Optruma

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

raloksifenhydroklorid

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03XC01

INN (Διεθνής Όνομα):

raloxifene

Θεραπευτική ομάδα:

Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,

Θεραπευτική περιοχή:

Osteoporose, postmenopausale

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Optruma er indisert for behandling og forebygging av osteoporose hos postmenopausal kvinner. En signifikant reduksjon i forekomsten av vertebrale, men ikke hoftefrakturer har blitt påvist. Når valget av Optruma eller andre behandlinger, inkludert østrogen, for en individuell postmenopausale kvinne, vurdering bør gis til menopausal symptomer, effekter på livmor og bryst vev, og kardiovaskulær risiko og fordeler (se del 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 26

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

1998-08-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. PAKNINGSVEDLEGG
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
OPTRUMA 60 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
raloksifenhydroklorid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Optruma er og hva det brukes mot.
2.
Hva du må vite før du bruker Optruma.
3.
Hvordan du bruker Optruma.
4.
Mulige bivirkninger.
5.
Hvordan du oppbevarer Optruma.
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon.
1.
HVA OPTRUMA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Optruma inneholder virkestoffet
raloksifenhydroklorid.
Optruma brukes for å behandle og forebygge benskjørhet hos
postmenopausale kvinner. Optruma
reduserer risikoen for brudd i ryggsøylen hos kvinner med
benskjørhet etter overgangsalderen. Det er
ikke påvist reduksjon i risikoen for hoftebrudd.
Hvordan Optruma virker:
Optruma tilhører en gruppe ikke-hormonelle legemidler som kalles
Selektive Østrogen Reseptor
Modulatorer (SERM). Når en kvinne kommer i overgangsalderen faller
produksjonen av det
kvinnelige kjønnshormonet østrogen. Optruma etterligner noen av
østrogenets gunstige virkninger
etter overgangsalderen.
Benskjørhet er en sykdom som gjør at bena i kroppen din blir tynne
og skjøre – denne sykdommen er
spesielt vanlig hos kvinner etter overgangsalderen. Selv om
benskjørhet kan være symptomfritt til å
begynne med, vil benskjørhet føre til at du lettere brekker ben,
særlig i ryggsøylen, hoftene og
håndleddene, noe som kan føre til ryggsmerter, tap av

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Optruma 60 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg raloksifenhydroklorid,
tilsvarende 56 mg raloksifen fri
base.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver tablett inneholder laktose (149,40 mg).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tabletter, filmdrasjerte. Ovale, hvite tabletter merket med koden
4165.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Optruma er indisert til behandling og forebyggelse av osteoporose hos
postmenopausale kvinner. Det
er vist en signifikant reduksjon i insidens av vertebrale frakturer,
men ikke av hoftefrakturer.
I valget mellom Optruma og annen behandling, inkludert østrogen, for
den enkelte postmenopausale
kvinne, skal det tas hensyn til de menopausale symptomer, effekter på
uterinvev, brystvev, og til
kardiovaskulære risikofaktorer og fordeler (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er 1 tablett daglig oralt. Tabletten kan tas når som
helst på dagen, til eller utenom
måltid. På grunn av sykdommens natur er Optruma beregnet til
langvarig bruk.
Generelt anbefales tilleggsbehandling med kalsium og vitamin D til
kvinner med lavt inntak via
kosten.
_Eldre: _
Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre.
_Bruk ved nedsatt nyrefunksjon: _
Optruma bør ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt
nyrefunksjon (se pkt. 4.3). Hos pasienter
med moderat og mild nedsatt nyrefunksjon bør Optruma brukes med
forsiktighet.
_Bruk ved nedsatt leverfunksjon: _
Optruma bør ikke brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se
pkt. 4.3).
_Pediatrisk populasjon: _
Optruma bør ikke brukes av barn i noen alder. Det finnes ingen
relevant bruk av Optruma hos barn.
3
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene
listet opp i pkt. 6.1.
Skal ikke brukes av fertile kvinner (se pkt. 4.6).
Aktiv eller tidligere gjennomgått venøs tromboemboli (VTE), inklusiv
dyp venetrombose,
lunge