Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Circovirus porcino tipo 2 (PCV2) ORF2 de la subunidad de antígeno, Mycoplasma hyopneumoniae J cepa inactivada
Intervet International B.V.
QI09AL08
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Los cerdos (de engorde)
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Para la inmunización activa de cerdos para reducir viraemia, la carga del virus en los pulmones y los tejidos linfoides, de la eliminación del virus causado por circovirus porcino tipo 2 (PCV2), la infección y la gravedad de las lesiones pulmonares causadas por la infección por Mycoplasma hyopneumoniae. Para reducir la pérdida de ganancia diaria de peso durante el período de finalización frente a infecciones con Mycoplasma hyopneumoniae y / o PCV2 (como se observó en estudios de campo).
Revision: 7
Autorizado
2014-11-06
19 B. PROSPECTO 20 PROSPECTO: PORCILIS PCV M HYO EMULSIÓN INYECTABLE PARA PORCINO 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAÍSES BAJOS 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Porcilis PCV M Hyo emulsión inyectable para porcino. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS 2 ml contienen: SUSTANCIAS ACTIVAS: Circovirus porcino tipo 2 (PCV2) subunidad antigénica ORF2 ≥ 2828 UA 1 _Mycoplasma hyopneumoniae_ inactivado cepa J ≥ 2,69 UPR 2 ADYUVANTES: Aceite mineral ligero 0,268 ml Aluminio (como hidróxido) 2,0 mg 1 Unidades antigénicas determinadas en el test de potencia _in vitro_ (ELISA). 2 Unidades de potencia relativa definidas frente a una vacuna de referencia. Emulsión homogénea blanca o casi blanca después de agitar. 4. INDICACIÓN DE USO Para la inmunización activa de cerdos, con el fin de reducir la viremia, la carga vírica en pulmones y tejidos linfoides, la excreción del virus causada por la infección con circovirus porcino tipo 2 (PCV2) y la gravedad de las lesiones pulmonares causadas por la infección por _Mycoplasma hyopneumoniae. _ Para reducir la pérdida de ganancia de peso diaria durante el período de cebo en presencia de infecciones con _Mycoplasma hyopneumoniae_ y/o PCV2 (como se observa en estudios de campo). Establecimiento de la inmunidad con vacunación de dosis única: PCV2: 2 semanas después de la vacunación. _M. hyopneumoniae: _ 4 semanas después de la vacunación. Establecimiento de la inmunidad con vacunación de dos dosis: PCV2: 18 días después de la primera vacunación. _M. hyopneumoniae: _ 3 semanas después de la segunda vacunación. Duración de la inmunidad (ambos programas de vacunación): P Lestu allt skjalið
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Porcilis PCV M Hyo emulsión inyectable para porcino. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 2 ml contienen: SUSTANCIAS ACTIVAS: Circovirus porcino tipo 2 (PCV2) subunidad antigénica ORF2 ≥ 2828 UA 1 _Mycoplasma hyopneumoniae_ inactivado cepa J ≥ 2,69 UPR 2 ADYUVANTES: Aceite mineral ligero 0,268 ml Aluminio (como hidróxido) 2,0 mg 1 Unidades antigénicas determinadas en el test de potencia _in vitro_ (ELISA). 2 Unidades de potencia relativa definidas frente a una vacuna de referencia. Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable. Emulsión homogénea blanca o casi blanca después de agitar. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Porcino (cerdos de engorde). 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de cerdos, con el fin de reducir la viremia, la carga vírica en pulmones y tejidos linfoides, la excreción del virus causada por la infección con circovirus porcino tipo 2 (PCV2) y la gravedad de las lesiones pulmonares causadas por la infección por _Mycoplasma hyopneumoniae. _ Para reducir la pérdida de ganancia de peso diaria durante el período de cebo en presencia de infecciones con _Mycoplasma hyopneumoniae_ y/o PCV2 (como se observa en estudios de campo). Establecimiento de la inmunidad con vacunación de dosis única: PCV2: 2 semanas después de la vacunación. _M. hyopneumoniae: _ 4 semanas después de la vacunación. Establecimiento de la inmunidad con vacunación de dos dosis: PCV2: 18 días después de la primera vacunación. _M. hyopneumoniae: _ 3 semanas después de la segunda vacunación. Duración de la inmunidad (ambos programas de vacunación): PCV2: 22 semanas después de la (última) vacunación. _M. hyopneumoniae: _ 21 semanas después de la (última) vacunación. _ _ 4.3 CONTRAINDICACIONES 3 Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DES Lestu allt skjalið