Palonosetron Hospira

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Palonosetron Hospira
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Palonosetron Hospira
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Uppsölulyf og antinauseants,
  • Lækningarsvæði:
  • Ógleði, Uppköst, Krabbamein
  • Ábendingar:
  • Palonosetron Hospira er fram í fyrir fullorðna:fyrirbyggja bráð ógleði og uppköstum tengslum með mjög emetogenic krabbamein lyfjameðferð;veg fyrir ógleði og uppköstum tengslum við nokkuð emetogenic krabbamein lyfjameðferð. Palonosetron Hospira er ætlað í börn sjúklingar 1 mánuði aldri og eldri fyrir:fyrirbyggja bráð ógleði og uppköstum tengslum með mjög emetogenic krabbamein lyfjameðferð og koma í veg fyrir ógleði og uppköstum tengslum við nokkuð emetogenic krabbamein lyfjameðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004069
  • Leyfisdagur:
  • 07-04-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004069
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Palonosetron Hospira 250 míkrógrömm stungulyf, lausn

Palonósetrón

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Palonosetron Hospira og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Palonosetron Hospira

Hvernig nota á Palonosetron Hospira

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Palonosetron Hospira

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Palonosetron Hospira og við hverju það er notað

Palonosetron Hospira tilheyrir flokki lyfja sem nefnast serótónín (5HT

) hemlar.

Þau geta hamlað virkni efnisins serótóníns, sem getur valdið ógleði og uppköstum.

Palonosetron Hospira er notað til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við

krabbameinslyfjameðferð hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 1 mánaðar að aldri.

2. Áður en byrjað er að nota Palonosetron Hospira

Ekki má nota Palonosetron Hospira:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir palonósetróni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Palonosetron Hospira er notað

Ef þú ert haldin/n bráðri þarmastíflu eða hefur sögu um endurtekna hægðatregðu.

Ef þú notar Palonosetron Hospira ásamt öðrum lyfjum sem geta valdið óeðlilegum hjartslætti

svo sem amiodaron, nicardipin, quinidine, moxifloxacin, erytromycin, haloperidol,

chlorpromazin, quetiapin, tioridazin eða domperidon.

Ef þú eða fjölskylda þín hefur sögu um breytingar á hjartsláttartakti (QT lengingu).

Ef þú hefur aðra hjartasjúkdóma.

Ef um er að ræða truflun á jafnvægi blóðsalta svo sem kalíums og magnesíums, sem þú hefur

ekki fengið meðferð við.

Ekki er mælt með því að taka Palonosetron Hospira dagana eftir krabbameinslyfjameðferð nema þú

fáir aðra lotu af krabbameinslyfjameðferð.

Notkun annarra lyfja samhliða Palonosetron Hospira

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð, þ.m.t.:

Sértækir serótónín endurupptökuhemlar sem notaðir eru til meðferðar við þunglyndi og/eða

kvíða þ.m.t. flúoxetín, paroxetín, sertralín, flúvoxamín, cítalópram og escítalópram.

Sértækir serótónín noradrenalín endurupptökuhemlar sem notaðir eru til meðferðar við

þunglyndi og/eða kvíða þ.m.t. venlafaxín og duloxetín.

Meðganga

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ef þú ert eða telur að þú gætir verið þunguð gefur læknirinn þér ekki Palonosetron Hospira nema hann

telji augljósa nauðsyn á því.

Ekki er vitað hvort Palonosetron Hospira hefur skaðleg áhrif á meðgöngu.

Ekki er vitað hvort Palonosetron Hospira skilst út í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Palonosetron Hospira getur valdið sundli eða þreytu. Ef það á við um þig áttu ekki að nota tæki eða

vélar.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Palonosetron Hospira

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi og er því í raun

„natríumfrítt“.

3. Hvernig nota á Palonosetron Hospira

Að jafnaði dælir læknir eða hjúkrunarfræðingur Palonosetron Hospira í bláæð 30 mínútum áður en

krabbameinslyfjameðferð er gefin.

Fullorðnir

Ráðlagður skammtur af Palonosetron Hospira er 250 míkrógrömm sem gefinn er með hraðri

inndælingu í bláæð.

Börn og unglingar (á aldrinum 1 mánaðar til 17 ára)

Læknirinn ákveður skammtinn með tilliti til líkamsþyngdar, en hámarksskammtur er 1.500

míkrógrömm.

Palonosetron Hospira verður gefið með hægri inndælingu í bláæð.

Leitaðu til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Fullorðnir:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

höfuðverkur

sundl

hægðatregða

niðurgangur

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Hár eða lágur blóðþrýstingur

óeðlileg hjartsláttartíðni eða ófullnægjandi blóðflæði til hjartans

litabreytingar eða útvíkkun bláæða

óeðlilega há eða lág gildi kalíums í blóði

hár blóðsykur eða sykur í þvagi

lág kalsíumgildi í blóði

há gildi litarefnisins bílirúbíns í blóði

há gildi ákveðinna lifrarensíma

andleg vellíðan eða kvíðatilfinning

syfja eða erfiðleikar með svefn

minnkuð matarlyst eða lystarleysi

máttleysi, þreyta, hiti eða flensulík einkenni

dofi, sviði, eða náladofi í húð

húðútbrot með kláða

sjónskerðing eða erting í augum

ferðaveiki

suð fyrir eyrum

hiksti, vindgangur, munnþurrkur eða meltingartruflanir

kviðverkir (magaverkir)

erfiðleikar við þvaglát

liðverkir

breytingar á hjartalínuriti (QT lenging).

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000):

Ofnæmisviðbrögð við Palonosetron Hospira. Einkennin geta m.a. verið þroti í vörum, andliti, tungu

eða koki, erfiðleikar við öndun eða yfirlið, einnig geta komið fram upphleypt húðútbrot með kláða

(ofsakláði)), sviði eða verkir á stungustað.

Börn og unglingar

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Sundl

rykkjóttar líkamshreyfingar

óeðlilegur hjartsláttur

hósti eða mæði

blóðnasir

húðútbrot með kláða eða ofsakláði

hiti

verkur á innrennslisstað.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Palonosetron Hospira

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir

„EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Notist aðeins einu sinni. Farga ber ónotaðri lausn.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Palonosetron Hospira inniheldur

Virka innihaldsefnið er palonósetrón (sem hýdróklóríð). Hver ml af lausn inniheldur 50

míkrógrömm af palonósetróni. Í hverju hettuglasi með 5 ml af lausn eru 250 míkrógrömm af

palonósetróni.

Önnur innihaldsefni eru mannitól, tvínatríumedetat, natríumsítrat, sítrónsýrueinhýdrat, vatn fyrir

stungulyf, natríumhýdroxíð og saltsýra (til að stilla pH).

Lýsing á útliti Palonosetron Hospira og pakkningastærðir

Palonosetron Hospira stungulyf, lausn, er tær, litlaus lausn í pakkningu með einu hettuglasi úr gleri af

gerð I með klóróbútýl-gúmmítappa og álloki, sem inniheldur 5 ml af lausn. Í hverju hettuglasi er einn

skammtur.

Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas með 5 ml af lausn.

Markaðsleyfishafi

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgía

Framleiðandi

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, The Netherlands

Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Ítalía

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

BE

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

BG

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

MT

Drugsales Ltd

Tel: + 356 21 419 070/1/2

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EL

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

RO

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

IE

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.