Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
apremilast
Amgen Europe BV
L04AA32
apremilast
Imunosupresiva
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis
Psoriatická arthritisOtezla, samostatně nebo v kombinaci s Onemocnění Modifikující Antirevmatické Léky (Dmard), je indikován pro léčbu aktivní psoriatické artritidy (PsA) u dospělých pacientů, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo kteří byli netolerantní k předchozí terapie DMARD. PsoriasisOtezla je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří nereagují nebo kteří mají kontraindikace nebo netolerují jinou systémovou léčbu včetně cyklosporinu, methotrexátu nebo psoralen a ultrafialové světlo (PUVA).
Revision: 21
Autorizovaný
2015-01-15
33 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 34 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA OTEZLA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY OTEZLA 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY OTEZLA 30 MG POTAHOVANÉ TABLETY apremilastum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Otezla a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Otezla užívat 3. Jak se přípravek Otezla užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Otezla uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OTEZLA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK OTEZLA Přípravek Otezla obsahuje léčivou látku apremilast. Ta patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 4, které pomáhají zmírňovat zánět. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK OTEZLA POUŽÍVÁ Přípravek Otezla se používá k léčbě dospělých s následující onemocněními: • AKTIVNÍ PSORIATICKÁ ARTRITIDA – pokud nemůžete používat jiný typ léků nazývaných „chorobu modifikující antirevmatické léky“ (DMARD) nebo jste některý z těchto léků vyzkoušel(a) a nepůsobil na Vás. • STŘEDNĚ TĚŽKÁ AŽ TĚŽKÁ CHRONICKÁ LOŽISKOVÁ PSORIÁZA – jestliže nemůžete používat jednu z následujících Lestu allt skjalið
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Otezla 10 mg potahované tablety Otezla 20 mg potahované tablety Otezla 30 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Otezla 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 10 mg. _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 57 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy). Otezla 20 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 20 mg. _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 114 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy). Otezla 30 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 30 mg. _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 171 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Otezla 10 mg potahované tablety Růžová 10 mg potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce, délka 8 mm, s vyrytým označením „APR“ na jedné straně a „10“ na druhé straně. Otezla 20 mg potahované tablety Hnědá 20 mg potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce, délka 10 mm, s vyrytým označením „APR“ na jedné straně a „20“ na druhé straně. Otezla 30 mg potahované tablety Béžová 30 mg potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce, délka 12 mm, s vyrytým označením „APR“ na jedné straně a „30“ na druhé straně. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Psoriatická artritida Přípravek Otezla, samotný nebo v kombinaci s chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARDs), je indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy (PsA) u dospělých pacientů, kteří adekvátně neodpovídali nebo netolerovali předchozí léčbu DMARD (viz bod 5.1). Psoriáza Přípravek Otezla je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy (PSOR) u dospělých pacientů, kteří neodpovídali na jinou Lestu allt skjalið