Optruma

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Optruma
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Optruma
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • norskt bókmál

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,
  • Lækningarsvæði:
  • Osteoporose, postmenopausale
  • Ábendingar:
  • Optruma er indisert for behandling og forebygging av osteoporose hos postmenopausal kvinner. En signifikant reduksjon i forekomsten av vertebrale, men ikke hoftefrakturer har blitt påvist. Når valget av Optruma eller andre behandlinger, inkludert østrogen, for en individuell postmenopausale kvinne, vurdering bør gis til menopausal symptomer, effekter på livmor og bryst vev, og kardiovaskulær risiko og fordeler (se del 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorisert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000185
  • Leyfisdagur:
  • 04-08-1998
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000185
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Optruma 60 mg tabletter, filmdrasjerte

raloksifenhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om

de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke

er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Optruma er og hva det brukes mot.

Hva du må vite før du bruker Optruma.

Hvordan du bruker Optruma.

Mulige bivirkninger.

Hvordan du oppbevarer Optruma.

Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon.

1.

Hva Optruma er, og hva det brukes mot

Optruma inneholder virkestoffet

raloksifenhydroklorid.

Optruma brukes for å behandle og forebygge benskjørhet hos postmenopausale kvinner. Optruma

reduserer risikoen for brudd i ryggsøylen hos kvinner med benskjørhet etter overgangsalderen. Det er

ikke påvist reduksjon i risikoen for hoftebrudd.

Hvordan Optruma virker:

Optruma tilhører en gruppe ikke-hormonelle legemidler som kalles Selektive Østrogen Reseptor

Modulatorer (SERM). Når en kvinne kommer i overgangsalderen faller produksjonen av det

kvinnelige kjønnshormonet østrogen. Optruma etterligner noen av østrogenets gunstige virkninger

etter overgangsalderen.

Benskjørhet er en sykdom som gjør at bena i kroppen din blir tynne og skjøre – denne sykdommen er

spesielt vanlig hos kvinner etter overgangsalderen. Selv om benskjørhet kan være symptomfritt til å

begynne med, vil benskjørhet føre til at du lettere brekker ben, særlig i ryggsøylen, hoftene og

håndleddene, noe som kan føre til ryggsmerter, tap av høyde og en krum rygg.

2.

Hva du må vite før du bruker Optruma

Bruk ikke Optruma:

Dersom du behandles for eller har blitt behandlet for blodpropp i leggvener (dyp venetrombose),

i lungene (lungeemboli) eller i øynene (trombose i venene i netthinnen).

Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor raloksifen eller noen av de andre innholdsstoffene i

dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Dersom det fortsatt er en mulighet for at du kan bli gravid; Optruma kan skade ditt ufødte barn.

Dersom du har en leversykdom (eksempler på leversykdom kan være skrumplever, lett nedsatt

leverfunksjon eller gulsott pga. hindring av galleavløp).

Dersom du har alvorlig nyreproblemer.

Dersom du har blødning fra underlivet av ukjent årsak. Dette må undersøkes av legen din.

Dersom du har aktiv livmorkreft, fordi erfaringen med bruk av Optruma hos kvinner med denne

sykdommen er utilstrekkelig.

Advarsler og forsiktighetsregler:

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Optruma:

Dersom du i en periode ikke kan bevege deg normalt. Dette kan for eksempel være å sitte i

rullestol, ved sykehusinnleggelse, sengeleie etter operasjon eller uventet sykdom. Dette kan øke

risikoen for blodpropp (dyp venetrombose, lungeemboli eller trombose i venene i netthinnen).

Dersom du har hatt cerebrovaskulære hendelser (for eksempel slag), eller legen din har fortalt

deg at du har høy risiko for å få et.

Hvis du har leversykdommer.

Dersom du lider av brystkreft, ettersom det er utilstrekkelig erfaring med bruk av Optruma hos

kvinner med denne sykdommen.

Dersom du får oral østrogenterapi.

Det er usannsynlig at Optruma vil gi blødning fra underlivet. Enhver form for blødning fra underlivet

mens du bruker Optruma er derfor ikke forventet. Du bør få dette undersøkt av legen din.

Optruma behandler ikke overgangsaldersymptomer, slik som hetetokter.

Optruma senker total kolesterol og LDL (”dårlig”) kolesterol. Generelt sett forandres ikke triglyserider

eller HDL (”godt”) kolesterol. Hvis du imidlertid har brukt østrogen tidligere og har hatt forhøyede

triglyserider, skal du snakke med legen din før du tar Optruma.

Optruma inneholder laktose

Dersom legen din har fortalt deg at du har laktoseintoleranse bør du kontakte legen din før du tar dette

legemidlet.

Bruk av andre legemidler sammen med Optruma

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke noen

andre legemidler, inkludert reseptfrie, fordi forskjellige legemidler kan ha innvirkning på hverandre.

Dersom du tar digitalispreparater for hjertet eller blodfortynnende legemidler slik som warfarin for å

fortynne blodet, kan det være nødvendig for legen din å justere dosen på disse legemidlene.

Dersom du tar kolestyramin skal du fortelle legen din om dette, fordi du da kan få lavere effekt av

Optruma. Kolestyramin brukes vanligvis som et lipidsenkende legemiddel.

Graviditet og amming

Optruma skal kun brukes av postmenopausale kvinner og må ikke tas av kvinner som fremdeles kan få

barn. Optruma kan skade ditt ufødte barn.

Bruk ikke Optruma dersom du ammer fordi legemidlet muligens utskilles i morsmelk.

Kjøring og bruk av maskiner:

Raloksifen har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

3.

Hvordan du bruker Optruma

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er

usikker.

Dosen er en tablett daglig. Det spiller ingen rolle når på dagen du tar tabletten, men det vil hjelpe deg å

huske å ta tabletten dersom du tar den til samme tid hver dag. Du kan ta tabletten med eller uten mat.

Tablettene skal svelges.

Svelg tabletten hel. Dersom du ønsker det kan du ta tabletten sammen med et glass vann. Ikke del eller

knus tabletten før du tar den. En delt eller knust tablett smaker vondt, og det er mulig at du da ikke får

i deg korrekt dose.

Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal fortsette å ta Optruma. Det er mulig at legen din også vil

anbefale deg å ta kalk- og vitamin D-tilskudd.

Dersom du tar for mye av Optruma

Informer legen din eller apoteket. Dersom du tar for mye av Optruma kan du få leggkramper og

svimmelhet.

Dersom du har glemt å ta Optruma

Ta en tablett så snart du husker det og fortsett deretter som før. Ikke ta dobbelt dose som

erstatning for glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Optruma

Snakk med legen din før du gjør dette. Det er viktig at du fortsetter behandlingen så lenge som legen

foreskriver legemidlet. Optruma kan behandle eller forebygge osteoporose kun hvis du fortsetter å ta

tablettene.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Flesteparten av

de bivirkninger som er sett ved bruk av Optruma har vært milde.

Svært vanlige bivirkninger (hos mer enn 1 av 10 brukere) er:

Hetetokter (vasodilatasjon)

Influensalignende symptomer

Mage/tarm-symptomer som kvalme, oppkast, magesmerter og urolig mage

Forhøyet blodtrykk

Vanlige bivirkninger (hos 1 til 10 brukere av 100) er:

Hodepine inkludert migrene

Kramper i bena

Hovne hender, føtter og ben (perifert ødem)

Gallesten

Utslett

Milde brystsymptomer som smerte, hevelse og ømhet.

Mindre vanlige bivirkninger (hos 1 til 10 brukere av 100) er:

Økt risiko for blodpropp i bena (dyp venetrombose)

Økt risiko for blodpropp i lungene (pulmonal embolisme)

Økt risiko for blodpropp i øynene (retinal venetrombose)

Rødhet og smerter i hud omkring vener (overflatisk tromboflebitt i vener)

Blodpropp i arterie (for eksempel slag), inkludert økt risiko for å dø av slag

Reduksjon i antall blodplater

I sjeldne tilfeller kan nivået av leverenzymer i blodet stige under behandling med Optruma.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger

som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det

nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Optruma

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter utløpsdato. Utløpsdatoen

henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i originalpakningen. Må ikke fryses.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjo

n

Sammensetning av Optruma

Virkestoffet er raloksifenhydroklorid. Hver tablett inneholder 60 mg raloksifenhydroklorid som

tilsvarer 56 mg raloksifen.

Hjelpestoffer i Optruma tablettene er:

Tablettkjerne: Povidon, polysorbat 80, vannfri laktose, laktosemonohydrat, krysspovidon,

magnesiumstearat.

Tablettdrasjering: Titandioksid (E171), polysorbat 80, hypromellose, makrogol 400, karnaubavoks.

Blekk: Skjellakk, propylenglykol og indigotin (E132).

Hvordan Optruma ser ut og innholdet i pakningen:

Optruma er hvite, ovale, filmdrasjerte tabletter som er merket med nummeret 4165. De er pakket i

blister eller plastbokser. Blisterpakningene inneholder 14, 28 eller 84 tabletter. Boksene inneholder

100 tabletter. Ikke alle pakninger blir nødvendigvis markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.

Tilvirker

Lilly S.A., Avda. De la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spania.

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/ Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Tel. +49-(0) 89 78080

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: + 34-93 446 60 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Pierre Fabre Médicament

Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00

Portugal

Laboratórios Vitória S.A.

Tel: + 351- 21 4758300

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

A. Menarini

Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44(0) 1256 315000

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret

(The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.