Porcilis AR-T DF
Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
05-05-2014
Vara einkenni
(SPC)
05-05-2014
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-12-2011
Virkt innihaldsefni:
protein gör (icke-giftiga radering derivat av Pasteurella multocida dermonekrotiskt toxin), inaktiverat Bordetella bronchiseptica celler
Fáanlegur frá:
Intervet International BV
ATC númer:
QI09AB04
INN (Alþjóðlegt nafn):
adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets
Meðferðarhópur:
Grisar (gyltor och suggor)
Lækningarsvæði:
Immunologiska medel för suidae
Ábendingar:
För minskning av kliniska tecken på progressiv atrofisk rinit hos grisar genom passiv oral immunisering med kolostrum från dammar som immuniserats aktivt med vaccinet.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
auktoriserad
Leyfisdagur:
2000-11-16
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. BIPACKSEDEL
16
BIPACKSEDEL
PORCILIS AR-T DF INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR SVIN
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Porcilis AR-T DF injektionsvätska, suspension för svin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos (2 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
- Protein dO (atoxiskt deletionsderivat av dermonekrotiserande
toxin från
_Pasteurella multocida_
)
≥
6,2 log
2
TN titer
1
- Inaktiverade celler av
_Bordetella bronchiseptica_
≥
5,5 log
2
Aggl. titer
2
1
Genomsnittlig toxinneutraliserande titer erhållen efter upprepad
vaccination med halva dosen till
kanin.
2
Genomsnittlig agglutinationstiter erhållen efter enstaka vaccination
med halva dosen till kanin.
Adjuvans:
dl-α-tokoferolacetat
150 mg
Hjälpämne:
Formaldehyd
≤ 1 mg
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
För minskning av kliniska tecken på progressiv atrofisk rhinit
(nyssjuka) hos spädgrisar via passiv,
oral immunisering med råmjölk från moderdjur som immuniserats
aktivt med vaccinet.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga
6.
BIVERKNINGAR
17
På vaccinationsdagen eller under påföljande dag kan en övergående
höjning av kroppstemperaturen
förekomma med i genomsnitt 1,5 °C, hos några djur upp till 3 °C,
som kan leda till abort. Minskad
aktivitet och aptitlöshet på vaccinationsdagen är mycket vanligt
och/eller en övergående svullnad
(som mest 10 cm i diameter) kan uppstå på injektionsstället och
kvarstå upp till två veckor. I mycket
sällsynta fall kan andra omedelbara överkänslighetsreaktioner
förekomma, t ex kräkningar, andnöd
och chock.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte
nämns i denna bipacksedel, tala
om det för veterin
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Porcilis AR-T DF injektionsvätska, suspension för svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (2 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
- Protein dO (atoxiskt deletionsderivat av dermonekrotiserande
toxin från
_Pasteurella multocida_
)
≥
6,2 log
2
TN titer
1
- Inaktiverade celler av
_Bordetella bronchiseptica_
≥
5,5 log
2
Aggl. titer
2
1
Genomsnittlig toxinneutraliserande titer erhållen efter upprepad
vaccination med halva dosen till
kanin.
2
Genomsnittlig agglutinationstiter erhållen efter enstaka vaccination
med halva dosen till kanin.
ADJUVANS:
dl-α-tokoferolacetat
150 mg
HJÄLPÄMNE:
Formaldehyd
≤ 1 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin (suggor och gyltor).
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
För reducering av kliniska tecken på progressiv, atrofisk rhinit hos
spädgrisar via passiv, oral
immunisering med råmjölk från moderdjur, som immuniserats aktivt
med vaccinet.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR
Endast friska djur skall vaccineras.
3
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR PERSONER SOM ADMINISTRERAR
DET VETERINÄRMEDICINSKA
LÄKEMEDLET TILL DJUR
Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa denna
information eller etiketten.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
På vaccinationsdagen eller under påföljande dag kan en övergående
höjning av kroppstemperaturen
förekomma med i genomsnitt 1,5 °C, hos några djur upp till 3 °C,
vilket kan leda till abort. Minskad
aktivitet och aptitlöshet på vaccinationsdagen är mycket vanligt
och/eller en övergående svullnad
(som mest 10 cm i diameter) kan uppstå på injektionsstället och
kvarstå upp till två veckor. I mycket
sällsynta fall kan andra omedelbara överkänslighetsrea
Lestu allt skjalið
