Possia
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
01-02-2013
Vara einkenni
(SPC)
01-02-2013
Virkt innihaldsefni:
Ticagrelor
Fáanlegur frá:
AstraZeneca AB
ATC númer:
B01AC24
INN (Alþjóðlegt nafn):
ticagrelor
Meðferðarhópur:
Blóðþurrðandi lyf
Lækningarsvæði:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome
Ábendingar:
Possia, sam-gefið með asetýlsalisýlsýru (ASA), er ætlað til að fyrirbyggja atherothrombotic atburðum í fullorðinn sjúklinga með bráð kransæðastíflu heilkennum (óstöðug hjartslætti, non-L-hæð kransæðastíflu [NSTEMI] eða L-hæð kransæðastíflu [st-hækkun]); þar á meðal sjúklinga tókst læknisfræðilega, og þeir sem er stjórnað með stungið kransæðastíflu afskipti (náist á ný) eða hjarta slagæð með því-að fara að græða (HJÁVEITUAÐGERÐ).
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Aftakað
Leyfisdagur:
2010-12-03
Upplýsingar fylgiseðill
28
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
29
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
POSSIA 90 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ticagrelor
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Possia og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Possia
3.
Hvernig nota á Possia
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Possia
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM POSSIA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER POSSIA
Possia inniheldur virka efnið ticagrelor. Það tilheyrir lyfjaflokki
sem kallast blóðflöguhemjandi lyf.
HVERNIG POSSIA VERKAR
Possia verkar á svokallaðar blóðflögur. Þessar örlitlu frumur
í blóðinu aðstoða við að stöðva blæðingu
með því að loða saman og mynda þannig tappa í örsmá göt í
særðum eða skemmdum æðum. Hins
vegar geta blóðflögur einnig myndað tappa innan í sjúkum æðum
í hjarta eða heila. Þetta getur verið
mjög hættulegt því að:
•
blóðtappinn getur stöðvað blóðflæðið algjörlega – þetta
getur valdið hjartaáfalli (hjartadrepi)
eða heilaslagieða
•
blóðtappinn getur lokað æðum til hjartans að hluta til –
þetta dregur úr blóðflæði til hjartans og
getur valdið brjóstverk sem kemur og fer (kallað ‚hvikul
hjartaöng‘).
Possia aðstoðar við að stöðva samloðun blóðflagna. Þetta
dregur úr líkum á myndun blóðtappa sem
geta dregið
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Possia 90 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 90 mg af ticagrelori.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Kringlóttar, tvíkúptar, gular töflur merktar með „90“ fyrir
ofan „T“ á annarri hliðinni og ómerktar á
hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Possia, gefið samhliða acetýlsalicýlsýru (ASA), er ætlað að
koma í veg fyrir kransæðastíflu hjá
fullorðnum sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni (acute
coronary syndrome) (hvikula hjartaöng,
hjartadrep án ST hækkunar [NSTEMI] eða hjartadrep með ST hækkun
[STEMI]), þar með taldir
sjúklingar sem meðhöndlaðir eru með lyfjagjöf og þeir sem fara
í kransæðaaðgerð með þræðingu
(percutaneous intervention [PCI]) eða kransæðahjáveituaðgerð
(coronary artery by-pass grafting
[GABG]).
Sjá kafla 5.1 fyrir frekari upplýsingar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Hefja skal meðferð með Possia með einum 180 mg hleðsluskammti
(tvær 90 mg töflur) og síðan skal
halda áfram með 90 mg tvisvar á sólarhring.
Sjúklingar sem taka Possia eiga að taka asetýlsalicýlsýru
daglega, nema frábending mæli sérstaklega
gegn því. Eftir upphafsskammt af asetýlsalisýlsýru skal nota
Possia samhliða 75-150 mg
viðhaldsskammti af asetýlsalisýlsýru (sjá kafla 5.1).
Ráðlagður meðferðartími er allt að 12 mánuðir nema hætta
þurfi meðferð með Possia af
læknisfræðilegum ástæðum (sjá kafla 5.1). Reynsla umfram 12
mánuði er takmörkuð.
Hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni getur ótímabær
stöðvun meðferðar með
blóðflöguhamlandi lyfjum, þ.m.t. Possia, valdið aukinni hættu á
dauðsfalli af völdum hjarta- eða
æðasjúkdóms, eða hjartadrepi vegna undirliggjandi sjúkdóms
sjúklingsins. Því skal forðast að hætta
meðferð of snemma.
Einnig skal forðast að missa
Lestu allt skjalið
