Possia
Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
01-02-2013
Vara einkenni
(SPC)
01-02-2013
Virkt innihaldsefni:
Ticagrelor
Fáanlegur frá:
AstraZeneca AB
ATC númer:
B01AC24
INN (Alþjóðlegt nafn):
ticagrelor
Meðferðarhópur:
Antithrombotic agents
Lækningarsvæði:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome
Ábendingar:
Possia, co administreres med acetylsalisylsyre (ASA), angis for forebygging av aterotrombotiske hendelser i voksen pasienter med akutt koronar syndromer (ustabil angina, ikke-ST-elevation hjerteinfarkt [NSTEMI] eller ST-elevation hjerteinfarkt [STEMI]); inkludert pasienter administrert medisinsk og de som behandles med PCI-behandling (PCI) eller koronar by-pass pode (CABG).
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Tilbaketrukket
Leyfisdagur:
2010-12-03
Upplýsingar fylgiseðill
28
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
29 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
POSSIA 90 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
ticagrelor
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Possia er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Possia
3.
Hvordan du bruker Possia
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Possia
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere ytterligere informasjon
1.
HVA POSSIA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA POSSIA ER
Possia inneholder et virkestoff som kalles ticagrelor. Dette tilhører
en gruppe legemidler som kalles
"blodplatehemmere".
HVORDAN POSSIA VIRKER
Possia påvirker celler som kalles "blodplater" (trombocytter). Disse
svært små blodcellene hjelper til
med å stoppe blødninger ved klumpe seg sammen for å tette små hull
i blodårer som er kuttet opp eller
skadet.
Blodplatene kan imidlertid danne propper på innsiden av syke/skadde
blodårer i hjertet og hjernen.
Dette kan være svært farlig fordi:
•
proppen kan stoppe blodgjennomstrømningen fullstendig. Dette kan
forårsake hjerteinfarkt
(myokardinfarkt) eller slag, eller
•
proppen kan delvis blokkere blodårene til hjertet. Dette kan redusere
blodgjennomstrømningen
til hjertet og kan gi brystsmerter som kommer og går (kalles
”ustabil angina”).
Possia hjelper til med å hindre klumping av blodplater. Dette
reduserer sjansen for at det dannes en
blodpropp som kan redusere blodgjennomstrømningen.
HVA POSSIA BRUKES M
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
_ _
_ _
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
_ _
Possia 90 mg tabletter, filmdrasjerte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 90 mg ticagrelor.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Runde, bikonvekse, gule tabletter merket med "90" over "T" på den ene
siden og umerket på den
andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Possia, administrert sammen med acetylsalisylsyre (ASA), er indisert
for profylakse mot
aterotrombotiske hendelser hos voksne pasienter med akutt
koronarsyndrom (ustabil angina,
hjerteinfarkt uten ST-elevasjon [NSTEMI] eller med ST-elevasjon
[STEMI]), inkludert pasienter som
behandles medikamentelt og pasienter som behandles med perkutan
koronar intervensjon (PCI) eller
bypassgraft til koronararterie (CABG).
For mer informasjon, se pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Behandlingen med Possia skal startes med én enkelt startdose på 180
mg (to 90 mg tabletter) og
deretter fortsettes behandlingen med en 90 mg tablett to ganger
daglig.
Pasienter som tar Possia, skal også ta ASA daglig, med mindre dette
er spesielt kontraindisert. Etter en
startdose med ASA, bør Possia gis sammen med en vedlikeholdsdose av
ASA på 75-150 mg (se
pkt. 5.1).
Det anbefales behandling inntil 12 måneder, med mindre det er klinisk
indisert å avbryte behandlingen
med Possia (se pkt. 5.1). Det er begrenset erfaring utover 12
måneder.
Hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) kan for tidlig seponering
av eventuell
blodplatehemmende behandling, inkludert Possia, føre til økt risiko
for kardiovaskulær død eller
hjerteinfarkt på grunn av pasientens underliggende sykdom. For tidlig
seponering av behandlingen bør
derfor unngås.
Opphold i behandlingen bør også unngås. Dersom en pasient hopper
over en dose med Possia, skal
han/hun bare ta én tablett på 90 mg (neste dose) til fastsatt tid.
Pasienter som behandles med klopidogrel, kan gå
Lestu allt skjalið
