Optaflu
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
13-02-2017
Vara einkenni
(SPC)
13-02-2017
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-12-2015
Virkt innihaldsefni:
influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi), inaktivoitu seuraavista viruskannoista:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kaltainen kanta(A/Brisbane/10/2010, wild type)A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - kaltainen kanta(A/South Australia/55/2014, wild type)B/Phuket/3073/2013–- kaltainen kanta(B/Vaasa/9/2014, wild type)
Fáanlegur frá:
Seqirus GmbH
ATC númer:
J07BB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Meðferðarhópur:
rokotteet
Lækningarsvæði:
Influenza, Human; Immunization
Ábendingar:
Influenssan profylaksia aikuisille, erityisesti niille, joilla on lisääntynyt riski liittyä komplikaatioihin. Optaflu-rokotetta tulee käyttää virallisten ohjeiden mukaan.
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
peruutettu
Leyfisdagur:
2007-06-01
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OPTAFLU INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA
Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, valmistettu
soluviljelmissä)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Optaflu on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Optaflu-valmistetta
3.
Miten Optaflu-valmiste annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Optaflu-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OPTAFLU ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Optaflu on flunssan (influenssan) vastainen rokote. Optaflu-rokotteen
valmistusmenetelmän vuoksi se
ei sisällä kana-/munaproteiineja.
Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön
luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa
muodostaa omaa suojaa influenssaa vastaan. Mikään rokotteen ainesosa
ei voi aiheuttaa influenssaa.
Optaflu-valmistetta käytetään flunssan ehkäisyyn aikuisilla,
erityisesti niillä, joilla flunssaan
sairastumiseen liittyvien komplikaatioiden riski on suurentunut.
Rokote vaikuttaa kolmeen influenssakantaan Maailman terveysjärjestön
vuosien 2015/2016 suositusten mukaisesti.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT OPTAFLU-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA OPTAFLU-VALMISTETTA
Jos olet allerginen influenssarokotteelle tai rokotteen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Jos sinulla on akuutti infektio.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin, apte
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
OPTAFLU
injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa
Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, valmistettu
soluviljelmissä)
(Kausi 2015/2016)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Inaktivoitu influenssavirus, joka sisältää pinta-antigeenejä
(hemagglutiniini ja neuraminidaasi)*
seuraavista viruskannoista:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 -kaltainen kanta
(A/Brisbane/10/2010, villityyppi)
15 mikrog HA**
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) -kaltainen kanta
(A/South Australia/55/2014, villityyppi)
15 mikrog HA**
B/Phuket/3073/2013 -kaltainen kanta
(B/Utah/9/2014, villityyppi)
15 mikrog HA**
0,5 ml:n annosta kohti.
……………………………………….
*
tuotettu Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -soluissa
**
hemagglutiniini
Rokote on WHO:n antaman suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) sekä
EU:n kaudelle 2015/2016 antaman päätöksen mukainen.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.
Väritön tai hieman opalisoiva.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Influenssan ennaltaehkäisy aikuisilla, erityisesti henkilöillä,
joilla influenssainfektioon liittyvien
komplikaatioiden riski on suurentunut.
Optaflu-valmistetta on käytettävä virallisten suositusten
mukaisesti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuiset yli 18-vuotiaat:
Yksi 0,5 ml:n annos
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
_Pediatriset potilaat _
Optaflu-rokotteen turvallisuutta ja tahoa alle 18-vuotiaiden lasten ja
nuorten hoidossa ei ole vielä
varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. Sen vuoksi Optaflu-rokotteen
käyttöä ei suositella
alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille (ks. kohta 5.1).
Antotapa
Rokote annetaan lihaksensisäisesti hartialihakseen.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
Rokotteen antamista on siirrettävä, jos potilaalla on kuumesairaus
tai akuutti infektio.
4.4
VARO
Lestu allt skjalið
