Onsior
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-01-2021
Vara einkenni
(SPC)
26-01-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-02-2020
Virkt innihaldsefni:
robenacoxibul
Fáanlegur frá:
Elanco GmbH
ATC númer:
QM01AH91
INN (Alþjóðlegt nafn):
robenacoxib
Meðferðarhópur:
Dogs; Cats
Lækningarsvæði:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs
Ábendingar:
Pisici (tablete):Pentru treatmentRelief durerii și a inflamației asociate cu acute andor cronice, afecțiuni musculo-scheletice. Pentru reducerea moderată a durerii și inflamației asociate cu interventii chirurgicale ortopedice. Câini (tablete):Pentru Ttreatment durerii și a inflamației asociate cu osteoartrita. Pentru tratamentul durerii și inflamației asociate cu chirurgie pe țesuturile moi. Pisici și câini (soluție injectabilă):Pentru Ttreatment durerii și a inflamației asociate cu ortopedie sau chirurgie pe țesuturile moi.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2008-12-16
Upplýsingar fylgiseðill
35
B. PROSPECT
36
PROSPECT
ONSIOR 6 MG COMPRIMATE PENTRU PISICI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Germania
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Franţa
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Onsior 6 mg comprimate pentru pisici
Robenacoxib
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare comprimat conţine 6 mg robenacoxib.
Comprimatele sunt rotunde, de culoare bej spre maro, sunt indivizibile
şi marcate cu simbolurile „NA”
pe o parte şi „AK” pe cealaltă parte.
Comprimatele Onsior sunt uşor de administrat şi bine tolerate de
către majoritatea pisicilor.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru tratamentul durerii şi al inflamaţiei asociate cu tulburări
musculo-scheletale acute și cronice la
pisici.
Pentru calmarea durerii moderate şi a inflamaţiei asociate cu
intervenţiile chirurgicale ortopedice la
pisici.
5.
CONTRAINDICAŢII
A nu se administra pisicilor care suferă de ulcer gastrointestinal.
A nu se utiliza împreuna cu alte medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS) sau cu
corticosteroizi, medicamente folosite în mod frecvent în tratamentul
durerii, inflamaţiei şi alergiilor.
A nu se utiliza în caz de hipersensibilitate la robenacoxib sau la
oricare dintre excipienţii
comprimatelor.
A nu se utiliza în cazul pisicilor gestante, în perioada de
lactație sau folosite în scopuri de reproducere,
deoarece siguranţa acestui produs nu a fost stabilită la astfel de
animale.
6.
REACŢII ADVERSE
37
Au fost semnalate în mod frecvent diareea uşoară şi trecătoare,
materiile fecale moi sau vomă în
studiile clinice cu tratament de până la 6 zile. Se poate observa
letargie în cazuri foarte rare. În plus,
foarte rar s-
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Onsior 6 mg comprimate pentru pisici
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține:
SUBSTANŢA ACTIVĂ:
Robenacoxib
6 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate rotunde, de culoare bej pana la maro, marcate cu „NA”
pe o parte şi cu „AK” pe cealaltă
parte.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Pisici.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei asociate tulburărilor
musculo-scheletale acute și cronice la
pisici.
Pentru reducerea durerii moderate şi inflamaţiei asociate
intervenţiilor chirurgicale ortopedice la
pisici.
4.3
CONTRAINDICAŢII
A nu se administra pisicilor care suferă de ulcer gastrointestinal.
A nu se utiliza concomitent cu corticosteroizi sau alte medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS).
A nu se utiliza în caz de hipersensibilitate la substanţa activă
sau la oricare dintre excipienţi.
A nu se utiliza în cazul animalelor aflate în perioada de gestaţie
şi lactaţie (vezi secţiunea 4.7).
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Nu există.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită în
cazul pisicilor care cântăresc mai puţin
de 2,5 kg sau cu vârsta mai mică de 4 luni.
Utilizarea produsului în cazul pisicilor cu funcţia cardiacă,
renală sau hepatică deteriorată sau al
pisicilor deshidratate, hipovolemice sau hipotensive, poate implica
riscuri suplimentare. Dacă
utilizarea nu poate fi evitată, aceste pisici necesită o
monitorizare atentă.
3
Răspunsul la tratamentul de lungă durată trebuie monitorizat la
intervale regulate de medicul veterinar.
Studiile clinice din teren au arătat că robenacoxib este bine
tolerat de majoritatea pisicilor timp de
până la 12 săptămân
Lestu allt skjalið
