Prasugrel Mylan

Country: European Union

Language: Icelandic

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

prasugrel besilate

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

B01AC22

INN (International Name):

prasugrel

Therapeutic group:

Blóðþurrðandi lyf

Therapeutic area:

Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable

Therapeutic indications:

Prasugrel Mylan, sam gefið með asetýlsalisýlsýru (ASA), er ætlað til að fyrirbyggja atherothrombotic atburðum í fullorðinn sjúklinga með bráð kransæðastíflu (ég. óstöðug hjartslætti, non-L hækkun kransæðastíflu [HA/NSTEMI] eða L hækkun kransæðastíflu [st-hækkun]) gangast undir aðal eða frestað um kransæðastíflu afskipti (náist á ný).

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Leyfilegt

Authorization date:

2018-05-15

Patient Information leaflet

36/43
B. FYLGISEÐILL
37/43
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PRASUGREL VIATRIS 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
PRASUGREL VIATRIS 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
prasugrel
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
–
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
–
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
–
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
–
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Prasugrel Viatris og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Prasugrel Viatris
3.
Hvernig nota á Prasugrel Viatris
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Prasugrel Viatris
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PRASUGREL VIATRIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Prasugrel Viatris inniheldur virka efnið prasugrel og tilheyrir
flokki lyfja sem kallast
blóðflöguhemjandi lyf. Blóðflögur eru afar smáar frumuagnir sem
streyma í blóðinu. Þegar æð verður
fyrir hnjaski t.d ef hún er skorin, loða blóðflögurnar saman og
mynda blóðsega. Því eru blóðflögur
mikilvægar til að stöva blæðingu. Ef blóðsegi myndast í
stífri æð, t.d. slagæð getur það verið mjög
hættulegt þar sem það getur stöðvað blóðflæði, valdið
hjartaáfalli (hjartadrepi), heilablóðfalli eða
dauða. Blóðsegar í slagæðum til hjartans geta einnig valdið
minnkuðu blóðflæði til hjartavöðvans, og
valdið hvikulli hjartaöng (alvarlegum brjóstverk).
Prasugrel Viatris hindrar samloðun blóðflagna og minnkar
möguleikana á segamyndun.
Þér hefur verið ávísað Prasugrel Viatris vegna þess að

Summary of Product characteristics

1/43
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2/43
1.
HEITI LYFS
Prasugrel Viatris 5 mg filmuhúðaðar töflur
Prasugrel Viatris 10 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Prasugrel Viatris 5 mg
Hver tafla inniheldur prasugrel besílat sem jafngildir 5 mg af
prasugreli.
Prasugrel Viatris 10 mg
Hver tafla inniheldur prasugrel besílat sem jafngildir 10 mg af
prasugreli.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 0,016 mg af sólsetursgulu FCF álsetlitarefni
(sunset yellow FCF aluminium lake)
(E110).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Prasugrel Viatris 5 mg
Gul filmuhúðuð, hylkislaga, tvíkúpt tafla af stærðinni 8,15 mm
× 4,15 mm, merkt með „PH3“ á
annarri hliðinni og „M“ á hinni hliðinni.
Prasugrel Viatris 10 mg
Ljósbrún filmuhúðuð, hylkislaga, tvíkúpt tafla af stærðinni
11,15 mm × 5,15 mm, merkt með „PH4“ á
annarri hliðinni og „M“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Prasugrel Viatris er gefið samhliða asetýlsalisýlsýru (ASA) og er
ætlað til að koma í veg fyrir
segamyndun hjá fullorðnum sjúklingum með brátt
kransæðaheilkenni (þ.e. hvikula hjartaöng,
hjartadrep án ST-hækkunar [UA/NSTEMI] eða hjartadrep með
ST-hækkun [STEMI]) sem gangast
undir tafarlausa eða síðbúna kransæðavíkkun (PCI).
Sjá kafla 5.1 fyrir frekari upplýsingar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir _
Hefja skal meðferð með Prasugrel Viatris með stökum 60 mg
hleðsluskammti og halda síðan áfram
með 10 mg einu sinni á dag. Hjá sjúklingum með UA/NSTEMI, sem
gangast undir
3/43
kransæðamyndatöku innan 48 klst. eftir innlögn, skal eingöngu
gefa hleðsluskammt á sama tíma og
kransæðavíkkun (PCI) er gerð (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Sjúklingar sem taka Prasugrel Viatris eiga
einnig að taka asetýlsalisýlsýru daglega (75 mg til 325 mg).
Ótímabært meðferðarrof á allri blóðflöguhemjandi meðferð,
þar með talið með Prasugrel Viatris, hjá
sj�