Porcilis PCV M Hyo

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الإسبانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Circovirus porcino tipo 2 (PCV2) ORF2 de la subunidad de antígeno, Mycoplasma hyopneumoniae J cepa inactivada

متاح من:

Intervet International B.V.

ATC رمز:

QI09AL08

INN (الاسم الدولي):

porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated

المجموعة العلاجية:

Los cerdos (de engorde)

المجال العلاجي:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines

الخصائص العلاجية:

Para la inmunización activa de cerdos para reducir viraemia, la carga del virus en los pulmones y los tejidos linfoides, de la eliminación del virus causado por circovirus porcino tipo 2 (PCV2), la infección y la gravedad de las lesiones pulmonares causadas por la infección por Mycoplasma hyopneumoniae. Para reducir la pérdida de ganancia diaria de peso durante el período de finalización frente a infecciones con Mycoplasma hyopneumoniae y / o PCV2 (como se observó en estudios de campo).

ملخص المنتج:

Revision: 7

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2014-11-06

نشرة المعلومات

19
B. PROSPECTO
20
PROSPECTO:
PORCILIS PCV M HYO EMULSIÓN INYECTABLE PARA PORCINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
PAÍSES BAJOS
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Porcilis PCV M Hyo emulsión inyectable para porcino.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS
ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS
2 ml contienen:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Circovirus porcino tipo 2 (PCV2) subunidad antigénica ORF2
≥ 2828 UA
1
_Mycoplasma hyopneumoniae_
inactivado cepa J
≥ 2,69 UPR
2
ADYUVANTES:
Aceite mineral ligero
0,268 ml
Aluminio (como hidróxido)
2,0 mg
1
Unidades antigénicas determinadas en el test de potencia
_in vitro_
(ELISA).
2
Unidades de potencia relativa definidas frente a una vacuna de
referencia.
Emulsión homogénea blanca o casi blanca después de agitar.
4.
INDICACIÓN DE USO
Para la inmunización activa de cerdos, con el fin de reducir la
viremia, la carga vírica en pulmones y
tejidos linfoides, la excreción del virus causada por la infección
con circovirus porcino tipo 2 (PCV2)
y la gravedad de las lesiones pulmonares causadas por la infección
por
_Mycoplasma hyopneumoniae. _
Para reducir la pérdida de ganancia de peso diaria durante el
período de cebo en presencia de
infecciones con
_Mycoplasma hyopneumoniae_
y/o PCV2 (como se observa en estudios de campo).
Establecimiento de la inmunidad con vacunación de dosis única:
PCV2: 2 semanas después de la vacunación.
_M. hyopneumoniae: _
4 semanas después de la vacunación.
Establecimiento de la inmunidad con vacunación de dos dosis:
PCV2: 18 días después de la primera vacunación.
_M. hyopneumoniae: _
3 semanas después de la segunda vacunación.
Duración de la inmunidad (ambos programas de vacunación):
P

خصائص المنتج

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Porcilis PCV M Hyo emulsión inyectable para porcino.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2 ml contienen:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Circovirus porcino tipo 2 (PCV2) subunidad antigénica ORF2
≥ 2828 UA
1
_Mycoplasma hyopneumoniae_
inactivado cepa J
≥ 2,69 UPR
2
ADYUVANTES:
Aceite mineral ligero
0,268 ml
Aluminio (como hidróxido)
2,0 mg
1
Unidades antigénicas determinadas en el test de potencia
_in vitro_
(ELISA).
2
Unidades de potencia relativa definidas frente a una vacuna de
referencia.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
Emulsión homogénea blanca o casi blanca después de agitar.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino (cerdos de engorde).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de cerdos, con el fin de reducir la
viremia, la carga vírica en pulmones y
tejidos linfoides, la excreción del virus causada por la infección
con circovirus porcino tipo 2 (PCV2)
y la gravedad de las lesiones pulmonares causadas por la infección
por
_Mycoplasma hyopneumoniae. _
Para reducir la pérdida de ganancia de peso diaria durante el
período de cebo en presencia de
infecciones con
_Mycoplasma hyopneumoniae_
y/o PCV2 (como se observa en estudios de campo).
Establecimiento de la inmunidad con vacunación de dosis única:
PCV2: 2 semanas después de la vacunación.
_M. hyopneumoniae: _
4 semanas después de la vacunación.
Establecimiento de la inmunidad con vacunación de dos dosis:
PCV2: 18 días después de la primera vacunación.
_M. hyopneumoniae: _
3 semanas después de la segunda vacunación.
Duración de la inmunidad (ambos programas de vacunación):
PCV2: 22 semanas después de la (última) vacunación.
_M. hyopneumoniae: _
21 semanas después de la (última) vacunación.
_ _
4.3
CONTRAINDICACIONES
3
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DES