Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
toceranib
Zoetis Belgium SA
QL01EX90
toceranib
Hunde
Antineoplastiske midler
Behandling af ikke-resekterbare Patnaik grade II (mellemklasse) eller -III (højkvalitets), tilbagevendende, kutane mastcelletumorer hos hunde.
Revision: 10
autoriseret
2009-09-23
18 B. INDLÆGSSEDDEL 19 INDLÆGSSEDDEL: PALLADIA 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER TIL HUND. PALLADIA 15 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER TIL HUND. PALLADIA 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER TIL HUND. 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Pfizer Italia s.r.l. Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIEN 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Palladia 10 mg filmovertrukne tabletter til hund. Palladia 15 mg filmovertrukne tabletter til hund. Palladia 50 mg filmovertrukne tabletter til hund. toceranib 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder toceranibphosphat svarende til 10 mg, 15 mg eller 50 mg toceranib som aktivt stof. Hver tablet indeholder også lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica og crospovidon. Palladia er runde tabletter, der har et farvet filmovertræk for at minimere risikoen for kontakt med lægemiddelstoffet og for at kunne identificere den korrekte tabletstyrke. Palladia 10 mg: Blå Palladia 15 mg: Orange Palladia 50 mg: Rød 4. INDIKATIONER Behandling af ikke-resektabel Patnaik grad II (intermediær grad) eller III (høj grad), recidiverende, kutane mastcelletumorer. 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende tæver eller til hunde, som skal anvendes til avl. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 20 Bør ikke anvendes til hunde der er yngre end 2 år eller med legemsvægt under 3 kg. Bør ikke anvendes til hunde med maveblødning. Din dyrlæge vil rådgive dig, hvis dette er tilfældet for din hund. 6. BIVIRKNINGER Resultaterne fra et klinisk feltstudie, der inkluderede 151 behandlede og placebo Lestu allt skjalið
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Palladia 10 mg filmovertrukne tabletter til hund Palladia 15 mg filmovertrukne tabletter til hund Palladia 50 mg filmovertrukne tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING AKTIVT STOF: Hver filmovertrukket tablet indeholder toceranibphosphat svarende til 10 mg, 15 mg eller 50 mg toceranib. HJÆLPESTOF: Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Palladia 10 mg: Runde, blå tabletter. Palladia 15 mg: Runde, orange tabletter Palladia 50 mg: Runde, røde tabletter Hver tablet er mærket med styrken (10, 15 eller 50) på den ene side og umærket på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hund 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Behandling af kutane mastcelletumorer Patnaik grad II (intermediær grad) eller III (høj grad), som er recidiverende og ikke kan fjernes kirurgisk, hos hunde. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende tæver eller til hunde, som skal anvendes til avl. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Bør ikke anvendes til hunde, der er yngre end 2 år eller med legemsvægt under 3 kg. Bør ikke anvendes til hunde med gastrointestinal blødning. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL For enhver mastcelletumor, der kan behandles med operation, bør operation være første behandlingsvalg. 3 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Hunde skal overvåges omhyggeligt. Dosisreduktioner og/eller afbrydelse af behandling kan være nødvendig for at kontrollere bivirkninger. Behandling bør evalueres ugentligt de første seks uger og hver 6. uge derefter, eller med intervaller, som dyrlægen vurderer, er passende. Evaluering bør omfatte vurdering af de kliniske tegn, der Lestu allt skjalið