Porcilis Pesti
Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-10-2011
Vara einkenni
(SPC)
06-10-2011
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-02-2009
Virkt innihaldsefni:
Antígeno da subunidade do vírus da febre suína clássica (CSFV) -E2
Fáanlegur frá:
Intervet International BV
ATC númer:
QI09AD04
INN (Alþjóðlegt nafn):
Adjuvanted vaccine against classical swine fever
Meðferðarhópur:
Porcos
Lækningarsvæði:
Imunológicos para suidae
Ábendingar:
Imunização ativa de porcos a partir da idade de 5 semanas para prevenir a mortalidade e reduzir os sinais clínicos da peste suína clássica, bem como reduzir a infecção e a excreção do vírus do campo de LCR. O início da proteção é de 2 semanas. A duração da proteção é de 6 meses.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Retirado
Leyfisdagur:
2000-06-09
Upplýsingar fylgiseðill
B. FOLHETO INFORMATIVO
14
FOLHETO INFORMATIVO
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Intervet International BV
Wim de Koeverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holanda
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Porcilis Pesti, emulsão injectável para suínos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de 2 ml contém:
120 Unidades Elisa do vírus da Peste Suína Clássica subunidade
antigénica E2
Parafina líquida como adjuvante: 941,4 mg
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Imunização activa de suínos, a partir das 5 semanas de idade, para
prevenir a mortalidade e reduzir os
sinais clínicos da Peste Suína Clássica, bem como reduzir a
infecção e a excreção do vírus da Peste
Suína Clássica.
Início da imunidade é: 2 semanas.
A duração da protecção é de 6 meses.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Nenhumas
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Pode ocorrer uma tumefacção no local da injecção, na maioria dos
casos passageira, até 4 semanas
após a administração de cada dose de vacina. Pode ocorrer
hipertermia passageira após a segunda dose
de vacina.
Podem ser observados abcessos no local da injecção.Uma vez que não
foi averiguada a segurança das
duas inoculações no mesmo local, aconselha-se a aplicação da
segunda injecção num local diferente do
da primeira.
Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste
folheto, informe o médico
veterinário.
7.
ESPÉCIES-ALVO
Suínos
15
8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Administrar uma dose (2 ml) por via intramuscular profunda na área do
pescoço atrás da orelha.
Esquema de vacinação:
Vacinação básica: Injectar uma dose por porco seguida por uma
segunda injecção 4 semanas após a
primeira injecção.
Revacinação: De 6 em 6 meses, com uma dose.
9.
INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
Agitar bem antes de utilizar.
Antes de administrar de
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Vara einkenni
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Porcilis Pesti, emulsão injectável para suínos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 2 ml contém:
SUBSTÂNCIA ACTIVA:
Vírus da Peste Suína Clássica (PSC) subunidade antigénica E2: 120
Unidades ELISA (UE)
ADJUVANTE:
941,4 mg de parafina líquida
EXCIPIENTES:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão injectável
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE-ALVO
Suínos
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Imunização activa de suínos, a partir das 5 semanas de idade, para
prevenir a mortalidade e reduzir os
sinais clínicos da Peste Suína Clássica, bem como reduzir a
infecção e a excreção do vírus da Peste
Suína Clássica.
Início da imunidade é : 2 semanas.
A duração da protecção é de 6 meses.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Não existem.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA UTILIZAÇÃO EM ANIMAIS
Vacinas apenas animais saudáveis.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS A ADOPTAR PELA PESSOA QUE ADMINISTRA O
MEDICAMENTO AOS ANIMAIS
Aviso ao utilizador:
Este medicamento contém óleo mineral. A injecção acidental ou a
auto-injecção pode provocar dor
intensa e tumefacção, em particular se injectado numa articulação
ou dedo, podendo, em casos raros,
resultar na perda do dedo afectado, caso não sejam prestados cuidados
médicos imediatos.
2
Em
caso
de
injecção
acidental,
e
ainda
que
a
quantidade
injectada
seja
mínima,
consulte
imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do
medicamento.
Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico,
consulte novamente o médico.
Aviso ao médico:
Este medicamento contém óleo mineral. A injecção acidental, ainda
que numa quantidade mínima,
pode provocar tumefacção intensa que pode resultar, por exemplo, em
necrose isquémica e, caso a
zona afectada seja um d
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