að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

46/50

Prasugrel Mylan 10 mg inniheldur sólsetursgult FCF álsetlitarefni

Prasugrel Mylan 10 mg filmuhúðaðar töflur innihalda litarefnið sólsetursgult FCF álsetlitarefni (E110)

sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.

3.

Hvernig nota á Prasugrel Mylan

Notið Prasugrel Mylan alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið

skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Venjulegur skammtur af prasugreli er 10 mg á sólarhring. Þú munt byrja meðferðina á 60 mg stökum

skammti. Ef þú vegur minna en 60 kg eða ert eldri en 75 ára á skammturinn að vera 5 mg af Prasugrel

Mylan á dag. Læknirinn mun einnig segja þér að taka asetýlsalisýlsýru og nákvæmlega hve stóran

skammt þú átt að taka (venjulega milli 75 mg og 325 mg á dag).

Þú mátt taka Prasugrel Mylan með eða án matar. Taktu skammtinn á svipuðum tíma alla daga. Ekki

má brjóta né mylja töfluna.

Mikilvægt er að þú upplýsir lækninn, tannlækninn og lyfjafræðing að þú sért að taka Prasugrel Mylan.

Ef tekinn er stærri skammtur af Prasugrel Mylan en mælt er fyrir um

Hafið samstundis samband við lækni eða bráðamóttöku, þar sem þú getur verið í hættu á að fá

óhóflega miklar blæðingar. Þú skalt sýna lækninum umbúðir Prasugrel Mylan.

Ef gleymist að taka Prasugrel Mylan

Ef skammtur gleymist skaltu taka Prasugrel Mylan næst þegar þú manst eftir því. Ef gleymist að taka

lyfið allan daginn, taktu þá næsta skammt af Prasugrel Mylan á venjulegum tíma daginn eftir. Ekki

taka tvo skammta á einum degi.

Ef hætt er að nota Prasugrel Mylan

Ekki hætta að taka Prasugrel Mylan án þess að ráðfæra þig við lækni. Ef hætt er of snemma að nota

Prasugrel Mylan, getur hætta á hjartaáfalli aukist.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafið samstundis samband við lækni ef vart verður við eftirfarandi:

Skyndilegan dofa eða þróttleysi í handlegg, fótlegg eða andliti, sérstaklega ef það kemur fram

öðru megin á líkamanum

Skyndilegt rugl, erfiðleikar með mál eða skilning

Skyndilega erfiðleika með gang eða skort á jafnvægi eða samhæfingu hreyfinga

Skyndilegan svima eða mikinn skyndilegan höfuðverk án þekktrar ástæðu

Öll ofangreind atriði geta verið einkenni heilablóðfalls. Heilablóðfall er mjög sjaldgæf aukaverkun af

völdum Prasugrel Mylan hjá sjúklingum sem hafa aldrei fengið heilablóðfall eða skammvinna

blóðþurrð (TIA).

47/50

Hafið einnig samstundis samband við lækni ef vart verður við eftirfarandi:

Hita og marbletti undir húð sem geta litið út eins og rauðir dílar á stærð við nálarodd, með eða

án óútskýrðrar mikillar þreytu, rugls, gulnunar í húð eða augum (gulu) (sjá kafla 2 „Áður en

byrjað er að nota Prasugrel Mylan“)

Útbrot, kláða, eða þrota í andliti, bólgnar varir/tungu og andnauð. Þetta geta verið merki um

alvarleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2 „Áður en byrjað er að taka Prasugrel Mylan“)

Látið lækni tafarlaust vita ef vart verður við eftirfarandi:

Blóð í þvaginu

Blæðingu frá endaþarmi, blóð í hægðum eða svartar hægðir

Óstjórnlega blæðingu, til dæmis vegna skurðsárs

Öll ofangreind atriði geta verið einkenni um blæðingu, sem er algengasta aukaverkunin sem fylgir

Prasugrel Mylan. Þótt það komi sjaldan fyrir þá geta alvarlegar blæðingar verið lífshættulegar.

Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Blæðing í maga eða þörmum

Blæðing á stungustað

Blóðnasir

Húðútbrot

Litlir rauðir marblettir á húð (flekkblæðing)

Blóð í þvagi

Margúll (blæðing undir húð á stungustað, eða í vöðva, orsakar þrota)

Lágt gildi hemóglóbíns eða rauðra blóðkorna (blóðleysi)

Marblettir

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Ofnæmisviðbrögð (útbrot, kláði, bólgnar varir/tunga, andnauð)

Skyndileg blæðing frá auga, endaþarmi, tannholdi eða í kviðarholi í kringum innri líffæri

Blæðing eftir skurðaðgerð

Hóstað upp blóði

Blóð í hægðum

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum)

Fækkun blóðflagna

Margúll undir húð (blæðing undir húð sem veldur þrota)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Prasugrel Mylan

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á lyfjaglasinu og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Prasugrel Mylan 5 mg: Geymið ekki við hærri hita en 30°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til

varnar gegn raka.

48/50

Prasugrel Mylan 10 mg: Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til

varnar gegn raka.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er

að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Prasugrel Mylan inniheldur

Virka innihaldsefnið er prasugrel.

Prasugrel Mylan 5 mg: Hver tafla inniheldur prasugrel besílat sem jafngildir 5 mg af prasugreli.

Prasugrel Mylan 10 mg: Hver tafla inniheldur prasugrel besílat sem jafngildir 10 mg af prasugreli.

Önnur innihaldsefni eru:

Prasugrel Mylan 5 mg: örkristallaður sellulósi, mannitól, krospóvídon, vatnsfrí kísilkvoða,

magnesíumsterat, pólývínýlalkóhól, talkúm, títantvíoxíð (E171), glýserýlmónókaprýlókaprat,

natríumlárýlsúlfat, gult járnoxíð (E172).

Prasugrel Mylan 10 mg: örkristallaður sellulósi, mannitól, krospóvídon, vatnsfrí kísilkvoða,

magnesíumsterat, pólývínýlalkóhól, talkúm, títantvíoxíð (E171), glýserýlmónókaprýlókaprat,

natríumlárýlsúlfat, gult járnoxíð (E172), sólsetursgult FCF álsetlitarefni (E110) (sjá kafla 2, „Prasugrel

Mylan 10 mg inniheldur sólsetursgult FCF álsetlitarefni“), rautt járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Prasugrel Mylan og pakkningastærðir

Prasugrel Mylan 10 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbrúnar filmuhúðaðar, hylkislaga, tvíkúptar töflur af

stærðinni 11,15 mm × 5,15 mm, merktar með „PH4“ á annarri hliðinni og „M“ á hinni hliðinni.

Lyfið er fáanlegt í plastglösum sem innihalda þurrkefni og 28 eða 30 töflur.

Prasugrel Mylan 5 mg filmuhúðaðar töflur eru gular filmuhúðaðar, hylkislaga, tvíkúptar töflur af

stærðinni 8,15 mm × 4,15 mm, merktar með „PH3“ á annarri hliðinni og „M“ á hinni hliðinni.

Lyfið er fáanlegt í plastglösum sem innihalda þurrkefni og 28 eða 30 töflur.

Ekki má borða eða fjarlægja þurrkefnið

úr glasinu.

Markaðsleyfishafi

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frakkland

Framleiðandi

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungverjaland

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

49/50

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49 (0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH

Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tél. : +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Írland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

50/50

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.