Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Etelcalctidhydrochlorid
Amgen Europe B.V.
H05BX04
etelcalcetide
Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis
Hyperparathyreoidismus, sekundär
Parsabiv ist indiziert zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (SHPT) bei erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) unter Hämodialyse-Therapie.
Revision: 9
Autorisiert
2016-11-11
29 B. PACKUNGSBEILAGE 30 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN PARSABIV 2,5 MG INJEKTIONSLÖSUNG PARSABIV 5 MG INJEKTIONSLÖSUNG PARSABIV 10 MG INJEKTIONSLÖSUNG_ _ ETELCALCETID LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Parsabiv und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Parsabiv beachten? 3. Wie ist Parsabiv anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Parsabiv aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PARSABIV UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Parsabiv enthält den Wirkstoff Etelcalcetid, der das als PTH bekannte Parathormon verringert. Parsabiv wird angewendet, um den sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit einer schweren Nierenerkrankung, die zur Beseitigung von Abfallprodukten aus dem Blut eine Hämodialyse benötigen, zu behandeln. Bei sekundärem Hyperparathyreoidismus wird durch die Nebenschilddrüsen (vier kleine Drüsen im Hals) zu viel PTH produziert. „Sekundär“ bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch eine andere Erkrankung verursacht wird, z. B. durch eine Nierenerkrankung. Sekundärer Hyperparathyreoidismus kann einen Calciumverlust in den Knochen verursachen, was Knochenschmerzen und Knochenbrüche sowie Probleme mit den Blut- und Herzgefäßen zur Folge haben kann. Parsabiv hilft dabei, die Calcium- und Phosphatspiegel in Ihrem Körper zu regulieren, indem es die PTH-Spiegel steuert. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARSABIV BEA Lestu allt skjalið
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Parsabiv 2,5 mg Injektionslösung Parsabiv 5 mg Injektionslösung Parsabiv 10 mg Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Parsabiv 2,5 mg Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 2,5 mg Etelcalcetid (als Hydrochlorid) in 0,5 ml Lösung. Jeder ml enthält 5 mg Etelcalcetid. Parsabiv 5 mg Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 5 mg Etelcalcetid (als Hydrochlorid) in 1 ml Lösung. Jeder ml enthält 5 mg Etelcalcetid. Parsabiv 10 mg Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Etelcalcetid (als Hydrochlorid) in 2 ml Lösung. Jeder ml enthält 5 mg Etelcalcetid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Parsabiv wird angewendet zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (sHPT) bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ( _chronic kidney disease_ , CKD), die sich einer Hämodialysetherapie unterziehen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Anfangsdosis von Etelcalcetid beträgt 5 mg, die als Bolusinjektion 3-mal pro Woche angewendet wird. Das korrigierte Serumcalcium sollte vor der Anwendung der ersten Dosis von Parsabiv, vor einer Dosiserhöhung oder vor Wiederaufnahme nach einer Dosisunterbrechung an oder über der unteren Grenze des Normbereiches liegen (siehe auch Dosisanpassungen basierend auf den Serumcalciumspiegeln). Parsabiv sollte nicht öfter als 3-mal pro Woche angewendet werden. _Dosistitration_ Parsabiv sollte so titriert werden, dass die Dosen individuell zwischen 2,5 mg und 15 mg eingestellt sind. Um den angestrebten Zielwert des Parathormons (PTH) zu erreichen, kann die Dosis, nicht öfter als alle 4 Wochen, in Schritten von 2,5 mg oder 5 mg bis zu einer Maximaldosis von 15 mg 3-mal pro Woche erhöht werden. 3 _Dosisanpassungen basierend auf den PTH-Spiegeln_ Der PTH-Wer Lestu allt skjalið