Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Antígeno da subunidade do vírus da febre suína clássica (CSFV) -E2
Intervet International BV
QI09AD04
Adjuvanted vaccine against classical swine fever
Porcos
Imunológicos para suidae
Imunização ativa de porcos a partir da idade de 5 semanas para prevenir a mortalidade e reduzir os sinais clínicos da peste suína clássica, bem como reduzir a infecção e a excreção do vírus do campo de LCR. O início da proteção é de 2 semanas. A duração da proteção é de 6 meses.
Revision: 12
Retirado
2000-06-09
B. FOLHETO INFORMATIVO 14 FOLHETO INFORMATIVO 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Intervet International BV Wim de Koeverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Porcilis Pesti, emulsão injectável para suínos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 2 ml contém: 120 Unidades Elisa do vírus da Peste Suína Clássica subunidade antigénica E2 Parafina líquida como adjuvante: 941,4 mg 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização activa de suínos, a partir das 5 semanas de idade, para prevenir a mortalidade e reduzir os sinais clínicos da Peste Suína Clássica, bem como reduzir a infecção e a excreção do vírus da Peste Suína Clássica. Início da imunidade é: 2 semanas. A duração da protecção é de 6 meses. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Nenhumas 6. REACÇÕES ADVERSAS Pode ocorrer uma tumefacção no local da injecção, na maioria dos casos passageira, até 4 semanas após a administração de cada dose de vacina. Pode ocorrer hipertermia passageira após a segunda dose de vacina. Podem ser observados abcessos no local da injecção.Uma vez que não foi averiguada a segurança das duas inoculações no mesmo local, aconselha-se a aplicação da segunda injecção num local diferente do da primeira. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Suínos 15 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administrar uma dose (2 ml) por via intramuscular profunda na área do pescoço atrás da orelha. Esquema de vacinação: Vacinação básica: Injectar uma dose por porco seguida por uma segunda injecção 4 semanas após a primeira injecção. Revacinação: De 6 em 6 meses, com uma dose. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Agitar bem antes de utilizar. Antes de administrar de Læs hele dokumentet
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Porcilis Pesti, emulsão injectável para suínos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 2 ml contém: SUBSTÂNCIA ACTIVA: Vírus da Peste Suína Clássica (PSC) subunidade antigénica E2: 120 Unidades ELISA (UE) ADJUVANTE: 941,4 mg de parafina líquida EXCIPIENTES: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Emulsão injectável 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE-ALVO Suínos 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Imunização activa de suínos, a partir das 5 semanas de idade, para prevenir a mortalidade e reduzir os sinais clínicos da Peste Suína Clássica, bem como reduzir a infecção e a excreção do vírus da Peste Suína Clássica. Início da imunidade é : 2 semanas. A duração da protecção é de 6 meses. 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Não existem. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAISNão existem. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA UTILIZAÇÃO EM ANIMAIS Vacinas apenas animais saudáveis. PRECAUÇÕES ESPECIAIS A ADOPTAR PELA PESSOA QUE ADMINISTRA O MEDICAMENTO AOS ANIMAIS Aviso ao utilizador: Este medicamento contém óleo mineral. A injecção acidental ou a auto-injecção pode provocar dor intensa e tumefacção, em particular se injectado numa articulação ou dedo, podendo, em casos raros, resultar na perda do dedo afectado, caso não sejam prestados cuidados médicos imediatos. 2 Em caso de injecção acidental, e ainda que a quantidade injectada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento. Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o médico. Aviso ao médico: Este medicamento contém óleo mineral. A injecção acidental, ainda que numa quantidade mínima, pode provocar tumefacção intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose isquémica e, caso a zona afectada seja um d Læs hele dokumentet