Ország: Európai Unió
Nyelv: izlandi
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
prasugrel besilate
Mylan Pharmaceuticals Limited
B01AC22
prasugrel
Blóðþurrðandi lyf
Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable
Prasugrel Mylan, sam gefið með asetýlsalisýlsýru (ASA), er ætlað til að fyrirbyggja atherothrombotic atburðum í fullorðinn sjúklinga með bráð kransæðastíflu (ég. óstöðug hjartslætti, non-L hækkun kransæðastíflu [HA/NSTEMI] eða L hækkun kransæðastíflu [st-hækkun]) gangast undir aðal eða frestað um kransæðastíflu afskipti (náist á ný).
Revision: 8
Leyfilegt
2018-05-15
36/43 B. FYLGISEÐILL 37/43 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS PRASUGREL VIATRIS 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR PRASUGREL VIATRIS 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR prasugrel LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. – Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. – Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. – Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. – Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Prasugrel Viatris og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Prasugrel Viatris 3. Hvernig nota á Prasugrel Viatris 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Prasugrel Viatris 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PRASUGREL VIATRIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Prasugrel Viatris inniheldur virka efnið prasugrel og tilheyrir flokki lyfja sem kallast blóðflöguhemjandi lyf. Blóðflögur eru afar smáar frumuagnir sem streyma í blóðinu. Þegar æð verður fyrir hnjaski t.d ef hún er skorin, loða blóðflögurnar saman og mynda blóðsega. Því eru blóðflögur mikilvægar til að stöva blæðingu. Ef blóðsegi myndast í stífri æð, t.d. slagæð getur það verið mjög hættulegt þar sem það getur stöðvað blóðflæði, valdið hjartaáfalli (hjartadrepi), heilablóðfalli eða dauða. Blóðsegar í slagæðum til hjartans geta einnig valdið minnkuðu blóðflæði til hjartavöðvans, og valdið hvikulli hjartaöng (alvarlegum brjóstverk). Prasugrel Viatris hindrar samloðun blóðflagna og minnkar möguleikana á segamyndun. Þér hefur verið ávísað Prasugrel Viatris vegna þess að Olvassa el a teljes dokumentumot
1/43 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2/43 1. HEITI LYFS Prasugrel Viatris 5 mg filmuhúðaðar töflur Prasugrel Viatris 10 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Prasugrel Viatris 5 mg Hver tafla inniheldur prasugrel besílat sem jafngildir 5 mg af prasugreli. Prasugrel Viatris 10 mg Hver tafla inniheldur prasugrel besílat sem jafngildir 10 mg af prasugreli. Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla inniheldur 0,016 mg af sólsetursgulu FCF álsetlitarefni (sunset yellow FCF aluminium lake) (E110). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Prasugrel Viatris 5 mg Gul filmuhúðuð, hylkislaga, tvíkúpt tafla af stærðinni 8,15 mm × 4,15 mm, merkt með „PH3“ á annarri hliðinni og „M“ á hinni hliðinni. Prasugrel Viatris 10 mg Ljósbrún filmuhúðuð, hylkislaga, tvíkúpt tafla af stærðinni 11,15 mm × 5,15 mm, merkt með „PH4“ á annarri hliðinni og „M“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Prasugrel Viatris er gefið samhliða asetýlsalisýlsýru (ASA) og er ætlað til að koma í veg fyrir segamyndun hjá fullorðnum sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni (þ.e. hvikula hjartaöng, hjartadrep án ST-hækkunar [UA/NSTEMI] eða hjartadrep með ST-hækkun [STEMI]) sem gangast undir tafarlausa eða síðbúna kransæðavíkkun (PCI). Sjá kafla 5.1 fyrir frekari upplýsingar. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir _ Hefja skal meðferð með Prasugrel Viatris með stökum 60 mg hleðsluskammti og halda síðan áfram með 10 mg einu sinni á dag. Hjá sjúklingum með UA/NSTEMI, sem gangast undir 3/43 kransæðamyndatöku innan 48 klst. eftir innlögn, skal eingöngu gefa hleðsluskammt á sama tíma og kransæðavíkkun (PCI) er gerð (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1). Sjúklingar sem taka Prasugrel Viatris eiga einnig að taka asetýlsalisýlsýru daglega (75 mg til 325 mg). Ótímabært meðferðarrof á allri blóðflöguhemjandi meðferð, þar með talið með Prasugrel Viatris, hjá sj Olvassa el a teljes dokumentumot