Pioglitazone Actavis
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
01-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
01-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
31-01-2017
Virkt innihaldsefni:
pioglitazone hydrochloride
Fáanlegur frá:
Actavis Group PTC ehf
ATC númer:
A10BG03
INN (Alþjóðlegt nafn):
pioglitazone
Meðferðarhópur:
Drogi użati fid-dijabete
Lækningarsvæði:
Diabetes Mellitus, Tip 2
Ábendingar:
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:as monotherapyin adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination withmetformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin. a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea. as triple oral therapy in combination withmetformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4. Wara l-bidu tat-terapija b'pioglitazone, il-pazjenti għandhom jiġu riveduti wara 3 sa 6 xhur biex tevalwa l-adegwatezza tal-rispons għall-kura (e. it-tnaqqis fl-HbA1c). F'pazjenti li jonqsu li juru rispons adegwat, pioglitazone għandu jitwaqqaf. Fid-dawl tar-riskji potenzjali fit-tul mal-terapija, it-tobba għandhom jikkonfermaw fil-sussegwenti ta 'rutina reviżjonijiet li l-benefiċċju ta' pioglitazone huwa miżmum (ara sezzjoni 4.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2012-03-15
Upplýsingar fylgiseðill
30
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
31
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UZU MINNU
PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG, 30 MG AND 45 MG PILLOLI
PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG PILLOLI
PIOGLITAZONE ACTAVIS 30 MG PILLOLI
PIOGLITAZONE ACTAVIS 45 MG PILLOLI
pioglitazone
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
GĦALIEX FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok xi mistoqsijiet oħra, staqsi lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk inti jkollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi
effetti sekondarji li mhumiex elenkati fil-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’ HEMM F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Pioglitazone Actavis u għalxiex jintuża
2.
X’ għandek tkun taf qabel ma tieħu Pioglitazone Actavis
3.
Kif għandek tieħu Pioglitazone Actavis
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Pioglitazone Actavis
6.
Kontentut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PIOGLITAZONE ACTAVIS U GĦALXIEX JINTUZA
Pioglitazone Actavis fih pioglitazone. Huwa mediċina anti-dijabetika
wżata biex tikkura dijabete
mellitus tat-tip 2 (mhux dipendenti mill-insulina) meta metformin ma
jkunx xieraq jew ikun naqas li
jaħdem b’mod adegwat. Din hija d-dijabete li ġeneralment
tiżviluppa fl-adulti.
Pioglitazone Actavis jgħin il-kontroll tal-livell ta’ żokkor
fid-demm tiegħek meta jkollok dijabete tat-
tip 2 billi jgħin lill-ġismek jagħmel użu aħjar mill-insulina li
qed jipproduċi. It-tabib tiegħek ser
jiċċekkja jekk Pioglitazone Actavis hux qed jaħdem 3 sa 6 xhur wara
li tibda tieħdu.
Pioglitazone Actavis jista’ jintuża waħdu f’pazjenti li ma
jistgħux jieħdu metformin, u fejn trattament
ma’ dieta u eżercizzju naqas milli jikkontrolla z-zokkor fid-demm
jew jista’
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Pioglitazone Actavis 15 mg pilloli
Pioglitazone Actavis 30 mg pilloli
Pioglitazone Acavis 45 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Pioglitazone Actavis 15 mg pilloli
Kull pillola fiha 15 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride).
_Sustanzi mhux attivi li għandhom effetti magħrufin: _
Kull pillola fiha 37.77 mg ta’ lactose monohydrate (ara sezzjoni
4.4).
Pioglitazone Actavis 30 mg pilloli
Kull pillola fiha 30 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride).
_Sustanzi mhux attivi li għandhom effetti magħrufin: _
Kull pillola fiha 75.54 mg ta’ lactose monohydrate (ara sezzjoni
4.4).
Pioglitazone Actavis 45 mg pilloli
Kull pillola fiha 45 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride).
_Sustanzi mhux attivi li għandhom effetti magħrufin: _
Kull pillola fiha 113.31 mg ta’ lactose monohydrate (ara sezzjoni
4.4).
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola.
Pioglitazone Actavis 15 mg pilloli
Il-pilloli huma bojod, tondi, ibbuzzati b’dijametru ta’ 5.5 mm u
mmarkati b’TZ15 fuq naħa waħda.
Pioglitazone Actavis 30 mg pilloli
Il-pilloli huma bojod, tondi, bbużżati b’dijametru ta’ 7 mm u
mmarkati b’TZ30 fuq naħa waħda.
Pioglitazone Actavis 45 mg pilloli
Il-pilloli huma bojod, tondi, bbużżati b’dijametru ta’8 mm u
mmarkati b’TZ45 fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Pioglitazone huwa indikat bħala kura sekondarja jew terzjarja ta’
dijabete mellitus tat-tip 2 kif deskritt
hawn taħt:
bħala
MONOTERAPIJA
-
f’pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b’piż żejjed) li
mhumiex ikkontrollati sew bid-dieta u
eżerċizzju li għalihom metformin mhux adattat minħabba xi
kontraindikazzjoni jew
intolleranza.
bħala
TERAPIJA ORALI DOPPJA
f’kombinazzjoni ma’
3
-
metformin, f’pazjenti adulti (speċjalment pazjenti b’piż
żejjed) b’kontroll gliċemiku
insuffiċjenti minkejja doża ttollerata ta’
Lestu allt skjalið
