Prac-tic

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  • Prac-tic
    Evrópusambandið
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  • portúgalska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Cães
  • Lækningarsvæði:
  • Ectoparasiticidas para uso tópico
  • Ábendingar:
  • Tratamento e prevenção da infestação de pulgas (Ctenocephalides canis e C. felis) em cães. A eficácia contra novas infestações com pulgas persiste por um mínimo de 4 semanas. Tratamento e prevenção da infestação de carraça (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) em cães. A eficácia contra carrapatos persiste por 4 semanas.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 10

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000103
  • Leyfisdagur:
  • 17-12-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000103
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2006

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/0103

EMEA/CVMP/505414/2006

RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR)

Prac-tic

Resumo do EPAR destinado ao público

Este documento é um resumo do Relatório Europeu de Avaliação Público. O seu objectivo é

explicar

o

modo

como

a

avaliação

efectuada

pelo

Comité

dos

Medicamentos

para

Uso

Veterinário (CVMP), baseada nos estudos realizados, conduziu às recomendações sobre as

condições de utilização.

Este documento não substitui a consulta do veterinário. Se necessitar de mais informações sobre

a patologia ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário. Se quiser obter mais

informações sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica

(também parte do EPAR).

O que é o Prac-tic?

O Prac-tic é uma solução transparente, incolor a amarela, que contém a substância activa

piriprol.

O Prac-tic destina-se à espécie canina. É administrado por unção punctiforme através de uma

pipeta pré-carregada (recipiente de plástico previamente cheio) com a quantidade de Prac-tic

necessária para tratar um animal (o Prac-tic existe em quatro doses unitárias diferentes para

quatro tamanhos diferentes de cães). A pipeta é colocada sobre a pele do animal, depois de se

afastar o pêlo entre as omoplatas, e apertada até esvaziar o seu conteúdo.

Para que é utilizado o Prac-tic?

O Prac-tic tem uma acção ectoparasiticida, isto é, mata parasitas que vivem na pele ou no pêlo

dos animais, tais como pulgas e carraças.

O Prac-tic é utilizado no tratamento e na prevenção de infestações por carraças e pulgas em

cães. Pode também ser utilizado no quadro de uma estratégia de tratamento no controlo da

dermatite alérgica à picada da pulga. O seu efeito mantém-se durante quatro semanas, no

mínimo, após a aplicação.

Como funciona o Prac-tic?

A substância activa do Prac-tic, o piriprol, interage com um receptor envolvido na transmissão

de impulsos neurológicos (receptor GABA), interferindo no sistema nervoso central das

pulgas ou carraças e causando a morte destes parasitas.

Como foi estudado o Prac-tic?

Foram fornecidos dados sobre as propriedades farmacocinéticas, a tolerância do medicamento

na espécie a que se destina e a segurança para a saúde humana (pessoas em contacto com o

medicamento) e para o ambiente.

A eficácia do piriprol contra infestações de pulgas e carraças em cães foi investigada em

estudos de laboratório e estudos de campo.

Página 2/3

EMEA

2006

Foram realizados dois estudos de campo em cães em consultórios veterinários em vários

países europeus e diferentes regiões geográficas. Foram tratados com Prac-tic ou com outro

medicamento autorizado na UE para a mesma indicação animais de raças, idades e pesos

diferentes infestados com pulgas ou carraças. A eficácia foi avaliada com base nos vários

controlos do número de pulgas vivas ou do número de carraças no animal até três meses após

aplicação.

Qual o benefício demonstrado pelo Prac-tic durante os estudos?

Os resultados dos estudos de campo mostraram que o Prac-tic é eficaz no tratamento e na

prevenção da infestação de pulgas e carraças nos cães. O medicamento matou as pulgas nas 24

horas e as carraças nas 48 horas após a administração do tratamento, tendo a sua eficácia

persistido durante um mínimo de 4 semanas.

Qual o risco associado ao Prac-tic?

Os efeitos secundários mais comuns observados consistiram em reacções no local de aplicação

do medicamento: descoloração do pêlo, queda de pêlo e prurido (comichão), bem como

mudança de aspecto do pêlo (aspecto gorduroso e empastado). Se o cão lamber o local de

aplicação, pode observar-se um breve período de hipersalivação.

O Prac-tic não deve ser utilizado em cães com menos de 8 semanas de idade ou menos de 2 kg

de peso, uma vez que não foi suficientemente estudado nestes animais. Tal como os outros

medicamentos

grupo,

Prac-tic

não

deve

utilizado

animais

doentes

convalescentes. Este medicamento é especificamente desenvolvido para cães e não deve ser

utilizado em quaisquer outras espécies animais.

O Prac-tic não deve ser eliminado em cursos de água, porque pode constituir perigo para os

organismos aquáticos.

Quais as precauções que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento ou que

entra em contacto com o animal?

Como medida de precaução, até o local de aplicação estar seco, deve ser evitado o contacto

directo com o animal tratado e não se deve permitir que as crianças brinquem com o animal

tratado.

animais

recentemente

tratados

não

devem

dormir

cama

donos,

sobretudo com as crianças.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida a compostos da classe do fenilpirazol ou a

quaisquer dos excipientes devem evitar o contacto com o Prac-tic.

Deve ser evitado o contacto da pele com o conteúdo da pipeta. Em caso de contacto acidental

com a pele ou os olhos, lavar com água. O utilizador não deve fumar, comer ou beber durante

a aplicação do Prac-tic.

Por que foi aprovado o Prac-tic?

O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do

Prac-tic são superiores aos seus riscos no tratamento e na prevenção da infestação de pulgas e

carraças em cães, tendo recomendado que fosse concedida uma autorização de introdução no

mercado para o medicamento. A análise benefício-risco pode ser encontrada no módulo 6

deste EPAR.

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EMEA

2006

Outras informações sobre o Prac-tic:

Em 18.12.2006, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Sanidad Animal uma Autorização

de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Prac-tic.

A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser

encontrada no rótulo/embalagem exterior.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 18.12.2006.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO:

Prac-tic solução “Spot-on” para cães

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Alemanha

Responsável pela libertação de lote:

Elanco France S.A.S.

26, Rue de la Chapelle

68332 Huningue

França

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Prac-tic 56.25 mg solução “spot-on” para cães muito pequenos

Prac-tic 137.5 mg solução “spot-on” para cães pequenos

Prac-tic 275 mg solução “spot-on” para cães médios

Prac-tic 625 mg solução “spot-on” para cães grandes

Piriprol

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Um ml contém 125 mg de piriprol como solução límpida, incolor a amarela para aplicação externa na

pele.

Uma pipeta dispensa:

Dose unitária

Piriprol

PRAC-TIC para cães muito pequenos

0,45 ml

56,25 mg

PRAC-TIC para cães pequenos

1,1 ml

137,5 mg

PRAC-TIC para cães médios

2,2 ml

275 mg

PRAC-TIC para cães grandes

5,0 ml

625 mg

A solução também contém 0,1% Butilhidroxitolueno (E321)

4.

INDICAÇÕES

Tratamento e prevenção de infestações de pulgas (

Ctenocephalides

canis

C. felis

Tratamento e prevenção de infestações de carraças (

Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor

variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum

Tratamento e prevenção de infestações de pulgas: Prac-tic é eficaz contra novas infestações de pulgas

durante um período mínimo de 4 semanas

Tratamento e prevenção de infestações de carraças: Prac-tic é eficaz contra carraças durante de 4

semanas

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar a cães com menos de 8 semanas de idade ou com menos de 2 kg.

Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida a compostos da classe fenilpirazol ou a

algum dos excipientes.

Não administrar a animais doentes ou convalescentes.

Este medicamento veterinário é especificamente desenvolvido para cães.

Não administrar a gatos uma vez que pode originar sobredosagem.

Não administrar a coelhos.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto informativo, informe o seu

médico veterinário.

Em situações muito raras, foi reportado o seguinte:

- Reações na pele no local de aplicação prurido (comichão na pele), mudança capilar, dermatite

(inflamação da pele), eritema (vermelhidão da pele), alopécia (perda de pelo), descoloração e

aparência gordurosa do pelo.

- Reações neurológicas: ataxia (falta de coordenação) e convulsões.

- Reações sistémicas: letargia (sonolência).

- Reações do trato digestivo: emese (vómitos) e diarreia.

Estes sinais são normalmente transitórios e desaparecem 24 horas após a aplicação; se demorarem

mais tempo a desaparecer, consultar o seu médico veterinário.

Pode observar-se um breve período de hipersalivação (hipersialorreia) se o animal lamber o local da

aplicação imediatamente após o tratamento. Isto não é um sintoma de intoxicação e desaparecerá ao

fim de uns minutos sem tratamento. A aplicação correta irá minimizar o lamber do local da aplicação .

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s))

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados).

Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto graves ou outros efeitos mesmo que não

mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário.

Em alternativa, pode comunicar através do Sistema nacional de notificação.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Canino (Cão)

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Para aplicação por unção punctiforme externa na pele do cão.

Tabela Posológica

A dose mínima recomendada é de 12,5 mg de piriprol por kg de peso corporal, equivalente a 0,1 ml de

solução para unção punctiforme por kg de peso corporal.

Intervalo de

Peso do cão

(kg)

Tamanho da pipeta

a administrar

Uma pipeta a

12.5% (p/v) (ml)

contém

Piriprol

(mg / kg pv)

2 – 4,5 kg

Cães muito pequenos

0,45

12,5 – 28,1

4,5 – 11 kg

Cães pequenos

12,5 – 30,6

11 – 22 kg

Cães médios

12,5 – 25,0

22 – 50 kg

Cães grandes

12,5 – 28,4

Mais de 50 kg

Utilizar a combinação apropriada de pipetas

Dentro de cada intervalo de peso, deve ser depositado todo o conteúdo da pipeta de tamanho correto,

na pele do cão.

Tratamento e prevenção de pulgas

O pripiprol elimina as pulgas em 24 horas após aplicação. Um tratamento previne futuras infestações

de pulgas durante 4 semanas.

Tratamento e prevenção de carraças

O piriprol elimina as carraças em 48 horas após aplicação. Um tratamento possui eficácia durante 4

semanas.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Apenas para aplicação cutânea.

Retirar uma pipeta da embalagem. Manter a pipeta na posição vertical. Bater na parte estreita da pipeta

de modo que o conteúdo permaneça no corpo principal da pipeta. Quebrar o topo pela linha picotada.

Afastar o pelo do animal no dorso entre as escápulas até a pele ser visível. Colocar a extremidade da

pipeta sobre a pele e apertar a pipeta suavemente várias vezes num ou dois locais da pele até esvaziar

o conteúdo. Assegurar que o medicamento veterinário foi depositado na pele. Aplicar a pipeta de 5 ml

em 2-3 locais ao longo do dorso de cães de grande porte de forma a prevenir perdas.

Os cães devem ser rigorosamente pesados antes do tratamento para assegurar que se administra o

correto tamanho de pipeta.

10.

INTERVALO(S) DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não aplicar depois de expirado o prazo de validade indicado na pipeta depois de “EXP”

Manter as pipetas na embalagem original até ao momento de aplicação, protegendo-as da luz.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida a compostos da classe de fenilpirazol ou a algum dos

excipientes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.

Evitar o contacto do medicamento veterinário com os dedos. Lave as suas mãos ou as partes do corpo

expostas com água e sabão após aplicação. Em caso de contacto acidental com os olhos lavar

cuidadosamente com água. Se a irritação persistir, procurar aconselhamento médico e mostrar o

folheto informativo ou rótulo ao médico.

Em caso de ingestão acidental procurar imediatamente um médico e mostrar-lhe o rótulo ou a

embalagem.

Se entrar em contacto com o medicamento veterinário, pode acontecer que a sua pele e a sua mucosa

fiquem dormentes e irritadas mas estas situações desaparecem espontaneamente.

Se alguém acidentalmente ingerir o medicamento veterinário, procurar aconselhamento médico

imediatamente e mostrar-lhe o rótulo ou a embalagem.

Não fumar, comer ou beber durante o manuseamento do medicamento veterinário.

Como medida de precaução, o contacto direto com o cão tratado deve ser evitado e não se deve

permitir que as crianças brinquem com os cães tratados até o local de aplicação secar. Recomenda-se

portanto que os cães sejam tratados à noite. Os cães recentemente tratados não devem dormir na cama

com os donos, sobretudo com as crianças.

Este medicamento veterinário destina-se ao tratamento de carraças e pulgas adultas. Todos os cães de

uma mesma casa devem ser tratados, na mesma altura.

Precauções especiais para utilização em animais

Após o tratamento, as carraças irão cair do cão nas 24 a 48 horas seguintes após o contacto com o

animal; no entanto carraças individualizadas podem permanecer no animal. Desta forma, não se pode

excluir por completo a hipótese de transmissão de doenças infeciosas pelas carraças.

Em casos de infestação grave deve aspirar-se e tratar com um inseticida apropriado o

habitat

do cão,

antes de se iniciar o tratamento.

Aplicar apenas na superfície da pele e em pele intacta.

O medicamento veterinário destina-se apenas a aplicação cutânea em cães, não colocar na boca do

cão. Tome cuidado de forma a evitar que o medicamento veterinário entre em contacto com os olhos

do animal.

Consulte um médico veterinário se tencionar administrar o medicamento veterinário em cães que

estjam a utilizar outros produtos ou medicamentos.

Não

medicamento

veterinário

pela

boca,

qualquer

outra

via,

pois

pode

causar

sobredosagem.

A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida em cães reprodutores, incluindo cadelas

gestantes ou lactantes. Se suspeita que a sua cadela pode estar gestante ou a amamentar ou se pretende

tratar um cão reprodutor, contacte o seu médico veterinário para aconselhamento antes da aplicação.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

Sinais neurológicos ligeiros tais como ligeira descoordenação e instabilidade foram observados

nalguns animais tratados uma vez por mês. Esses sinais desapareceram em três horas após a

administração.

Num cão em 8 tratados, foram observados os seguintes efeitos adversos transitórios: tremores

(agitação), ataxia (falta de coordenação), respiração ofegante e convulsões. Estes sinais desapareceram

18 horas após administração.

Após uma sobredosagem numa única ocasião foram observados os seguintes efeitos adversos:

vómitos, anorexia (perda de apetite), peso corporal reduzido, tremores musculares, convulsões,

instabilidade, respiração ofegante. Todos os sinais desapareceram ao fim de 48 horas com exceção da

perda de apetite.

Uma sobredosagem do medicamento veterinário pode causar aspeto pegajoso e embaraçado do pelo na

zona de tratamento durante 24 horas.

Em caso de sobredosagem, contactar o médico veterinário.

Aplicar o medicamento veterinário numa área que o seu cão não consiga lamber e assegurar que

os animais não se lambam uns aos outros após o tratamento.

Os cães não devem tomar banho ou ser lavados com shampoo até 48 horas antes do tratamento. A

imersão do cão em água e shampoo nas 24 seguintes ao tratamento poderá reduzir a eficácia do

medicamento veterinário. Se pretende lavar o seu cão deverá dar pelo menos um dia de intervalo entre

o tratamento e o banho.

A aplicação excessiva de medicamento veterinário dará ao pelo um aspeto pegajoso e embaraçado no

local do tratamento. No entanto, se isto acontecer, desaparecerá até 24 horas após a aplicação.

O solvente presente em Prac-tic pode manchar certos materiais incluindo cabedal, tecidos, plásticos e

superfícies com acabamento. Permitir que o local da aplicação seque antes de permitir o contacto com

estes materiais.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

Prac-tic não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para os peixes e outros

organismos aquáticos.

Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.

Estas medidas devem contribuir para a proteção do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

As pulgas adultas morrem antes de porem os ovos por um mínimo de 4 semanas após tratamento.

Uma vez que Prac-tic elimina completamente a produção de ovos, quebra o ciclo de vida da pulga.

Caixa de cartão contendo 1, 2 ou 10 blisters contendo 3 pipetas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o titular da

Autorização de Introdução no Mercado.