Ovaleap
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-08-2023
Vara einkenni
(SPC)
18-08-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
23-10-2013
Virkt innihaldsefni:
folitropín alfa
Fáanlegur frá:
Theramex Ireland Limited
ATC númer:
G03GA05
INN (Alþjóðlegt nafn):
follitropin alfa
Meðferðarhópur:
Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,
Lækningarsvæði:
anovulácia
Ábendingar:
V dospelých womenAnovulation (vrátane syndróm polycystických ovárií) u žien, ktoré boli nereaguje na liečbu s clomifene citrát;Stimulácia multifollicular rozvoj u žien podstupujúcich superovulation pre asistovanej reprodukčnej technológie (UMENIE), napríklad in vitro oplodnení (IVF), gamete intra-fallopian transfer a zygote intra-fallopian transfer;Ovaleap v spojení s lutenizačného hormónu (LH) prípravok sa odporúča pre stimuláciu follicular rozvoj u žien s ťažkou LH a FSH, nedostatok. V klinických štúdiách týchto pacientov boli definované endogénny sérum LH < 1. 2 IU/L. V dospelých menOvaleap je indikovaný na stimuláciu spermatogenesis u mužov, ktorí majú vrodené alebo získané hypogonadotropic hypogonadizmus so sprievodnými ľudský choriogonadotropín (hCG) terapia.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2013-09-27
Upplýsingar fylgiseðill
32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
Písomná informácia pre používateľa
Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekčný roztok
Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekčný roztok
Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekčný roztok
folitropín alfa
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Ovaleap a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ovaleap
3.
Ako používať Ovaleap
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ovaleap
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Ovaleap a na čo sa používa
Čo je Ovaleap
Tento liek obsahuje liečivo folitropín alfa, ktoré je takmer
identické s prirodzeným hormónom
produkovaným v tele nazývaným „folikuly stimulujúci hormón“
(FSH). FSH je gonadotropín, čo je
typ hormónu, ktorý hrá dôležitú úlohu v plodnosti a
rozmnožovaní ľudí. U žien je FSH potrebný na
rast a vývoj mechúrikov (folikulov) vo vaječníkoch, ktoré
obsahujú bunky vajíčok. U mužov je FSH
potrebný na produkciu spermií.
Na čo sa používa Ovaleap
U dospelých žien sa Ovaleap používa:
na podporu ovulácie (uvoľnenie zrelej bunky vajíčka z folikulu) u
žien, u ktorých nedochádza
k ovulácii a ktoré nereagovali na liečbu liekom nazývaným
„klomiféniumcitrát“.
na podporu vývoja folikulov
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekčný roztok
Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekčný roztok
Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml roztoku obsahuje 600 IU (čo zodpovedá 44 mikrogramom)
folitropínu alfa*.
Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekčný roztok
Každá náplň obsahuje 300 IU (čo zodpovedá 22 mikrogramom)
folitropínu alfa v 0,5 ml injekčného
roztoku.
Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekčný roztok
Každá náplň obsahuje 450 IU (čo zodpovedá 33 mikrogramom)
folitropínu alfa v 0,75 ml injekčného
roztoku.
Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekčný roztok
Každá náplň obsahuje 900 IU (čo zodpovedá 66 mikrogramom)
folitropínu alfa v 1,5 ml injekčného
roztoku.
*Folitropín alfa (rekombinantný ľudský folikuly stimulujúci
hormón [r-hFSH]) je produkovaný
v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO DHFR-) rekombinantnou
DNA technológiou.
Pomocné látky so známym účinkom:
Ovaleap obsahuje benzalkóniumchlorid v koncentrácii 0,02 mg/ml
Ovaleap obsahuje benzylalkohol v koncentrácii 10 mg/ml
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry, bezfarebný roztok.
pH roztoku je 6,8 až 7,2.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
U dospelých žien
Anovulácia (vrátane syndrómu polycystických ovárií) u žien,
ktoré nereagovali na liečbu
klomiféniumcitrátom.
Stimulácia dozrievania viacerých folikulov u žien podstupujúcich
superovuláciu pri metódach
asistovanej reprodukcie (ART), ako sú in vitro fertilizácia (IVF),
intratubárny transfer gamét
a intratubárny transfer zygot.
Ovaleap v spojení s preparátom luteinizačného hormónu (LH) je
indikovaný na stimuláciu
vývoja folikulov u žien so závažnou deficienciou LH a FSH.
U dospelých mužov
Ovaleap je indikovaný na stimuláciu spermatogenézy u mužov s
vrodeným alebo získaným
hypogonadotropným hypogonadizmom spolu s liečbou ľud
Lestu allt skjalið
