Palladia

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

toceranib

Fáanlegur frá:

Zoetis Belgium SA

ATC númer:

QL01EX90

INN (Alþjóðlegt nafn):

toceranib

Meðferðarhópur:

Hunde

Lækningarsvæði:

Antineoplastiske midler

Ábendingar:

Behandling af ikke-resekterbare Patnaik grade II (mellemklasse) eller -III (højkvalitets), tilbagevendende, kutane mastcelletumorer hos hunde.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2009-09-23

Upplýsingar fylgiseðill

18
B. INDLÆGSSEDDEL
19
INDLÆGSSEDDEL:
PALLADIA 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER TIL HUND.
PALLADIA 15 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER TIL HUND.
PALLADIA 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER TIL HUND.
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
ITALIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Palladia
10 mg filmovertrukne tabletter til hund.
Palladia 15 mg filmovertrukne tabletter til hund.
Palladia 50 mg filmovertrukne tabletter til hund.
toceranib
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver filmovertrukket tablet indeholder toceranibphosphat svarende til
10 mg, 15 mg eller 50 mg
toceranib som aktivt stof.
Hver tablet indeholder også lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk
cellulose, magnesiumstearat,
kolloid vandfri silica og crospovidon.
Palladia er runde tabletter, der har et farvet filmovertræk for at
minimere risikoen for kontakt med
lægemiddelstoffet og for at kunne identificere den korrekte
tabletstyrke.
Palladia 10 mg: Blå
Palladia 15 mg: Orange
Palladia 50 mg: Rød
4.
INDIKATIONER
Behandling af ikke-resektabel Patnaik grad II (intermediær grad)
eller III (høj grad), recidiverende,
kutane mastcelletumorer.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende tæver eller til
hunde, som skal anvendes til avl.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive
stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
20
Bør ikke anvendes til hunde der er yngre end 2 år eller med
legemsvægt under 3 kg.
Bør ikke anvendes til hunde med maveblødning. Din dyrlæge vil
rådgive dig, hvis dette er tilfældet for
din hund.
6.
BIVIRKNINGER
Resultaterne fra et klinisk feltstudie, der inkluderede 151 behandlede
og placebo

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Palladia 10 mg filmovertrukne tabletter til hund
Palladia 15 mg filmovertrukne tabletter til hund
Palladia 50 mg filmovertrukne tabletter til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVT STOF:
Hver filmovertrukket tablet indeholder toceranibphosphat svarende til
10 mg, 15 mg eller 50 mg
toceranib.
HJÆLPESTOF:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Palladia 10 mg: Runde, blå tabletter.
Palladia 15 mg: Runde, orange tabletter
Palladia 50 mg: Runde, røde tabletter
Hver tablet er mærket med styrken (10, 15 eller 50) på den ene side
og umærket på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hund
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Behandling af kutane mastcelletumorer Patnaik grad II (intermediær
grad) eller III (høj grad), som er
recidiverende og ikke kan fjernes kirurgisk, hos hunde.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende tæver eller til
hunde, som skal anvendes til avl.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive
stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
Bør ikke anvendes til hunde, der er yngre end 2 år eller med
legemsvægt under 3 kg.
Bør ikke anvendes til hunde med gastrointestinal blødning.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
For enhver mastcelletumor, der kan behandles med operation, bør
operation være første
behandlingsvalg.
3
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Hunde skal overvåges omhyggeligt. Dosisreduktioner og/eller
afbrydelse af behandling kan være
nødvendig for at kontrollere bivirkninger. Behandling bør evalueres
ugentligt de første seks uger og
hver 6. uge derefter, eller med intervaller, som dyrlægen vurderer,
er passende.
Evaluering bør omfatte vurdering af de kliniske tegn, der