Oxervate

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Oxervate
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Oxervate
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ophthalmologicals,
  • Lækningarsvæði:
  • Keratitis
  • Ábendingar:
  • Meðferð við miðlungsmiklum (viðvarandi þekjuvef) eða alvarlega (hornhimnusár) taugakvilla í fullorðnum hjá fullorðnum.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004209
  • Leyfisdagur:
  • 05-07-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004209
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

OXERVATE 20 míkrógrömm/ml augndropar, lausn

cenegermín

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um OXERVATE og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota OXERVATE

Hvernig nota á OXERVATE

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á OXERVATE

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um OXERVATE og við hverju það er notað

OXERVATE inniheldur virka innihaldsefnið cenegermín. Cenegermín er tegund taugavaxtarþáttar

(mannapróteins) sem er til staðar á yfirborði augans frá náttúrunnar hendi.

OXERVATE er notað til þess að meðhöndla fullorðna með miðlungs alvarlega eða alvarlega

„taugasækna glærubólgu“. Þetta er sjúkdómur sem hefur áhrif á glæru (gegnsæja lagið í fremsta hluta

augans) og veldur skemmdum á ytra yfirborði glæru sem gróa ekki af sjálfsdáðum eða glærusárum.

OXERVATE er ætlað til þess að hjálpa glærunni að gróa.

2.

Áður en byrjað er að nota OXERVATE

Ekki má nota OXERVATE

ef um er að ræða ofnæmi fyrir cenegermíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Aðeins skal nota lyfið í sjúka augað/augun.

Leitið ráða hjá lækninum

áður en

lyfið er notað:

ef þú ert með sýkingu í auga, þar sem fyrst þarf að meðhöndla sýkinguna. Ef þú færð

augnsýkingu

á

meðan

verið er að nota OXERVATE skaltu hætta meðferðinni og leita strax ráða

hjá lækninum.

ef þú ert með krabbamein í auga, þar sem lyfið gæti valdið versnun krabbameinsins.

ef þú notar augndropa sem innihalda barkstera (t.d. til að meðhöndla bólgu í augum) eða

rotvarnarefni (t.d. bensalkóníum klóríð, pólýkvaterníum-1, bensódódesiníum brómíð, cetrimíð).

Augndropar sem innihalda þessi efni gætu hægt á eða truflað bata augans og því skal forðast slíkt

meðan á meðferð stendur með lyfinu.

Meðferð með OXERVATE getur valdið þér vægum eða miðlungs miklum óþægindum í auga á borð

við augnverk. Ef þú færð alvarlega aukaverkanir í augun skaltu leita ráða hjá lækninum.

Augnlinsur gætu truflað rétta notkun lyfsins. Ef þú notar augnlinsur skaltu fjarlægja þær áður en þú

notar lyfið og

bíða í 15 mínútur eftir

notkun OXERVATE áður en þú setur þær upp að nýju.

Börn og unglingar

Þetta lyf skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægar

upplýsingar um notkun hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða OXERVATE

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Þú skal bíða

a.m.k. 15 mínútur fyrir eða eftir

notkun OXERVATE

ef þú notar aðra augndropa. Þetta

gerir það kleift að forðast það að ein tegund augndropa þynni aðra tegund augndropa. Ef einnig er

notast við augnsmyrsli, hlaup eða aðra augndropa skaltu nota OXERVATE fyrst og bíða síðan

a.m.k.

15 mínútur áður en

hitt lyfið er notað.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Forðast skal notkun lyfsins á meðgöngu. Ræddu við lækninn ef þú ert þunguð eða hefur grun um

þungun.

Ekki er þekkt hvort lyfið berst í brjóstamjólk. Ræddu við lækninn áður en þú gefur barni brjóst þar

sem vega þarf og meta hvort hætta eigi brjóstagjöf eða forðast eða hætta meðferð með OXERVATE.

Akstur og notkun véla

Hugsanlegt er að sjón þín verði tímabundið þokukennd strax eftir notkun lyfsins. Ef það gerist skaltu

bíða með akstur eða notkun véla þar til sjónin skýrist.

3.

Hvernig nota á OXERVATE

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur

er 1 dropi í sjúkt auga 6 sinnum á dag með 2 klst. millibili, fyrst að morgni

(þ.e. 6 dropar innan 12 klst.). Þú skalt halda meðferðinni áfram í 8 vikur.

Notkunarleiðbeiningar

Þú skalt fylgja þessum leiðbeiningum vandlega og spyrja lækninn eða lyfjafræðing ef það er eitthvað

sem þú skilur ekki.

Til notkunar í augu.

Þú munt fá einangrað ílát sem inniheldur öskju með vikuskammti af OXERVATE og sérstakan

lyfjagjafabúnað (sem inniheldur lækningatæki til þess að draga upp og gefa lyfið).

Askjan með vikuskammtinum inniheldur 7 hettuglös af OXERVATE (1 hettuglas fyrir hvern

vikudag). Taktu öskjuna með vikuskammtinum af OXERVATE úr einangraða ílátinu og settu í kæli

um leið og þú getur (og eigi síðar en 5 klst. eftir að þú færð lyfið hjá lyfjafræðingi). Þar sem lyfið er

geymt í frysti í apótekinu verður þú að bíða þar til fyrsta hettuglasið hefur þiðnað (það getur tekið allt

að 30 mínútur) ef hefja á meðferð strax og askjan með vikuskammtinum er afhent.

Taktu eitt hettuglas af lyfinu úr kæli að morgni (alltaf á sama tíma á hverjum morgni) og undirbúðu

það á eftirfarandi hátt:

Þvoið hendurnar.

Ef augnlinsur eru notaðar skal fjarlægja þær áður en droparnir eru notaðir.

Takið smellulokið úr plasti af hettuglasinu (

mynd 1

Flettið aftur bakhluta þynnupakkningar með tengi fyrir hettuglas (

mynd 2

Festið tengi fyrir hettuglas á hettuglasið, án þess að fjarlægja tengi fyrir hettuglas úr

þynnupakkningunni, með því að þrýsta tengi fyrir hettuglas ákveðið lóðrett niður þar til það

smellur á sinn stað ofan við háls hettuglassins. Fleinninn á tengi fyrir hettuglas á að stingast

gegnum gúmmítappann á hettuglasinu. Þegar tengi fyrir hettuglas hefur verið fest á réttan hátt

skal ekki fjarlægja það af hettuglasinu (

mynd 3

Fjarlægið og fleygið pakkningunni utan af tengi fyrir hettuglas.

1

2

3

Fjölskammta hettuglasið með lyfinu er nú tilbúið til notkunar (1 dropi í sjúkt auga á 2 klst. fresti sex

sinnum á dag). Geyma má hettuglasið í kæli eða við lægri hita en 25°C allan daginn en það má ekki

frjósa.

Til þess að draga upp og gefa hvern skammt af OXERVATE lausninni skal fylgja eftirfarandi

skrefum:

Takið einn sótthreinsiklút og þrífið varlega yfirborð ventilsins á luer-læsingu tengis fyrir

hettuglas (

mynd 4

). Að þrifum loknum skal leyfa ventlinum að þorna í u.þ.b. 1 mínútu.

Takið pípettu (dropateljara) og fjarlægið hana úr hlífðarpakkningunni.

Skrúfið pípettuna (réttsælis) á luer-læsingu tengis fyrir hettuglas (

mynd 5

Gangið úr skugga um að bullu pípettunnar hafi verið ýtt alla leið niður.

Snúið hettuglasinu á hvolf (með áfastri pípettunni) og togið varlega í bullu pípettunnar þar til

hún stöðvast, til þess að draga lausnina upp í pípettuna. Gangið úr skugga um að bullan hafi náð

stöðvunarmarkinu (

mynd 6

4

5

6

Skoðið pípettuna til að tryggja að hún innihaldi augndropalausn. Loftbólur geta valdið stíflu og

hindrað það að pípettan fyllist almennilega (einkum þegar lausnin er dregin upp í fyrsta skipti).

Sé pípettan tóm skal halda hettuglasinu á hvolfi með pípettunni áfastri, þrýsta bullunni alla leið

inn og toga hana út aftur.

Þegar pípettan hefur verið fyllt á réttan hátt skal skrúfa hana af tengihluta tengis fyrir hettuglas.

Haldið pípettunni á milli löngutangar og þumalfingurs þannig að hún vísi niður, hallið höfðinu

aftur og komið pípettunni fyrir ofan við sjúka augað. Togið neðri hvarminn niður á við,

fellinguna milli innra borð hvarmsins og augnknattarins. Þrýstið bullu pípettunnar varlega inn

þar til einn dropi fellur inn í táruhvolfið (

mynd 7

). Passið að snerta ekki augað með oddi

pípettunnar.

Hallið höfðinu áfram aftur og blikkið auganu nokkrum sinnum til þess að lyfið dreifist um

yfirborð augans.

Fargið notuðu pípettunni tafarlaust eftir notkun, jafnvel þótt einhver vökvi sé eftir í henni.

Ef dropinn fer framhjá auganu skal reyna aftur með nýrri pípettu og þurrku.

Yfir daginn má setja hettuglasið aftur í kæli eftir hverja notkun (eða geyma það við lægri hita en

25°C) með tengið fast á hettuglasinu.

7

Endurtaka skal ferlið hér að ofan (frá mynd 4 og áfram) á 2 klst. fresti 6 sinnum á dag. Nota skal nýjan

sótthreinsiklút og nýja pípettu í hvert skipti.

Ef þú notar dropa í bæði augun skaltu endurtaka ofangreindar leiðbeiningar fyrir hitt augað með nýrri

pípettu (ef þetta á við þarftu að nota 2 hettuglös á dag).

Farga skal notaða hettuglasinu í lok dags (jafnvel þótt einhver vökvi sé eftir í því) og eigi síðar en

12 klst. frá því að tengið var fest á hettuglasið.

Þú munt fá nýjar birgðir af OXERVATE í hverri viku, meðan á meðferðartímabilinu stendur.

Til þess að tryggja rétta skömmtun á 2 klst. fresti getur þú stillt vekjaraklukku til þess að muna eftir

skömmtun.

Til þess að ganga úr skugga um að sex skammtar hafi verið notaðir í lok hvers meðferðardags skaltu

nota skráningarkort fyrir vikuskammt sem fylgir lyfjagjafabúnaðinum. Á það kort skaltu skrifa þá

dagsetningu sem vikubirgðirnar voru fyrst notaðar, tímann þegar hettuglasið var opnað (þ.e. þegar

tengi fyrir hettuglas var fest á hettuglasið) og skrá hvert skipti sem þú notar augndropalyfið yfir

vikuna.

Ef notaður er stærri skammtur OXERVATE en mælt er fyrir um

Ef þú notar meira en mælt er fyrir um skaltu skola sjúka augað með volgu vatni. Ekki nota fleiri dropa

fyrr en komið er að næsta reglulega skammti. Ekki er líklegt að það reynist skaðlegt að nota meira af

OXERVATE en mælt er fyrir um. Haltu áfram að nota næsta skammt samkvæmt áætlun.

Ef gleymist að nota OXERVATE

Haltu áfram að taka næsta skammt samkvæmt áætlun. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp

skammt sem gleymst hefur að nota. Þú mátt gefa skammtinn sem gleymdist 2 klst. eftir síðasta áætlaða

skammt dagsins svo lengi sem ekki hafa liðið meira en 12 klst. frá því að hettuglasið fyrir daginn var

fyrst opnað. Notið ekki meira en 6 dropa á hverjum degi í sjúkt auga/augu.

Ef hætt er að nota OXERVATE

Skemmdin eða sárið í auganu mun versna og það gæti leitt til sýkingar eða sjónskerðingar. Ræddu

fyrst við lækninn ef þú ætlar að hætta notkun OXERVATE.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Flestar aukaverkanir koma almennt fram í og kringum augun.

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir:

Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

augnverkur.

Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

bólga í auga;

verkur í augnloki;

óeðlileg tilfinning og óþægindi í auga, þ.m.t. tilfinning um aðskotahlut í auganu;

aukin táramyndun (þetta getur falið í sér einkenni á borð við seytingu í auga);

bólga í augnloki ásamt kláða og roða;

roði í táru (slímhimnunni sem hylur framhlið augans og þekur innra byrði augnloka);

ljósnæmi;

erting í eða kringum auga;

höfuðverkur.

Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

óeðlilegar mikill innvöxtur æða inn í glæru;

sýking í glæru ásamt greftri og þrota.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á OXERVATE

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og áletrun hettuglassins

á eftir „Fyrnist“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið öskju með vikuskammti sem inniheldur 7 hettuglös af OXERVATE í kæli (2-8°C).

Þegar búið er að festa tengi fyrir hettuglas á hettuglasið má geyma það í kæli eða við lægri hita en

25°C. Fargið notuðu hettuglasi í lok dags (jafnvel þótt einhver vökvi sé eftir í því) og aldrei seinna en

12 klst. eftir að tengi fyrir hettuglas hefur verið fest á það.

Pípetturnar sem fylgja lyfjagjafabúnaðinum eru eingöngu til notkunar í eitt skipti. Farga skal hverri

pípettu tafarlaust eftir notkun, jafnvel þótt einhver vökvi sé eftir í henni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

OXERVATE inniheldur

Virka innihaldsefnið er cenegermín. 1 ml af OXERVATE inniheldur 20 míkrógrömm af

cenegermíni.

Önnur innihaldsefni eru trehalósi díhýdrat, mannitól, vatnsfrítt tvínatríum vetnisfosfat, natríum

tvívetnisfosfat díhýdrat, hýdroxýprópýlmetýl sellúlósi, pólýetýlen glýkól 6000, L-metíónín og

vatn fyrir stungulyf, saltsýra og natríum hýdroxíð og köfnunarefni.

Lýsing á útliti OXERVATE og pakkningastærðir

OXERVATE er tærir, litlausir augndropar.

Það fæst í fjölskammta hettuglösum úr gleri.

Hvert hettuglas inniheldur 1 ml af augndropum.

Hettuglösin eru í pappaöskjum með vikuskammti sem innihalda 7 hettuglös.

7 tengi fyrir hettuglös, 42 pípettur, 42 sótthreinsiklútar og skráningarkort fyrir skammta fylgja auk

hettuglasanna. Einnig fylgja aukalegt tengi (1), pípettur (3) og sótthreinsiklútar (3).

Pakkningastærðir: 7 fjölskammta hettuglös.

Markaðsleyfishafi

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Santa Lucia, 6

20122 Milano

Ítalía

Framleiðandi

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Campo di Pile

67100 L’Aquila

Ítalía

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu