Pirsue
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-06-2021
Vara einkenni
(SPC)
18-06-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
03-06-2013
Virkt innihaldsefni:
Pirlimycinnel
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QJ51FF90
INN (Alþjóðlegt nafn):
pirlimycin
Meðferðarhópur:
Marha
Lækningarsvæði:
Antibakteriális szerek intramammális alkalmazásra
Ábendingar:
A kezelés a szubklinikai tőgygyulladás, a tejelő tehenek miatt Gram-pozitív cocci fogékony pirlimycinnel beleértve a staphylococcus szervezetek, például a Staphylococcus aureus, mind a penicillináz a pozitív, mind a penicillináz negatív, koaguláz-negatív staphylococcusok; streptococcus szervezetek, beleértve a Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
2001-01-29
Upplýsingar fylgiseðill
14
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
15
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
PIRSUE 5 MG/ML TŐGYINFÚZIÓ SZARVASMARHÁNAK
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
_ _
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Norbrook Laboratories Limited
Station Works, Camlough Road,
Newry, County Down,
BT35 6JP
EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
vagy
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Pirsue 5 mg/ml tőgyinfúzió szarvasmarhának
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Pirlimycin (pirlimycin-hidroklorid formájában)
50 mg/10 ml
4.
JAVALLAT(OK)
A tejelő tehenek pirlimycin iránt érzékeny Gram-pozitív coccusok
– ideértve a staphylococcusokat,
köztük a penicillináz pozitív és negatív
_Staphylococcus aureus_
-t és a koaguláz negatív
staphylococcusokat is – valamint a streptococcusokat mint pl. a
_Streptococcus agalactiae, _
_Streptococcus dysgalactie _
és
_Streptococcus uberis_
okozta szubklinikai tőgygyulladásának kezelésére.
5.
ELLENJAVALLATOK
Pirlimycinnel szembeni rezisztencia.
Gram-negatív baktériumok, pl.
_E.coli_
okozta fertőzések kezelése.
_ _
Ne kezeljük a tapintható tőgyelváltozásokat mutató, idült
szubklinikai tőgygyulladásos állatokat.
16
6.
MELLÉKHATÁSOK
Nem ismert.
Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben
a használati utasításban, vagy úgy
gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a
kezelő állatorvost!
7.
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Szarvasmarha (tejelő tehén).
8.
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Intramammális alkalmazás.
Minden fertőzött tőgynegyedbe fecskendezzünk egy fecskendő (50 mg
pirlimycin) készítményt.
A kezelést 24 óránként egyszer egy fecskendővel kell végezni,
nyolc n
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Pirsue
5 mg/ml tőgyinfúzió szarvasmarhának
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
HATÓANYAG:
Pirlimycin (pirlimycin-hidroklorid formájában) 50 mg/10 ml
A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Intramammális oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Szarvasmarha (tejelő tehén).
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
A tejelő tehenek pirlimycin iránt érzékeny Gram-pozitív coccusok
– ideértve a staphylococcusokat,
köztük a penicillináz pozitív és negatív
_Staphylococcus aureus_
-t és a koaguláz negatív
staphylococcusokat is – valamint a streptococcusokat mint pl. a
_Streptococcus agalactiae, _
_Streptococcus dysgalactie _
és
_Streptococcus uberis _
okozta szubklinikai tőgygyulladásának kezelésére
_._
4.3
ELLENJAVALLATOK
Pirlimycinnel szembeni rezisztencia.
Gram-negatív baktériumok, pl.
_E.coli_
okozta fertőzések kezelése.
_ _
Ne kezeljük a tapintható tőgyelváltozásokat mutató, idült
szubklinikai tőgygyulladásos állatokat.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Nincs.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
A célbaktériumok érzékenységi vizsgálatát el kell végezni a
kezelés előtt.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
Kerülni kell a készítménnyel való érintkezést. A bőrre került
anyagot szappannal és vízzel le kell
mosni, a beszennyeződött ruházatot le kell vetni. Ha a szembe
kerül, azonnal ki kell öblíteni, az
öblítést 15 percen át kell végezni. Az anyag teljes kimosása
érdekében öblítéskor a szemet nyitva kell
tartani.
3
4.6
MELLÉKHATÁSOK (GYAKORISÁGA ÉS SÚLYOSSÁGA)
Nem ismert.
4.7
VEMHESSÉG, LAKTÁCIÓ VAGY TOJÁSRAKÁS IDEJÉN TÖRTÉNŐ
ALKALMAZÁS
A készítmény tejelő tehenek keze
Lestu allt skjalið
