Prac-tic

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Prac-tic
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Prac-tic
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • gríska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Σκύλοι
  • Lækningarsvæði:
  • Εκτοπαρασιτοκτόνα για τοπική χρήση
  • Ábendingar:
  • Θεραπεία και πρόληψη της προσβολής από ψύλλους (Ctenocephalides canis και C. felis) σε σκύλους. Η αποτελεσματικότητα έναντι νέων παρασίτων με ψύλλους επιμένει για τουλάχιστον 4 εβδομάδες. Θεραπεία και την πρόληψη των τικ προσβολή (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) σε σκύλους. Η αποτελεσματικότητα έναντι των τσιμπουριών παραμένει για 4 εβδομάδες.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 10

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000103
  • Leyfisdagur:
  • 17-12-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000103
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/421838/2006

EMEA/V/C/000103

Περίληψη EPAR για το κοινό

Prac-tic

πυριπρόλη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR). Σκοπός

του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση

(CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις

σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.

Το παρόν έγγραφο δεν μπορεί να υποκαταστήσει τις συμβουλές του κτηνιάτρου σας. Για περισσότερες

πληροφορίες σχετικά με την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας επικοινωνήστε με τον

κτηνίατρό σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της CVMP συμβουλευθείτε την

επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).

Τι είναι το Prac-tic;

Το Prac-tic είναι ένα διάλυµα επίχυσης σε σημείο (spot-on solution) που περιέχει τη δραστική ουσία

πυριπρόλη.

Χορηγείται σε σκύλους με προγεμισμένες πιπέτες διαλύματος για επίχυση σε σημείο, δηλ. με μικρούς

πλαστικούς περιέκτες οι οποίοι ήδη περιέχουν τη σωστή δόση του φαρμάκου που απαιτείται για τη

θεραπεία ενός σκύλου (το Prac-tic διατίθεται σε 4 διαφορετικά μεγέθη για να καλύπτονται οι

διαφορετικές κατηγορίες σωματικού βάρους των σκύλων). Για σκύλους μεγάλου μεγέθους ενδέχεται να

χρειαστεί συνδυασμός από πιπέτες για την επίτευξη της σωστής δόσης. Η πιπέτα πιέζεται ώστε να

αδειάσει το περιεχόμενο πάνω στο δέρμα σε ένα έως τρία σημεία, αφού πρώτα χωριστεί το τρίχωμα του

σκύλου ανάμεσα στις ωμοπλάτες και πίσω στη ράχη.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Prac-tic;

Το Prac-tic είναι ένα εξωπαρασιτοκτόνο, δηλαδή σκοτώνει τα παράσιτα που ζουν στο δέρμα ή στο

τρίχωμα του ζώου, όπως π.χ. οι ψύλλοι και οι κρότωνες.

Το φάρμακο χορηγείται για τη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες σε

σκύλους. Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος διαρκεί για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη χορήγηση.

Prac-tic

EMA/421838/2006

Σελίδα 2/3

Πώς δρα το Prac-tic;

Η πυριπρόλη δρα αλληλεπιδρώντας με έναν υποδοχέα που συμμετέχει στη διαβίβαση των νευρικών

ερεθισμάτων (υποδοχέας GABA). Με αυτόν τον τρόπο το φάρμακο παρεμβαίνει στο νευρικό σύστημα

των ψύλλων και των κροτώνων προκαλώντας τον θάνατό τους. Οι ενήλικοι ψύλλοι εξουδετερώνονται

προτού να παράγουν αβγά. Επειδή το Prac-tic εξουδετερώνει εντελώς την παραγωγή αβγών, σταματάει

τον κύκλο ζωής του ψύλλου.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Prac-tic;

Η παρασκευάστρια εταιρεία παρείχε πληροφορίες σχετικά με την ποιότητα του φαρμακευτικού

παρασκευάσματος, την ανοχή του φαρμάκου από τους σκύλους και την ασφάλεια για τους ανθρώπους

(άτομα που έρχονται σε επαφή με το προϊόν) και για το περιβάλλον.

Η αποτελεσματικότητα της πυριπρόλης κατά της παρασίτωσης από ψύλλους και κρότωνες σε σκύλους

αποτέλεσε αντικείμενο μελετών σε εργαστήριο, καθώς και δοκιμών σε πραγματικές συνθήκες.

Στο πλαίσιο δύο μελετών σε πραγματικές συνθήκες, υποβλήθηκαν σε θεραπεία σκύλοι σε διάφορα

κτηνιατρικά ιατρεία σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες και σε διάφορες γεωγραφικές περιοχές. Σκύλοι

διαφορετικής ράτσας, ηλικιακής ομάδας και σωματικού βάρους υποβλήθηκαν σε αγωγή με Prac-tic ή με

άλλα προϊόντα που έχουν λάβει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση για αυτήν την ένδειξη. Για να μετρηθεί

η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, εξετάστηκε ο αριθμός των ζωντανών κροτώνων και ψύλλων σε

διάφορες χρονικές στιγμές για μέγιστο διάστημα 3 μηνών μετά την επίχυση.

Ποιο είναι το όφελος του Prac-tic σύμφωνα με τις μελέτες;

Τα αποτελέσματα των μελετών σε πραγματικές συνθήκες κατέδειξαν ότι το Prac-tic είναι αποτελεσματικό

για τη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες σε σκύλους. Το φάρμακο

σκοτώνει τους ψύλλους μέσα σε 24 ώρες μετά τη θεραπεία και έχει αποτελεσματικότητα για διάρκεια

τουλάχιστον 4 εβδομάδων.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Prac-tic;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στους σκύλους είναι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής:

αλλαγή του χρώματος του τριχώματος, τριχόπτωση και κνησμός καθώς και αισθητικές επιδράσεις στο

τρίχωμα (λιπαρή εμφάνιση ή κολλώδης εμφάνιση). Μπορεί να υπάρξει μία σύντομη περίοδος έκκρισης

σάλιου, αν το ζώο γλείψει το σημείο εφαρμογής αμέσως μετά τη θεραπεία.

To Prac-tic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων ή με

σωματικό βάρος κάτω των 2 κιλών αφού δεν έχει μελετηθεί επαρκώς στα ζώα αυτά. Το Prac-tic, όπως

και τα άλλα προϊόντα της κατηγορίας αυτής, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άρρωστα ή υπό

ανάρρωση ζώα. Το προϊόν έχει αναπτυχθεί ειδικά για σκύλους και δεν πρέπει να χορηγείται σε άλλα είδη

ζώων.

Το Prac-tic δεν επιτρέπεται να εισέρχεται σε επιφανειακά ύδατα, καθώς μπορεί να είναι επιβλαβές για

τους υδρόβιους οργανισμούς.

Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το

φάρμακο ή έρχεται σε επαφή με το ζώο;

Σαν προφυλακτικό μέτρο, πρέπει να αποφεύγεται η απευθείας επαφή με τα υπό θεραπεία ζώα και δεν

πρέπει να επιτρέπεται στα παιδιά να παίζουν με τα υπό θεραπεία ζώα μέχρι να στεγνώσει η επιφάνεια

Prac-tic

EMA/421838/2006

Σελίδα 3/3

εφαρμογής του φαρμάκου. Τα ζώα που έχουν πρόσφατα υποβληθεί σε θεραπεία δεν πρέπει να

κοιμούνται στο ίδιο κρεβάτι με τους ιδιοκτήτες τους, ιδιαίτερα με τα παιδιά.

Άτομα με γνωστές αλλεργίες στις ενώσεις της κατηγορίας των φαινυλοπυραζολών ή σε οποιοδήποτε από

τα έκδοχα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Prac-tic.

Το δέρμα δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με το περιεχόμενο της πιπέτας. Σε περίπτωση επαφής με το

φάρμακο, πρέπει να πλένεται η επιφάνεια του δέρματος και τα μάτια να ξεπλένονται με νερό.

Δεν

επιτρέπεται το κάπνισμα και η κατανάλωση τροφίμων και ποτών

κατά τη διάρκεια χορήγησης του

προϊόντος.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Prac-tic;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Prac-tic υπερτερούν των

κινδύνων που συνδέονται με αυτό στις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας

κυκλοφορίας για το Prac-tic. Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα επιστημονικής

συζήτησης της παρούσας EPAR.

Λοιπές πληροφορίες για το Prac-tic:

Στις 18 Δεκεμβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Prac-tic. Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς

συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική

συσκευασία.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Δεκέμβριος 2012.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Prac-tic διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους

1.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ

ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ

ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Γερμανία

Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:

Elanco France S.A.S.

26, Rue de la Chapelle

68330 Huningue

France

2.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Prac-tic 56.25 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για πολύ μικρόσωμους σκύλους

Prac-tic 137.5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για μικρόσωμους σκύλους

Prac-tic 275 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για μετρίου μεγέθους σκύλους

Prac-tic 625 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για μεγαλόσωμους σκύλους

Πυριπρόλη

3.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Ένα ml περιέχει 125 mg πυριπρόλη άχρωμο έως κίτρινο διαυγές διάλυμα για εξωτερική χρήση στο

δέρμα..

Μία πιπέτα παρέχει:

Μονάδα

δόσης

Πυριπρόλη

Prac-tic

για πολύ μικρόσωμους σκύλους

0,45 ml

56,25 mg

Prac-tic

για μικρόσωμους σκύλους

1,1 ml

137,5 mg

Prac-tic

για μετρίου μεγέθους σκύλους

2,2 ml

275 mg

Prac-tic

για μεγάλου μεγέθους σκύλους

5,0 ml

625 mg

Το διάλυμα επίσης περιέχει 0,1% Βουτυλοϋδροξυτολουόλιο (E321)

4.

ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

Θεραπεία και πρόληψη της παρασίτωσης από ψύλλους (

Ctenocephalides

canis and C. felis

Θεραπεία και πρόληψη της παρασίτωσης από κρότωνες (

Ixodes ricinus, Ixodes scapularis,

Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma

americanum

Θεραπεία και πρόληψη της παρασίτωσης από ψύλλους : Το Prac-tic

είναι αποτελεσματικό έναντι

νέων παρασιτώσεων από ψύλλους για ελάχιστη διάρκεια 4 εβδομάδων.

Θεραπεία και πρόληψη της παρασίτωσης από κρότωνες. Το Prac-tic

είναι αποτελεσματικό έναντι των

κροτώνων για 4 εβδομάδες.

5.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Μην το χρησιμοποιείτε σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων ή σε όσους ζυγίζουν

λιγότερο από 2 kg.

Μην το χρησιμοποιείτε σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας σε ενώσεις της κατηγορίας των

φαινυλοπυραζολών ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα .

Μην το χρησιμοποιείτε σε άρρωστα ή σε υπό ανάρρωση ζώα.

Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έχει αναπτυχθεί ειδικά για σκύλους.

Μην το χρησιμοποιείτε σε γάτες, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε υπερδοσολογία.

Μην το χρησιμοποιείτε σε κουνέλια.

6.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ *

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα :

-τοπικές επιδράσεις στο σημείο εφαρμογής και δερματικές αντιδράσεις (κνησμός) , αλλαγή στο

τρίχωμα, δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος), ερύθημα (κοκκινωπό δέρμα), αλωπεκία (απώλεια του

τριχώματος), αποχρωματισμός και λιπαρή εμφάνιση του τριχώματος.

-νευρολογικές αντιδράσεις : αταξία (έλλειψη συντονισμού) και σπασμοί.

-συστημικές αντιδράσεις : λήθαργος (υπνηλία)

-αντιδράσεις από το πεπτικό σύστημα: έμετος και διάρροια

Αυτά τα συμπτώματα είναι συνήθως παροδικά και παρέρχονται μέσα σε 24 ώρες από την εφαρμογή.

Αν παρατείνονται για περισσότερο χρόνο συμβουλευτείτε τον κτηνίατρό σας.

Μπορεί να συμβεί μία σύντομη περίοδος σιελόρροιας αν το ζώο γλείψει το σημείο εφαρμογής

αμέσως μετά τη θεραπεία. Αυτό δεν είναι σημείο τοξικότητας και παρέρχεται μέσα σε μερικά λεπτά

χωρίς θεραπευτική αντιμετώπιση. Η σωστή εφαρμογή θα ελαχιστοποιήσει το γλείψιμο του σημείου

εφαρμογής.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:

- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες)

- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)

- μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)

- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)

- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο

Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να

ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.

7.

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ

Σκύλος.

8.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Για επίχυση σε σημείο για εξωτερική χρήση στο δέρμα του σκύλου.

Δοσολογικός Πίνακας

Η συνιστώμενη ελάχιστη δόση είναι 12,5 mg πυριπρόλης ανά kg σωματικού βάρους, ισοδύναμη με

0,1 ml του διαλύματος για επίχυση .

Βάρος

σκύλου (kg)

Μέγεθος πιπέτας που

πρέπει να

χρησιμοποιηθεί

Μία πιπέτα με

διάλυμα

12.5% (

w/v)

παρέχει (ml)

Πυριπρόλη

(mg / kg σβ)

Χρώμα στο

κουτί που

δείχνει το εύρος

του βάρους

2 – 4.5 kg

Πολύ μικρόσωμος σκύλος

0,45

12,.5 – 28,1

Κόκκινο

> 4,5 – 11 kg

Μικρόσωμος σκύλος

12,5 – 30,6

Πράσινο

> 11 – 22 kg

Μετρίου μεγέθους σκύλος

12,5 – 25,0

Κίτρινο

> 22 – 50 kg

Μεγαλόσωμος σκύλος

12,5 – 28,4

Γκρι

Μεγαλύτερο

από 50 kg

Χρησιμοποιείστε κατάλληλο συνδυασμό πιπετών για την επίτευξη της σωστής

δόσης

Πρέπει να φτάνει στο δέρμα του σκύλου όλο το περιεχόμενο του κατάλληλου μεγέθους πιπέτας για

κάθε κατηγορία ανάλογα με το βάρος.

Θεραπεία και πρόληψη για ψύλλους

Η πυριπρόλη σκοτώνει τους ψύλλους μέσα σε 24 ώρες μετά την έκθεσή τους . Μία θεραπεία

προλαμβάνει από μελλοντική μόλυνση από ψύλλους για 4 εβδομάδες.

Θεραπεία και πρόληψη για κρότωνες

Η πυριπρόλη σκοτώνει τους κρότωνες μέσα σε 48 ώρες μετά την έκθεσή τους. Μία θεραπεία είναι

αποτελεσματική έναντι των κροτώνων για 4 εβδομάδες .

9.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Για εφαρμογή πάνω στο δέρμα μόνο.

Ανασύρατε μία πιπέτα από το πακέτο. Μετά κρατήστε την πιπέτα στην όρθια θέση . Καλύψτε το

στενό μέρος της πιπέτας ώστε να εξασφαλίσετε ότι το περιεχόμενο παραμένει μέσα στο κύριο μέρος

της πιπέτας. Σπάστε την άκρη της κορυφής της πιπέτας κατά μήκος της διακεκομμένης γραμμής.

Χωρίστε το τρίχωμα στη ράχη του ζώου ανάμεσα στις ωμοπλάτες έως ότου το δέρμα να είναι ορατό.

Τοποθετείστε την άκρη της πιπέτας στο δέρμα και πιέστε απαλά μερικές φορές σε ένα ή δύο σημεία

ώστε να αδειάσει το περιεχόμενο πάνω στο δέρμα. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει φθάσει στο δέρμα.

Εφαρμόστε την πιπέτα των 5 ml σε 2-3 σημεία πίσω στη ράχη των μεγάλου μεγέθους σκύλων ώστε να

αποφύγετε την απορροή .

Οι σκύλοι πρέπει να ζυγίζονται με ακρίβεια πριν από τη θεραπεία για να είστε βέβαιοι για την επιλογή

του σωστού μεγέθους πιπέτας.

10.

ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Δεν απαιτείται.

11.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Φυλάξτε το σε σημείο που δεν προσεγγίζουν και δεν βλέπουν τα παιδιά.

Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που δηλώνεται πάνω στην πιπέτα μετά το

“ΗΜ.ΛΗΞΗΣ” }.

Διατηρείτε τις πιπέτες στην αρχική συσκευασία μέχρι να είστε έτοιμοι για τη χρήση, για να

προστατεύονται από το φως.

Μην το αποθηκεύετε σε θερμοκρασία πάνω από 25

12.

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό

φαρμακευτικό προϊόν στα ζώα:

Άτομα με γνωστές αλλεργίες στις ενώσεις της κατηγορίας των φαινυλοπυραζολών ή σε οποιοδήποτε

από τα έκδοχα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν .

Αποφύγετε την επαφή των δακτύλων σας με το περιεχόμενο του περιέκτη . Πλύνετε τα χέρια σας μετά

τη χρήση και ξεπλύνετε τυχόν προϊόν που ήρθε σε επαφή με το δέρμα σας με σαπούνι και νερό. Αν το

προϊόν πέσει τυχαία στους οφθαλμούς σας ξεπλύντε τους προσεκτικά με νερό. Αν ο ερεθισμός του

οφθαλμού παραμένει ζητείστε ιατρική συμβουλή και δείξτε την οδηγία χρήσεως ή την ετικέτα στο

γιατρό.

Αν έρθετε σε επαφή με το προϊόν μπορεί το δέρμα και οι βλεννογόνοι να μουδιάσουν και να

ερεθιστούν αλλά αυτές οι καταστάσεις συνήθως παρέρχονται από μόνες τους.

Αν εσείς ή κάποιος άλλος καταπιεί τυχαία το προϊόν , ζητείστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε

στο γιατρό την οδηγία χρήσεως ή την ετικέτα.

Μην καπνίζετε, τρώτε ή πίνετε κατά τη διάρκεια χειρισμού του προϊόντος .

Σαν προφυλακτικό μέτρο, πρέπει να αποφεύγεται η απευθείας επαφή με τους υπό θεραπεία σκύλους

και δεν πρέπει να επιτρέπεται στα παιδιά να παίζουν με τους σκύλους μέχρι να στεγνώσει η επιφάνεια

εφαρμογής. Γι’ αυτό το λόγο συνιστάται οι σκύλοι να παίρνουν τη θεραπεία το απόγευμα. Σκύλοι

που έχουν πρόσφατα υποβληθεί σε θεραπεία να μην επιτρέπεται να κοιμούνται στο ίδιο κρεβάτι με

τους ιδιοκτήτες , ιδιαίτερα τα παιδιά.

Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι για τη θεραπεία των κροτώνων και των ενηλίκων ψύλλων.

Όλοι οι σκύλοι πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία ταυτόχρονα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα:

Μετά τη θεραπεία, οι κρότωνες απομακρύνονται από το σκύλο μέσα σε 24 έως 48 ώρες μετά την

επαφή με το ζώο. Όμως μεμονωμένοι κρότωνες μπορεί να παραμείνουν στο ζώο. Γι’ αυτό το λόγο η

μετάδοση μολυσματικών νόσων από τους κρότωνες δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.

Σε περιπτώσεις σοβαρής μόλυνσης πριν από τη θεραπεία, το περιβάλλον του σκύλου πρέπει να

καθαρίζεται και να γίνεται χρήση του κατάλληλου εντομοκτόνου.

Εφαρμόστε το μόνο σε άθικτα σημεία της επιφάνειας του δέρματος.

Το προϊόν είναι για εφαρμογή στο δέρμα των σκύλων μόνο, μην το βάζετε στο στόμα του σκύλου.

Φροντίστε να αποφύγετε την επαφή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος με τα μάτια του

σκύλου.

Συμβουλευτείτε τον κτηνίατρο αν πρόκειται να χορηγήσετε το προϊόν σε σκύλους που παίρνουν άλλα

προϊόντα ή φάρμακα.

Μην χορηγείτε το προϊόν από το στόμα καθώς μπορεί να οδηγήσει σε υπερδοσολογία, ή από

οποιαδήποτε άλλη οδό χορήγησης.

ασφάλεια

του

προϊόντος

δεν

έχει

τεκμηριωθεί

σε

σκύλους

αναπαραγωγικής

ηλικίας,

περιλαμβανομένων και των εγκύων και θηλαζόντων. Αν υποψιάζεστε ότι ο σκύλος σας μπορεί να

κυοφορεί ή να θηλάζει κουτάβια ή αν θέλετε να χορηγήσετε θεραπεία σε σκύλο αναπαραγωγικής

ηλικίας, συμβουλευτείτε τον κτηνίατρο πριν από τη χρήση.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):

Ήπια

νευρολογικά

συμπτώματα

όπως

ήπια

έλλειψη

συντονισμού

κινήσεων

και

αστάθεια

παρατηρήθηκαν σε μερικά ζώα που τους χορηγήθηκε θεραπεία μία φορά το μήνα. Αυτά τα

συμπτώματα παρήλθαν σε 3 ώρες μετά τη χορήγηση.

Σε έναν στους 8 σκύλους παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες: μυϊκοί

τρόμοι (κλονισμός), αταξία (έλλειψη συντονισμού κινήσεων), λαχάνιασμα και σπασμοί. Αυτά τα

συμπτώματα παρήλθαν 18 ώρες μετά τη χορήγηση.

Μετά από υπερδοσολογία σε μία περίπτωση παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

έμετος, ανορεξία (απώλεια όρεξης), μειωμένο σωματικό βάρος, μυϊκός τρόμος, αποπληξία, αστάθεια,

δυσκολία στην αναπνοή. Όλα τα συμπτώματα παρήλθαν μέσα σε 48 ώρες, με εξαίρεση την απώλεια

όρεξης.

Η υπερδοσολογία του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει κολλώδη εμφάνιση του τριχώματος στο

σημείο εφαρμογής για 24 ώρες.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας.

Εφαρμόστε το σε σημείο που ο σκύλος σας δεν μπορεί να γλείψει και μην αφήνετε το σκύλο σας

ή άλλα ζώα να γλείφουν το ένα το άλλο μετά τη θεραπεία

Οι σκύλοι δεν πρέπει να κάνουν μπάνιο ή να λούζονται με σαπούνι 48 ώρες πριν από τη θεραπεία.

Εμβάπτιση του σκύλου σας σε νερό ή λούσιμο με σαπούνι μέσα σε 24 ώρες μετά τη θεραπεία μπορεί

να μειώσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος. Αν θέλετε να πλύνετε το σκύλο σας αφήστε

τουλάχιστον μία μέρα μεταξύ θεραπείας και λουσίματος.

Όταν χορηγείτε το προϊόν προσπαθήστε να αποφύγετε το βρέξιμο του τριχώματος γιατί αυτό θα

προκαλέσει μια κολλώδη εμφάνιση . Αν όμως συμβεί αυτό, θα παρέλθει μέσα σε 24 ώρες.

Ο διαλύτης του Prac-tic μπορεί να λεκιάσει συγκεκριμένα υλικά όπως δέρμα, ύφασμα, πλαστικά και

λακαρισμένες επιφάνειες. Αφήστε το σημείο εφαρμογής να στεγνώσει πριν επιτρέψετε να έρθει σε

επαφή με τέτοια υλικά.

13.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ

ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ

ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Αχρησιμοποίητο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή άχρηστα υλικά που προέρχονται από τέτοια

κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.

Το Prac-tic δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδάτινο ορίζοντα , καθώς μπορεί να είναι επιβλαβές για τα

ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.

Αυτά τα μέτρα αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.

14.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ

ΧΡΗΣΕΩΣ

Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό

τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http:www.ema.europa.eu

15.

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

"Οι ενήλικοι ψύλλοι σκοτώνονται πριν γεννήσουν αυγά για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη

θεραπεία. Επειδή το Prac-tic εξαλείφει πλήρως την παραγωγή αυγών , διακόπτει το βιολογικό κύκλο

του ψύλλου".

Χάρτινο κουτί που περιέχει 1, 2 ή 10 blisters με 3 πιπέτες.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν , παρακαλείσθε

να απευθυνθείτε στον κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας.