Země: Evropská unie
Jazyk: maltština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazone hydrochloride
Actavis Group PTC ehf
A10BG03
pioglitazone
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus, Tip 2
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:as monotherapyin adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination withmetformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin. a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea. as triple oral therapy in combination withmetformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4. Wara l-bidu tat-terapija b'pioglitazone, il-pazjenti għandhom jiġu riveduti wara 3 sa 6 xhur biex tevalwa l-adegwatezza tal-rispons għall-kura (e. it-tnaqqis fl-HbA1c). F'pazjenti li jonqsu li juru rispons adegwat, pioglitazone għandu jitwaqqaf. Fid-dawl tar-riskji potenzjali fit-tul mal-terapija, it-tobba għandhom jikkonfermaw fil-sussegwenti ta 'rutina reviżjonijiet li l-benefiċċju ta' pioglitazone huwa miżmum (ara sezzjoni 4.
Revision: 9
Awtorizzat
2012-03-15
30 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 31 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UZU MINNU PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG, 30 MG AND 45 MG PILLOLI PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG PILLOLI PIOGLITAZONE ACTAVIS 30 MG PILLOLI PIOGLITAZONE ACTAVIS 45 MG PILLOLI pioglitazone AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA GĦALIEX FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok xi mistoqsijiet oħra, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk inti jkollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effetti sekondarji li mhumiex elenkati fil-fuljett. Ara sezzjoni 4. X’ HEMM F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Pioglitazone Actavis u għalxiex jintuża 2. X’ għandek tkun taf qabel ma tieħu Pioglitazone Actavis 3. Kif għandek tieħu Pioglitazone Actavis 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen Pioglitazone Actavis 6. Kontentut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU PIOGLITAZONE ACTAVIS U GĦALXIEX JINTUZA Pioglitazone Actavis fih pioglitazone. Huwa mediċina anti-dijabetika wżata biex tikkura dijabete mellitus tat-tip 2 (mhux dipendenti mill-insulina) meta metformin ma jkunx xieraq jew ikun naqas li jaħdem b’mod adegwat. Din hija d-dijabete li ġeneralment tiżviluppa fl-adulti. Pioglitazone Actavis jgħin il-kontroll tal-livell ta’ żokkor fid-demm tiegħek meta jkollok dijabete tat- tip 2 billi jgħin lill-ġismek jagħmel użu aħjar mill-insulina li qed jipproduċi. It-tabib tiegħek ser jiċċekkja jekk Pioglitazone Actavis hux qed jaħdem 3 sa 6 xhur wara li tibda tieħdu. Pioglitazone Actavis jista’ jintuża waħdu f’pazjenti li ma jistgħux jieħdu metformin, u fejn trattament ma’ dieta u eżercizzju naqas milli jikkontrolla z-zokkor fid-demm jew jista’ Přečtěte si celý dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Pioglitazone Actavis 15 mg pilloli Pioglitazone Actavis 30 mg pilloli Pioglitazone Acavis 45 mg pilloli 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Pioglitazone Actavis 15 mg pilloli Kull pillola fiha 15 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride). _Sustanzi mhux attivi li għandhom effetti magħrufin: _ Kull pillola fiha 37.77 mg ta’ lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4). Pioglitazone Actavis 30 mg pilloli Kull pillola fiha 30 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride). _Sustanzi mhux attivi li għandhom effetti magħrufin: _ Kull pillola fiha 75.54 mg ta’ lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4). Pioglitazone Actavis 45 mg pilloli Kull pillola fiha 45 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride). _Sustanzi mhux attivi li għandhom effetti magħrufin: _ Kull pillola fiha 113.31 mg ta’ lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4). Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola. Pioglitazone Actavis 15 mg pilloli Il-pilloli huma bojod, tondi, ibbuzzati b’dijametru ta’ 5.5 mm u mmarkati b’TZ15 fuq naħa waħda. Pioglitazone Actavis 30 mg pilloli Il-pilloli huma bojod, tondi, bbużżati b’dijametru ta’ 7 mm u mmarkati b’TZ30 fuq naħa waħda. Pioglitazone Actavis 45 mg pilloli Il-pilloli huma bojod, tondi, bbużżati b’dijametru ta’8 mm u mmarkati b’TZ45 fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Pioglitazone huwa indikat bħala kura sekondarja jew terzjarja ta’ dijabete mellitus tat-tip 2 kif deskritt hawn taħt: bħala MONOTERAPIJA - f’pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b’piż żejjed) li mhumiex ikkontrollati sew bid-dieta u eżerċizzju li għalihom metformin mhux adattat minħabba xi kontraindikazzjoni jew intolleranza. bħala TERAPIJA ORALI DOPPJA f’kombinazzjoni ma’ 3 - metformin, f’pazjenti adulti (speċjalment pazjenti b’piż żejjed) b’kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja doża ttollerata ta’ Přečtěte si celý dokument