Orfadin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
14-04-2023
Vara einkenni
(SPC)
14-04-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
11-01-2021
Virkt innihaldsefni:
nitizinonnal
Fáanlegur frá:
Swedish Orphan Biovitrum International AB
ATC númer:
A16AX04
INN (Alþjóðlegt nafn):
nitisinone
Meðferðarhópur:
Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,
Lækningarsvæði:
Tyrosinemias
Ábendingar:
Hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1)Orfadin is indicated for the treatment of adult and paediatric (in any age range) patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine. Alkaptonuria (AKU)Orfadin is indicated for the treatment of adult patients with alkaptonuria (AKU).
Vörulýsing:
Revision: 21
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
2005-02-21
Upplýsingar fylgiseðill
35
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
36
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ORFADIN 2 MG KEMÉNY KAPSZULA
ORFADIN 5 MG KEMÉNY KAPSZULA
ORFADIN 10 MG KEMÉNY KAPSZULA
ORFADIN 20 MG KEMÉNY KAPSZULA
nitizinon
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Orfadin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Orfadin szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Orfadin-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Orfadin-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ORFADIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Orfadin hatóanyaga a nitizinon. Az Orfadint az alábbiak
kezelésére használják:
-
egy ritka betegség, az úgynevezett örökletes 1-es típusú
tirozinémia felnőttek, serdülők és
(bármilyen életkorú) gyermekek esetében;
-
az alkaptonuriának (AKU) nevezett ritka betegség felnőttek
esetében
E betegségek következtében szervezete nem képes teljes mértékben
lebontani a tirozin nevű
aminosavat (az aminosavak a fehérjéink építőkövei), és káros
anyagokat képez. Ezek az anyagok
felhalmozódnak a szervezetéb
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Orfadin 2 mg kemény kapszula
Orfadin 5 mg kemény kapszula
Orfadin 10 mg kemény kapszula
Orfadin 20 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
2 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként.
5 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként.
10 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként.
20 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Fehér, átlátszatlan, a kapszula testén fekete, „NTBC 2mg”
nyomattal ellátott kapszulák (6 × 16 mm).
Fehér, átlátszatlan, a kapszula testén fekete, „NTBC 5mg”
nyomattal ellátott kapszulák (6 × 16 mm).
Fehér, átlátszatlan, a kapszula testén fekete, „NTBC 10mg”
nyomattal ellátott kapszulák (6 × 16 mm).
Fehér, átlátszatlan, a kapszula testén fekete, „NTBC 20mg”
nyomattal ellátott kapszulák (6 × 16 mm).
A kapszulák fehér-törtfehér port tartalmaznak.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Örökletes, 1-es típusú tyrosinaemia (HT-1)
Az Orfadin az örökletes, 1-es típusú tyrosinaemia (HT-1) igazolt
diagnózisa esetén felnőtt és
(bármilyen életkorú) gyermekgyógyászati betegek kezelésére
javallott, korlátozott tirozin- és
fenilalaninbevitel mellett.
Alkaptonuria (AKU)
Az Orfadin alkaptonuriában (AKU) szenvedő felnőtt betegek
kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_ _
Adagolás
HT-1:
A nitizinon-kezelést a HT-1-ben szenvedő betegek kezelésében
tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és
felügyelnie.
A betegség minden genotípusának terápiáját a lehető
legkorábban meg kell kezdeni a teljes túlélési idő
növelése és az olyan komplikációk elkerülése érdekében, mint
májelégtelenség, májdaganat és
vesebetegség. A nitizinon-kezeléssel együtt szükséges a
csökkentett fenilalanin- és tirozintatalmú diéta
alkalmazása, valamint a plazma aminosav szintjének monitorozása
(lásd 4.4 és 4.8 pont).
_Kezdő adag HT-1-ben _
Lestu allt skjalið
