Palonosetron Hospira

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

palonósetrón hýdróklóríð

MAH:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC_code:

A04AA05

INN:

palonosetron

therapeutic_group:

Uppsölulyf og antinauseants,

therapeutic_area:

Nausea; Vomiting; Cancer

therapeutic_indication:

Palonosetron Hospira er fram í fyrir fullorðna:fyrirbyggja bráð ógleði og uppköstum tengslum með mjög emetogenic krabbamein lyfjameðferð;veg fyrir ógleði og uppköstum tengslum við nokkuð emetogenic krabbamein lyfjameðferð. Palonosetron Hospira er ætlað í börn sjúklingar 1 mánuði aldri og eldri fyrir:fyrirbyggja bráð ógleði og uppköstum tengslum með mjög emetogenic krabbamein lyfjameðferð og koma í veg fyrir ógleði og uppköstum tengslum við nokkuð emetogenic krabbamein lyfjameðferð.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

Aftakað

authorization_date:

2016-04-08

PIL

23
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
24
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PALONOSETRON HOSPIRA 250 MÍKRÓGRÖMM STUNGULYF, LAUSN
Palonósetrón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Palonosetron Hospira og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Palonosetron Hospira
3.
Hvernig nota á Palonosetron Hospira
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Palonosetron Hospira
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1. UPPLÝSINGAR UM PALONOSETRON HOSPIRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Palonosetron Hospira tilheyrir flokki lyfja sem nefnast serótónín
(5HT
3
) hemlar.
Þau geta hamlað virkni efnisins serótóníns, sem getur valdið
ógleði og uppköstum.
Palonosetron Hospira er notað til að koma í veg fyrir ógleði og
uppköst í tengslum við
krabbameinslyfjameðferð hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri
en 1 mánaðar að aldri.
2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PALONOSETRON HOSPIRA
EKKI MÁ NOTA PALONOSETRON HOSPIRA:
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir palonósetróni eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
•
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en
Palonosetron Hospira er notað
•
Ef þú ert haldin/n bráðri þarmastíflu eða hefur sögu um
endurtekna hægðatregðu.
•
Ef þú notar Palonosetron Hospira ásamt öðrum lyfjum sem geta
valdið óeðlilegum hjartslætti
svo sem amiodaron, nicardipin, quinidine, moxifloxacin, erytromycin,
haloperidol,
chlorpromazin, quetiapin, tioridazin eða domperidon

SPC

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Palonosetron Hospira 250 míkrógrömm stungulyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af lausn inniheldur 50 míkrógrömm af palonósetróni (sem
hýdróklóríð).
Hvert hettuglas með 5 ml af lausn inniheldur 250 míkrógrömm af
palonósetróni (sem hýdróklóríð).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Glær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Palonosetron Hospira er ætlað fullorðnum til:
•
að koma í veg fyrir bráða ógleði og uppköst í tengslum við
krabbameinslyfjameðferð sem veldur
miklum uppköstum.
•
að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við
krabbameinslyfjameðferð sem veldur
meðalmiklum uppköstum.
Palonosetron Hospira er ætlað til meðferðar hjá börnum 1
mánaðar og eldri til:
•
að koma í veg fyrir bráða ógleði og uppköst í tengslum við
krabbameinslyfjameðferð sem veldur
miklum uppköstum og til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í
tengslum við
krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmiklum uppköstum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Palonosetron Hospira skal eingöngu nota áður en gefa skal
krabbameinslyf. Lyfið skal gefið af
heilbrigðisstarfsmanni undir viðeigandi lækniseftirliti.
Skammtar
_Fullorðnir _
250 míkrógrömm af palonósetróni gefin sem ein inndæling u.þ.b.
30 mínútum fyrir upphaf
krabbameinslyfjameðferðar. Palonosetron Hospira ætti að dæla inn
á 30 sekúndum.
Áhrif Palonosetron Hospira til að koma í veg fyrir ógleði og
uppköst af völdum
krabbameinslyfjameðferðar, sem veldur miklum uppköstum, má auka
með því að bæta við barkstera
sem er gefinn áður en krabbameinslyfjameðferð hefst.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
_Aldraðir _
Ekki er þörf fyrir að aðlaga skammta handa öldruðum.
_Börn _
_Börn og unglingar (á aldrinum 1 mánaðar til 17 ára): _
20 míkrógrömm/kg af palonósetróni (hámarksheildarskamm