Pinex Smelt

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Pinex Smelt Munndreifitafla 250 mg
  • Skammtar:
  • 250 mg
  • Lyfjaform:
  • Munndreifitafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Pinex Smelt Munndreifitafla 250 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 83621a4a-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Pinex Smelt 250 mg munndreifitöflur

paracetamól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða

lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðum.-

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki eftir 3 daga.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Pinex Smelt og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Pinex Smelt

Hvernig nota á Pinex Smelt

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Pinex Smelt

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Pinex Smelt og við hverju það er notað

Pinex Smelt er verkjastillandi, hitalækkandi lyf.

Pinex Smelt er notað sem meðferð við einkennum við vægum til miðlungi miklum verkjum og/eða

hita.

2.

Áður en byrjað er að nota Pinex Smelt

Verið getur að læknir hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota Pinex Smelt

ef um er að ræða ofnæmi fyrir paracetamóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð:

Inntaka hærri skammta en ráðlagðir eru felur í sér hættu á alvarlegum lifrarskemmdum.

Því má

ekki

taka meira af paracetamóli en ráðlagðan hámarksdagsskammt.

Einnig skal gæta varúðar við samhliða notkun annarra lyfja sem einnig innihalda paracetamól.

Sjá einnig kafla 3 „Ef stærri skammtur af Pinex Smelt en mælt er fyrir um er tekinn“.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Pinex Smelt er notað

ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm;

ef þú drekkur reglulega mikið magn af áfengi. Þú gætir þurft að lækka skammtana og takmarka

neysluna í stuttan tíma, annars gæti lifrin orðið fyrir áhrifum.

ef þig skortir vökva, eða þjáist af næringarskorti, t.d vegna lystarleysis eða rangrar næringar;

ef þú ert blóðlaus;

ef þú notar verkjalyf reglulega, einkum ásamt öðrum verkjalyfjum, þar sem það getur leitt til

nýrnaskemmda ásamt hættu á nýrnabilun;

ef þú notar verkjalyf oft í langan tíma, þar sem langtímanotkun getur valdið alvarlegri og tíðari

höfuðverkjum. Þú ættir ekki að hækka skammtinn af verkjalyfinu, en hafa samband við lækni til

að fá ráðleggingar;

ef þú ert með astma og ert næm/ur fyrir acetýlsalicýlsýru;

ef þú ert með alvarlega sýkingu, s.s. blóðsýkingu, þar sem hún getur aukið hættuna á svokallaðri

efnaskiptablóðsýringu. Einkenni efnaskiptablóðsýringar eru m.a.: djúpur, hraður, erfiður

andardráttur; ógleði, uppköst; lystarleysi. Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú færð einhver

þessara einkenna samtímis

Hafðu samband við lækninn ef hár hiti eða einkenni sýkingar vara í meira en 3 daga eða verkir í meira

en 5 daga.

Notkun annarra lyfja samhliða Pinex Smelt

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta er sérlega mikilvægt ef um er að ræða:

klóramfenikól (gegn sýkingum);

metóklópramíð eða domperidón (gegn ógleði og uppköstum);

kólestýramín (til að lækka kólesteról);

próbenecíð (gegn t.d. þvagsýrugigt)

segavarnarlyf (lyf sem þynna blóðið, t.d. warfarín), ef þú þarft að taka verkjalyf daglega í

langan tíma.

Áhrif á rannsóknaniðurstöður: Próf fyrir þvagsýru og blóðsykri geta orðið fyrir áhrifum.

Notkun Pinex Smelt með mat, drykk eða áfengi

Forðast skal notkun Pinex Smelt samhliða neyslu mikils magns af áfengi.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Nota má Pinex Smelt í ráðlögðum skömmtum á meðgöngu og hjá konum með barn á brjósti.

Hafa skal samráð við lækni ef um langtímanotkun er að ræða.

Akstur og notkun véla

Paracetamól hefur ekki áhrif á hæfni þína til aksturs eða stjórnunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Pinex Smelt inniheldur aspartam

Inniheldur aspartam, sem breytist í fenýlalanín. Getur verið skaðlegt þeim sem eru með

fenýlketónmigu. Forðast ætti notkun hjá börnum með fenýlketónmigu, þar sem börn eru sérlega næm

fyrir skaðlegum áhrifum of mikils fenýlalaníns.

3.

Hvernig nota á Pinex Smelt

Leiðbeiningar um notkun

1. Flettið þynnunni af til að opna. Ekki þrýsta töflunni í gegnum þynnuna.

2. Setjið töfluna á tunguna, þar sem hún mun leysast upp og er síðan kyngt með munnvatninu.

Þú þarft ekki að fá þér vatnssopa.

3. Að öðrum kosti má kyngja töflunni með glasi af vatni eða, einkum hjá yngri börnum, dreifa henni í

fulla matskeið eða teskeið af vatni.

Skammtar

Skömmtun hjá börnum skal miða við líkamsþyngd. Upplýsingar um aldur barna innan hvers

þyngdarflokks eru aðeins leiðbeinandi.

Ekki

nota stærri skammt en tilgreindur er.

Fullorðnir og unglingar sem eru meira en 50 kg að þyngd

Ráðlagður skammtur er 2 til 4 töflur (500 mg til 1.000 mg) á 4 klst. fresti eftir þörfum, að hámarki 12

töflur (3 g á dag). Stakur skammtur er að hámarki 1.000 mg.

Börn og unglingar á milli 43 og 50 kg að þyngd (um 12-15 ára)

Ráðlagður skammtur er 2 töflur (500 mg) á 4 klst. fresti eftir þörfum, að hámarki 12 töflur (3 g) á dag.

Börn á milli 33 og 43 kg að þyngd (um 11-12 ára)

Ráðlagður skammtur er 2 töflur (500 mg) á 6 klst. fresti eftir þörfum, að hámarki 8 töflur (2 g) á dag.

Börn á milli 25 og 33 kg að þyngd (um 8-11 ára)

Ráðlagður skammtur er 1 tafla (250 mg) á 4 klst. frest eða 2 töflur (500 mg) á 6 klst. fresti eftir

þörfum, að hámarki 6 töflur (1,5 g) á dag.

Börn á milli 17 og 25 kg (um 4-8 ára)

Ráðlagður skammtur er 1 tafla á 4 klst. fresti eftir þörfum, að hámarki 4 töflur (1g) á dag.

Töflunum ætti að dreifa í skeið af vatni fyrir inntöku hjá börnum 6 ára eða yngri.

Paracetamól munndreifitöflur eru ekki ráðlagðar fyrir börn yngri en 4 ára (17 kg).

Aldraðir sjúklingar

Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum.

Langvinn áfengissýki

Tími á milli skammta skal vera að lágmarki 8 klst. hjá þessum sjúklingum. Ekki skal taka meira en 2 g

af paracetamóli á dag.

Hafið samband við lækni ef um er að ræða háan hita eða merki um sýkingu í meira en 3 daga,

eða verki í meira en 5 daga.

Ef tekinn er stærri skammtur af Pinex Smelt en mælt er fyrir um

Leita skal ráða hjá lækni án tafar ef ofskömmtun verður, jafnvel þó þér líði vel, vegna hættu á

síðbúnum, alvarlegum lifrarskemmdum.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef alvarleg viðbrögð í húð koma fram skal

hætta að taka lyfið

strax

leita ráða hjá lækni.

Örsjaldan hefur verið greint frá alvarlegum viðbrögðum í húð.

Einnig hefur verið greint frá eftirtöldum aukaverkunum:

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 10.000):

Blóðflagnatruflanir (storkutruflanir), stofnfrumutruflanir (truflanir í blóðmyndandi frumum í

beinmerg)

Ofnæmisviðbrögð

Þunglyndi, rugl, ofskynjanir

Skjálfti, höfuðverkur

Sjóntruflanir

Bjúgur (óeðlileg uppsöfnun vökva undir húðinni)

Kviðverkur, blæðingar í maga eða þörmum, niðurgangur, ógleði, uppköst

Óeðlileg lifrarstarfsemi, lifrarbilun

Útbrot, kláði, svitamyndun, ofsakláði, ofsabjúgur með einkennum svo sem þrota í andliti,

vörum, hálsi eða tungu

Sundl, vanlíðan (lasleiki), hiti, róandi áhrif

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá innan við 1 notanda af hverjum 10.000)

Blóðtruflanir (fækkun blóðflagna, hvítra blóðkorna og daufkyrninga í blóði, blóðlýsublóðleysi

(óeðlilegt niðurbrot rauðra blóðkorna))

Eiturverkanir á lifur (lifrarskemmdir af völdum efna)

Lág þéttni blóðsykurs í blóði

Skýjað þvag og nýrnatruflanir.

Tíðni ekki þekkt: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Uppsöfnun vökva í barkakýli, bráðaofnæmislost (alvarlegt ofnæmisviðbragð), blóðleysi (fækkun

rauðra blóðkorna), breytingar í lifur og lifrarbólga, breytingar í nýrum (alvarleg nýrnabilun, blóð í

þvagi, þvagteppa), svimi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Pinex Smelt

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

PVC/Aclar þynnur: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

PVC/PVDC þynnur: Geymið við lægri hita en 30

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir

„Fyrnist/EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Pinex Smelt inniheldur

Virka innihaldsefnið er paracetamól. Hver munndreifitafla inniheldur 250 mg af paracetamóli.

Önnur innihaldsefni eru etýlsellulósi, mannitól (E421), örkristallaður sellulósi (E460),

krospóvídón, aspartam (E951), magnesíumsterat (E572), jarðaberjabragðefni (inniheldur m.a. ,

maltódextrín, arabískt gúmmí (E414)).

Lýsing á útliti Pinex Smelt og pakkningastærðir

Pinex Smelt 250 mg munndreifitöflur eru hvítar til beinhvítar kringlóttar flatar töflur með ávölum

kanti (flat face radius edge).

Pakkningastærðir:

10, 12, 16, 20, og 30 töflur í þynnupakkningum sem fletta má sundur (PVC/PVDC, Aclar/PVC með

áprentaðri þynnu/ pappír á bakliðinni sem rífa má af.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Framleiðandi

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Goellstrasse 1

84529 Tittmoning

Þýskalandi

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Danmörk

Pinex Smelt

Finnland

Pinex 250 mg tabletti, suussa hajoava

Ísland

Pinex Smelt

Ítalía

Sinebrev

Holland

Pinex Smelt met aardbeiensmaak 250 mg, orodispergeerbare tabletten

Noregur

Pinex

Rúmenía

Dulsifeb 250 mg, comprimate orodispersabile

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í nóvember 2017.