Plegridy
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-04-2023
Vara einkenni
(SPC)
25-04-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
22-12-2020
Virkt innihaldsefni:
peginterferon beta-la
Fáanlegur frá:
Biogen Netherlands B.V.
ATC númer:
L03AB13
INN (Alþjóðlegt nafn):
peginterferon beta-1a
Meðferðarhópur:
Иммуностимуляторы,
Lækningarsvæði:
Multipla skleroza
Ábendingar:
Liječenje recidivnog remitiranja multiple skleroze u odraslih bolesnika.
Vörulýsing:
Revision: 24
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2014-07-18
Upplýsingar fylgiseðill
49
B. UPUTA O LIJEKU
50
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PLEGRIDY 63 MIKROGRAMA OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
PLEGRIDY 94 MIKROGRAMA OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
PLEGRIDY 125 MIKROGRAMA OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
peginterferon beta-1a
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
ŠTO JE PLEGRIDY I ZA ŠTO SE KORISTI
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PLEGRIDY
3.
KAKO PRIMJENJIVATI PLEGRIDY
4.
MOGUĆE NUSPOJAVE
5.
KAKO ČUVATI PLEGRIDY
6.
SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE
7.
UPUTE ZA UBRIZGAVANJE PLEGRIDYJA U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
1.
ŠTO JE PLEGRIDY I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE PLEGRIDY
Djelatna tvar u Plegridyju je peginterferon beta-1a. Peginterferon
beta-1a je modificirani oblik
interferona s dugotrajnim djelovanjem. Interferoni su prirodne tvari
koje nastaju u tijelu kako bi
pomogle zaštiti od infekcija i bolesti.
ZA ŠTO SE KORISTI PLEGRIDY
OVAJ LIJEK SE KORISTI ZA LIJEČENJE RELAPSNO REMITIRAJUĆE MULTIPLE
SKLEROZE (MS) U ODRASLIH OSOBA U
DOBI OD 18 GODINA I VIŠE.
Multipla skleroza je dugotrajna bolest koja pogađa središnji
živčani sustav (SŽS), uključujući mozak i
leđnu moždinu, kod koje imunološki sustav organizma (njegova
prirodna obrana) oštećuje zaštitne
ovojnice (mijelin) koje okružuju živčana vlakna u mozgu i leđnoj
moždini. Kad se mijelin ošteti,
prijenos poruka između mozga i ostalih dijelova tijela se poremeti
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Plegridy 63 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Plegridy 94 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Plegridy 125 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Plegridy 63 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Plegridy 94 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Plegridy 125 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Plegridy 63 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
(za supkutanu primjenu)
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 63 mikrograma peginterferona
beta-1a* u 0,5 ml otopine za injekciju.
Plegridy 94 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
(za supkutanu primjenu)
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 94 mikrograma peginterferona
beta-1a* u 0,5 ml otopine za injekciju.
Plegridy 125 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
(za supkutanu primjenu)
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 125 mikrograma peginterferona
beta-1a* u 0,5 ml otopine za
injekciju.
Plegridy 125 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
(za intramuskularnu primjenu)
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 125 mikrograma peginterferona
beta-1a* u 0,5 ml otopine za
injekciju.
Plegridy 63 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
(za supkutanu primjenu)
Jedna napunjena brizgalica sadrži 63 mikrograma peginterferona
beta-1a* u 0,5 ml otopine za
injekciju.
Plegridy 94 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
(za supkutanu primjenu)
Jedna napunjena brizgalica sadrži 94 mikrograma peginterferona
beta-1a* u 0,5 ml otopine za
injekciju.
Plegridy 125 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
(za supkutanu primjenu)
Jedna napunjena brizgalica sadrži 125 mikrograma peginterferona
beta-1a* u 0,5 ml otopine za
injekciju.
Doza označava količinu interferona beta-1a u peginterferonu beta-1a,
bez uzimanja u obzir vezane
PEG skupine.
*Djelatna tvar, peginterferon beta-1a, ko
Lestu allt skjalið
