Possia

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Possia
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Possia
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lækkun lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Útlæga Æðum Sjúkdómum, Bráð Kransæðastíflu
  • Ábendingar:
  • Possia, sam-gefið með asetýlsalisýlsýru (ASA), er ætlað til að fyrirbyggja atherothrombotic atburðum í fullorðinn sjúklinga með bráð kransæðastíflu heilkennum (óstöðug hjartslætti, non-L-hæð kransæðastíflu [NSTEMI] eða L-hæð kransæðastíflu [st-hækkun]); þar á meðal sjúklinga tókst læknisfræðilega, og þeir sem er stjórnað með stungið kransæðastíflu afskipti (náist á ný) eða hjarta slagæð með því-að fara að græða (HJÁVEITUAÐGERÐ).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002303
  • Leyfisdagur:
  • 02-12-2010
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002303
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Possia 90 mg filmuhúðaðar töflur

ticagrelor

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Possia og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Possia

Hvernig nota á Possia

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Possia

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Possia og við hverju það er notað

Hvað er Possia

Possia inniheldur virka efnið ticagrelor. Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallast blóðflöguhemjandi lyf.

Hvernig Possia verkar

Possia verkar á svokallaðar blóðflögur. Þessar örlitlu frumur í blóðinu aðstoða við að stöðva blæðingu

með því að loða saman og mynda þannig tappa í örsmá göt í særðum eða skemmdum æðum. Hins

vegar geta blóðflögur einnig myndað tappa innan í sjúkum æðum í hjarta eða heila. Þetta getur verið

mjög hættulegt því að:

blóðtappinn getur stöðvað blóðflæðið algjörlega – þetta getur valdið hjartaáfalli (hjartadrepi)

eða heilaslagieða

blóðtappinn getur lokað æðum til hjartans að hluta til – þetta dregur úr blóðflæði til hjartans og

getur valdið brjóstverk sem kemur og fer (kallað ‚hvikul hjartaöng‘).

Possia aðstoðar við að stöðva samloðun blóðflagna. Þetta dregur úr líkum á myndun blóðtappa sem

geta dregið úr blóðflæði.

Hvað Possia er og við hverju það er notað

Possia er einungis fyrir fullorðna. Þú hefur fengið Possia vegna þess að þú hefur fengið:

hjartaáfall eða

hvikula hjartaöng (hjartaöng eða brjóstvekur sem ekki hefur náðst stjórn á).

Possia dregur úr líkum á því að þú fáir annað hjartaáfall, heilaslageða látist af völdum hjarta- eða

æðasjúkdóms.

2.

Áður en byrjað er að nota Possia

Ekki má nota Possia:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir ticagrelori eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með eða hefur fengið innvortis blæðingar eins og t.d. blæðingu frá sári í maga eða

þörmum.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

ef þú ert með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan lifrarsjúkdóm.

ef þú tekur eitthvert eftirtalinna lyfja: Ketoconazol (notað við sveppasýkingum), clarithromycin

(notað við bakteríusýkingum), nefazodon (lyf við þunglyndi), ritonavir eða atazanavir (notað

við HIV-sýkingu og AIDS).

ef þú hefur fengið heilaslagaf völdum blæðingar í heila.

Ekki nota Possia ef eitthvað af ofantöldu á við um þig. Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú

notar Possia ef þú ert ekki viss.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ráðfærðu þig við lækninn, lyfjafræðing eða tannlækni áður en þú notar Possia ef:

Auknar líkur eru á að þú fáir blæðingu vegna:

nýlegs alvarlegs áverka

nýlegrar skurðaðgerðar (þ.m.t. hjá tannlækni)

þess að þú ert með sjúkdóm sem hefur áhrif á storknun blóðsins

nýlegrar blæðingar í maga eða þörmum (eins og t.d. vegna magasárs eða ristilsepa).

Þú átt að gangast undir skurðaðgerð (þ.m.t. hjá tannlækni) meðan þú notar Possia. Þetta er

vegna aukinnar blæðingarhættu. Hugsanlega vill læknirinn að þú hættir að nota Possia

7 sólarhringum fyrir aðgerð.

Hjartsláttur þinn er óvenjuhægur (yfirleitt hægari en 60 slög á mínútu) og þú ert ekki með tæki

sem stýrir honum (gangráður).

Þú ert með astma, aðra lungnasjúkdóma eða öndunarerfiðleika.

Komið hefur í ljós í blóðprufu að magn þvagsýru er óeðlilega hátt.

Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn,

lyfjafræðing eða tannlækni áður en þú notar Possia.

Börn

Ekki er mælt með Possia fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Possia

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð. Þetta á einnig við um þau sem fengin eru án lyfseðils, fæðubótarefni og náttúrulyf. Þetta

er vegna þess að Possia getur haft áhrif á verkun sumra lyfja og sum lyf geta haft áhrif á Possia.

Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja:

meira en 40 mg á sólarhring af annaðhvort simvastatíni eða lovastatíni (lyf við of háu

kólesteróli)

rifampicín (sýklalyf), phenytoin, carbamazepin og phenobarbital (notuð við flogum),

dexamethason (notað við bólgum og sjálfsofnæmiskvillum), digoxín (notað við hjartabilun),

cyclosporín (notað til að draga úr vörnum líkamans), quinidin og diltiazem (notuð við

óeðlilegum hjartslætti), betablokka og verapamil (notuð við háum blóðþrýstingi).

Sérstaklega mikilvægt er að segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna

lyfja sem auka hættuna á blæðingu:

Segavarnarlyf til inntöku, oft kölluð blóðþynningarlyf, m.a. warfarín.

Bólgueyðandi lyf sem eru ekki sterar (skammstöfuð NSAID), oft tekin sem verkjalyf eins og t.d.

íbúprófen og naproxen.

Sérhæfða serótónín endurupptöku hemlar (skammstafað SSRI), notaðir sem þunglyndislyf eins

og t.d. paroxetin, sertralin og citalopram.

Önnur lyf eins og ketoconazol (notað við sveppasýkingum), clarithromycin (notað við

bakteríusýkingum), nefazodon (þunglyndislyf), ritonavir eða atazanavir (notað við HIV-sýkingu

og AIDS), cisaprid (notað við brjóstsviða), ergot-alkalóíðar (notaðir við mígreni og höfuðverk.

Segðu einnig lækninum frá því að þar sem þú tekur Possia er meiri hætta á blæðingu ef læknirinn

gefur þér fíbrínleysandi lyf, oft kölluð blóðtappaleysandi lyf, eins og t.d. streptókínasa og alteplase.

Notkun Possia með mat eða drykk

Nota má Possia með eða án fæðu.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Meðganga og brjóstagjöf

Notkun Possia er ekki ráðlögð ef þú ert barnshafandi eða getur orðið barnshafandi. Konur eiga að nota

örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun meðan þær taka þetta lyf.

Ræddu við lækninn áður en þú tekur Possia ef þú ert með barn á brjósti. Hann mun ræða við þig um

ávinning og áhættu ef Possia er notað á þessum tíma.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð ef þú ert barnshafandi eða með barn á

brjósti.

Akstur og notkun véla

Ekki er talið líklegt að Possia hafi áhrif á getu til aksturs eða notkunar véla.

3.

Hvernig nota á Possia

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hversu mikið á að nota

Upphafsskammturinn er tvær töflur samtímis (180 mg hleðsluskammtur). Þessi skammtur er

venjulega gefinn á sjúkrahúsi.

Eftir upphafsskammtinn er venjulegur skammtur ein 90 mg tafla tvisvar á sólarhring í allt að

12 mánuði nema læknirinn ráðleggi annað. Taktu Possia alltaf á um það bil sama tíma dagsins

(t.d. ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi).

Læknirinn mun líklega segja þér að taka einnig asetýlsalisýlsýru (magnýl). Þetta efni er í mörgum

lyfjum sem koma í veg fyrir myndum blóðtappa. Læknirinn mun segja þér hversu mikið þú átt að taka

(yfirleitt á bilinu 75-150 mg á sólarhring).

Hvernig taka skal Possia

Taka má töfluna með eða án fæðu.

Þú getur athugað hvenær þú tókst Possia töflu síðast með því að athuga þynnuna. Á henni er sól

(fyrir töfluna að morgni til) og tungl (fyrir töfluna að kvöldi til). Þetta gefur til kynna hvort þú

hafir tekið skammtinn.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður skal hafa samband við lækni eða fara samstundis á

sjúkrahús. Hafðu lyfið meðferðis. Þú getur verið í aukinni hættu á að fá blæðingu.

Ef gleymist að nota Possia

Ef þú gleymir skammti skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt (tvo skammta á sama tíma) til að bæta upp skammt sem gleymst

hefur að taka.

Ef hætt er að nota Possia

Ekki hætta töku Possia án þess að ræða við lækninn. Taktu Possia reglulega og eins lengi og læknirinn

heldur áfram að ávísa því. Ef þú hættir að taka Possia getur það aukið líkurnar á því að þú fáir annað

hjartaáfall eða heilaslageða látist af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Possia valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun lyfsins:

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Tíðni hugsanlegra aukaverkana sem taldar eru upp hér fyrir neðan er skilgreind á eftirfarandi hátt:

algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100); sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10

notendum af hverjum 1.000); mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum10.000).

Leitaðu tafarlaust til læknis ef þú finnur fyrir eftirfarandi – þú gætir þurft bráðameðferð á

sjúkrahúsi:

Einkennum heilaslagseins og:

skyndilegum doða eða slappleika í handlegg, fótlegg eða andliti, sérstaklega ef þetta gerist

öðrum megin í líkamanum

skyndileg ri ringlun, talörðugleikum eða erfiðleikum við að skilja aðra

skyndilegum erfiðleikum við gang eða tapi á jafnvægi eða samhæfingu

skyndilegu sundli eða miklum höfuðverk án þekktrar ástæðu.

Þetta eru merki um heilaslagaf völdum blæðingar í heila. Þetta er sjaldgæft.

Blæðingum – sumar blæðingar eru algengar. Hins vegar eru verulegar blæðingar sjaldgæfar en

geta verið lífshættulegar. Tíðni mismunandi blæðinga getur aukist, t.d.:

blóðnasir (algengar)

blóð í þvagi (sjaldgæfar)

svartar hægðir eða blóð í hægðum (algengar)

blóð innan augans (sjaldgæfar)

hósti með blóðugum uppgangi eða blóðuppköst (sjaldgæfar)

blæðing úr leggöngum sem er meiri eða kemur á öðrum tíma en venjulegar tíðablæðingar

(sjaldgæfar)

blæðing eftir skurðaðgerð eða úr skurðum eða sárum sem er meiri en eðlilegt getur talist

(algengar)

blæðing úr slímhúð magans (magasár) (sjaldgæfar)

blæðing úr tanngómum (sjaldgæfar)

blæðing í eyra (mjög sjaldgæfar)

innvortis blæðing (mjög sjaldgæfar)

blæðing inn á liði sem veldur sársaukafullum bólgum (mjög sjaldgæfar).

Ræddu við lækninn ef þú tekur eftir eftirfarandi:

Þér finnst þú vera móð/móður – þetta er algengt. Þetta gæti verið af völdum hjartasjúkdómsins

sem þú ert með eða öðrum orsökum, eða verið aukaverkun Possia. Segðu lækninum frá því ef

þetta versnar eða stendur lengi yfir. Hann mun ákveða hvort þú þarfnast meðhöndlunar eða

frekari rannsókna.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir

Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100)

Marblettir

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000)

Ofnæmisviðbrögð – útbrot, kláði, eða þroti í andliti eða vörum/tungu geta verið merki um

ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2: Áður en byrjað er að nota Possia).

Höfuðverkur

Tilfinning um sundl eða að herbergið snúist

Kviðverkur

Niðurgangur eða meltingartruflanir

Ógleði eða uppköst

Útbrot

Kláði

Bólgur í maga (magabólga)

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 10.000)

Hægðatregða

Náladofi

Ringlun

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli, ekki hætta að taka Possia fyrr en þú hefur rætt við lækninn eða

lyfjafræðing.

5.

Hvernig geyma á Possia

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota lengur. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Possia inniheldur

Virka innihaldsefnið er ticagrelor. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 90 mg af ticagrelori.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: Mannitól (E421), díbasískt kalsíumfosfat, natríumsterkjuglýkólat,

hýdroxýprópýlsellulósi (E463), magnesíumsterat (E470b).

Filmuhúð töflu: Hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), talkúm, pólýetýlenglýkól 400 og gult

járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Possia og pakkningastærðir

Filmuhúðuð tafla (tafla): Töflurnar eru kringlóttar, tvíkúptar, gular, filmuhúðaðar merktar með „90“

yfir „T“ á annarri hliðinni.

Possia er í:

Venjulegum þynnum (með táknum fyrir sól/tungl) í öskjum með 60 og 180 töflum.

Dagatalsþynnum (með táknum fyrir sól/tungl) í öskjum með 14, 56 og 168 töflum.

Rifgötuðum þynnum í öskjum með 100x1 töflu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

AstraZeneca AB

S-151 85

Södertälje

Svíþjóð

Framleiðandi:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85

Södertälje

Svíþjóð

Framleiðandi:

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Maccelsfield, Cheshire, SK10 2NA

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

NV AstraZeneca SA

Tel: +32 2 370 48 11

Luxembourg/Luxemburg

NV AstraZeneca SA

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

България

AstraZeneca България ЕООД

Тел.: +359 2 971 25 33

Magyarország

AstraZeneca kft

Tel.: + 36 23 517 300

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o

Tel: +420 222 807 111

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: + 49 41 03 7080

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: + 47 21 00 64 00

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: + 30 2 106871500

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 874 35 00

España

Laboratorios Almirall, S.A.

Tel: + 34 93 31 28 748

Portugal

Medinfar Produtos Farmaceuticos, S.A.

Tel: + 351 21 4997400

France

AstraZeneca

Tél: + 33 1 41 29 40 00

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: + 40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: + 353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: + 386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB o.z.

Tel: + 421 2 5737 7777

Ital

ia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: + 39 02 98011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: + 358 10 23 010

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: + 371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: + 44 1582 836 836

Lietuva

UAB AstraZeneca

Tel: +370 5 2660550

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA)

http://www.emea.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi